Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAG

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie nitazoksanidu w porównaniu z placebo u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAG, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z supresją wirusologiczną przez co najmniej dwanaście miesięcy, leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru, alafenamidem tenofowiru lub entekawirem

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) związanych z trzema różnymi schematami leczenia nitazoksanidem (NTZ) dodanymi do fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamidu tenofowiru (TAF) lub entekawiru (ETV). w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 21 lat
  2. Zakażenie wirusem CHB (surowica HBsAg-dodatnia przez co najmniej 6 miesięcy lub HBsAg-dodatnie i ujemne przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (IgM anty-HBc))
  3. Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) ujemny
  4. Supresja wirusologiczna (DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności) przez co najmniej 12 miesięcy podczas leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamidem tenofowiru (TAF) lub entekawirem (ETV)
  5. Ilościowe stężenie HBsAg powyżej 100 IU/ml
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  7. Potrafi sprostać wymaganiom studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można przyjmować leków doustnych
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące antykoncepcji. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku to dopuszczalne metody porodu kontrola w celu włączenia do badania. Ponadto kobiety powinny mieć wyjściowy test ciążowy i powinny wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez czas trwania badania (w tym okres kontrolny), jeśli są aktywne seksualnie.
  3. Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Inne przyczyny chorób wątroby
  5. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) na podstawie testu immunoenzymatycznego (EIA)
  6. Historia alkoholizmu lub spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie
  7. Klinicznie niestabilny
  8. Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza wykluczałby ocenę odpowiedzi lub sprawiał, że jest mało prawdopodobne, aby planowana terapia i obserwacja mogły zostać zakończone
  9. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład tabletek NTZ
  10. Rak wątrobowokomórkowy
  11. Niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze w wywiadzie, krwawienia z żylaków przełyku, nadciśnienie wrotne lub encefalopatia wątrobowa
  12. Wynik FibroScan® większy niż 11 lub marskość w wywiadzie w biopsji wątroby
  13. Klirens kreatyniny
  14. Historia klinicznie istotnych chorób psychicznych, drgawek, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, wcześniej istniejącego ciężkiego serca, nerek, patologicznego złamania kości lub innych czynników ryzyka osteoporozy, choroby hematologicznej lub choroby medycznej, która w opinii badacza może zakłócać terapię
  15. Choroba nowotworowa w ciągu 3 lat od włączenia do badania
  16. Choroby reumatologiczne, choroby zapalne jelit lub łuszczyca wymagające lub przewidywane wymagające terapii biologicznych/immunosupresyjnych
  17. Osoby przyjmujące lub spodziewane, że będą potrzebować leków uważanych za główne substraty CYP2C8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Trzy tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem jako dodatek do kontynuacji terapii TDF, TAF lub ETV
Lek: Tabletka doustna placebo
Liczba tabletek placebo podawanych doustnie zależy od ramienia
Aktywny komparator: Grupa 2
Dwie tabletki 300 mg NTZ i jedna tabletka placebo podawane doustnie rano i trzy tabletki placebo wieczorem jako uzupełnienie kontynuacji terapii TDF, TAF lub ETV
Lek: Tabletka doustna placebo
Liczba tabletek placebo podawanych doustnie zależy od ramienia
Lek: Nitazoksanid
Liczba tabletek Nitazoksanidu 300 mg o przedłużonym uwalnianiu podawanych doustnie zależy od ramienia
Inne nazwy:
  • NTZ, NT-300
Aktywny komparator: Grupa 3
Dwie tabletki 300 mg NTZ i jedna tabletka placebo podawane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem jako uzupełnienie kontynuacji terapii TDF, TAF lub ETV
Lek: Tabletka doustna placebo
Liczba tabletek placebo podawanych doustnie zależy od ramienia
Lek: Nitazoksanid
Liczba tabletek Nitazoksanidu 300 mg o przedłużonym uwalnianiu podawanych doustnie zależy od ramienia
Inne nazwy:
  • NTZ, NT-300
Aktywny komparator: Grupa 4
Trzy tabletki 300 mg NTZ podawane doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem jako dodatek do kontynuacji terapii TDF, TAF lub ETV
Lek: Nitazoksanid
Liczba tabletek Nitazoksanidu 300 mg o przedłużonym uwalnianiu podawanych doustnie zależy od ramienia
Inne nazwy:
  • NTZ, NT-300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała utrata HBsAg z supresją DNA HBV przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z utrzymującą się utratą HBsAg z supresją DNA HBV przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) od wartości początkowej do różnych punktów czasowych leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniego ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) od wartości początkowej do dnia 3, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 8
8 tygodni
Utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z utratą HBsAg zdefiniowaną jako ilościowy HBsAg poniżej dolnej granicy oznaczalności w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
12 tygodni
Serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zdefiniowaną jako utrata i wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 3., 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
12 tygodni
Supresja DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z supresją DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zdefiniowaną jako DNA wirusa zapalenia wątroby typu B poniżej dolnej granicy oznaczalności (20 jm/ml) w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
12 tygodni
Zmiana wyniku zwłóknienia-4 (FIB-4).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana wyniku w zakresie zwłóknienia-4 (FIB-4) od wartości początkowej do 1. tygodnia, 2. tygodnia, 4. tygodnia, 8. tygodnia i 12. tygodnia. Wynik FIB-4 oblicza się jako (wiek w latach * aminotransferaza asparaginianowa (AST) w U /L)/(liczba płytek krwi w 10^9 U/L * pierwiastek kwadratowy aminotransferazy alaninowej (ALT) w U/L). Wyniki FIB-4 poniżej 1,45 mają ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 90% dla zaawansowanego zwłóknienia (lepszy wynik), a wyniki FIB-4 > 3,25 mają dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 65% dla zaawansowanego zwłóknienia (gorszy wynik). Patrz Sterling RK, Lissen E, Clumeck N i in. glin. Opracowanie prostego, nieinwazyjnego wskaźnika umożliwiającego przewidywanie znacznego zwłóknienia u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV. Hepatologia 2006;43:1317-1325.
12 tygodni
Zmiana wyniku FibroScan
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Średnia zmiana wyniku FibroScan od wartości początkowej do końca leczenia. Fibroscan to rodzaj elastografii wątroby mierzący sztywność wątroby w kilopaskalach (kPa). Wyższe wyniki są zgodne z chorobą wątroby (gorszy wynik).
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM08-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj