Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu ve srovnání s placebem u subjektů s HBeAG-negativní chronickou hepatitidou B

3. listopadu 2023 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie nitazoxanidu ve srovnání s placebem u subjektů s HBeAG-negativní chronickou hepatitidou B virologicky potlačenou po dobu nejméně dvanácti měsíců na tenofovir-disoproxilfumarát, tenofovir-alafenamid nebo entekavir

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokineticko-farmakodynamické (PK/PD) vztahy spojené se třemi různými léčebnými režimy nitazoxanidem (NTZ) přidanými k tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF), tenofovir-alafenamidu (TAF) nebo entekaviru (ETV) při léčbě chronické hepatitidy B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 21 let
  2. infekce virem CHB (sérum HBsAg-pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců nebo sérové ​​HBsAg-pozitivní a negativní protilátky imunoglobulinu M (IgM) proti jádrovému antigenu viru hepatitidy B (HBV) (IgM anti-HBc))
  3. Hepatitida B e Antigen (HBeAg) negativní
  4. Virologicky suprimované (HBV DNA méně než spodní limit kvantifikace) po dobu nejméně 12 měsíců při léčbě tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF), tenofovir-alafenamidem (TAF) nebo entekavirem (ETV)
  5. Kvantitativní HBsAg vyšší než 100 IU/ml
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) pod 1,5násobkem horní hranice normálu
  7. Umět splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze užívat perorální léky
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda dvojité bariéry, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, nitroděložní tělísko (IUD) nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva kontrola pro zařazení do studie. Kromě toho by ženy měly mít základní těhotenský test a měly by souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie (včetně sledování), pokud jsou sexuálně aktivní.
  3. Jakákoli zkoumaná léková terapie během 30 dnů před zařazením
  4. Jiné příčiny onemocnění jater
  5. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV) na základě enzymového imunotestu (EIA)
  6. Alkoholismus v anamnéze nebo konzumace alkoholu vyšší než 40 g denně
  7. Klinicky nestabilní
  8. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a sledování
  9. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na NTZ nebo kteroukoli pomocnou látku obsahující tablety NTZ
  10. Hepatocelulární karcinom
  11. Dekompenzované onemocnění jater včetně ascitu v anamnéze, krvácení z jícnových varixů, portální hypertenze nebo jaterní encefalopatie
  12. Skóre FibroScan® vyšší než 11 nebo anamnéza cirhózy při biopsii jater
  13. Clearance kreatininu
  14. Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického onemocnění, záchvaty, dysfunkce centrálního nervového systému, závažná již existující srdeční, renální, patologická zlomenina kostí nebo jiné rizikové faktory pro osteoporózu, hematologické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s léčbou
  15. Maligní onemocnění do 3 let od vstupu do studie
  16. Revmatologické stavy, zánětlivé onemocnění střev nebo psoriáza vyžadující nebo u nichž se předpokládá, že budou vyžadovat biologickou/imunosupresivní léčbu
  17. Subjekty užívající nebo u nichž se předpokládá, že budou potřebovat léky považované za hlavní substráty CYP2C8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Tři placebové tablety podávané perorálně dvakrát denně s jídlem navíc k pokračující terapii TDF, TAF nebo ETV
Lék: Placebo perorální tableta
Počet tablet placeba podaných perorálně závisí na paži
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dvě tablety 300 mg NTZ a jedna tableta placeba podávané perorálně ráno a tři tablety placeba večer navíc k pokračující léčbě TDF, TAF nebo ETV
Lék: Placebo perorální tableta
Počet tablet placeba podaných perorálně závisí na paži
Lék: Nitazoxanid
Počet tablet Nitazoxanid 300 mg s prodlouženým uvolňováním podaných perorálně závisí na paži
Ostatní jména:
  • NTZ, NT-300
Aktivní komparátor: Skupina 3
Dvě 300mg NTZ tablety a jedna placebo tableta podávaná perorálně dvakrát denně s jídlem navíc k pokračující terapii TDF, TAF nebo ETV
Lék: Placebo perorální tableta
Počet tablet placeba podaných perorálně závisí na paži
Lék: Nitazoxanid
Počet tablet Nitazoxanid 300 mg s prodlouženým uvolňováním podaných perorálně závisí na paži
Ostatní jména:
  • NTZ, NT-300
Aktivní komparátor: Skupina 4
Tři 300mg NTZ tablety podávané perorálně dvakrát denně s jídlem navíc k pokračující terapii TDF, TAF nebo ETV
Lék: Nitazoxanid
Počet tablet Nitazoxanid 300 mg s prodlouženým uvolňováním podaných perorálně závisí na paži
Ostatní jména:
  • NTZ, NT-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (qHBsAg)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (qHBsAg) od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá ztráta HBsAg se supresí HBV DNA po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby
Podíl účastníků s trvalou ztrátou HBsAg se supresí HBV DNA po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Výchozí stav do 24 týdnů po ukončení léčby
Změna kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (qHBsAg) od výchozího stavu k různým časovým bodům léčby
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (qHBsAg) z výchozí hodnoty na den 3, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 8
8 týdnů
Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg definovanou jako kvantitativní HBsAg pod spodním limitem kvantifikace v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
12 týdnů
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) definovanou jako ztráta HBsAg a zisk protilátek proti hepatitidě B ve 3. dni, 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12.
12 týdnů
Suprese DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků se supresí DNA viru hepatitidy B definovanou jako DNA viru hepatitidy B pod spodním limitem kvantifikace (20 IU/ml) v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
12 týdnů
Změna skóre fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna skóre fibrózy-4 (FIB-4) od výchozího stavu do týdne 1, týdne 2, týdne 4, týdne 8 a týdne 12. Skóre FIB-4 se vypočítá jako (věk v letech * aspartátaminotransferáza (AST) v U /L)/(počet krevních destiček v 10^9 U/L * druhá odmocnina alaninaminotransferázy (ALT) v U/L). Skóre FIB-4 pod 1,45 má negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu (lepší výsledek) a skóre FIB-4 > 3,25 má pozitivní prediktivní hodnotu 65 % pro pokročilou fibrózu (horší výsledek). Viz Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, et. al. Vývoj jednoduchého neinvazivního indexu pro predikci pacientů s významnou fibrózou s koinfekcí HIV/HCV. Hepatologie 2006;43:1317-1325.
12 týdnů
Změna skóre FibroScan
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Průměrná změna skóre FibroScan od výchozí hodnoty do konce léčby. Fibroscan je druh jaterní elastografie měřící tuhost jater v kilopascalech (kPa). Vyšší výsledky jsou v souladu s onemocněním jater (horší výsledek).
Výchozí stav do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit