HBeAG 음성 만성 B형 간염 피험자를 대상으로 위약과 비교한 Nitazoxanide 연구
2023년 11월 3일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
Tenofovir Disoproxil Fumarate, Tenofovir Alafenamide 또는 Entecavir에서 바이러스학적으로 최소 12개월 동안 억제된 HBeAG 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 위약과 비교한 Nitazoxanide의 무작위 이중 맹검 연구
이 무작위 통제 시험은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 엔테카비르(ETV)에 추가된 세 가지 Nitazoxanide(NTZ) 치료 요법과 관련된 안전성, 유효성 및 약동학-약력학(PK/PD) 관계를 평가하도록 설계되었습니다. 만성 B형 간염(CHB) 치료에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- CHB 바이러스 감염(최소 6개월 동안 혈청 HBsAg 양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 핵심 항원(IgM 항-HBc)에 대한 혈청 HBsAg 양성 및 음성 면역글로불린 M(IgM) 항체)
- B형 간염 e항원(HBeAg) 음성
- Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF), Tenofovir Alafenamide(TAF) 또는 Entecavir(ETV) 요법에서 최소 12개월 동안 바이러스학적으로 억제됨(HBV DNA가 정량 하한보다 낮음)
- 정량적 HBsAg 100 IU/mL 초과
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 ALT(Alanine Aminotransferase)
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 여성. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트가 허용되는 출산 방법입니다. 연구에 포함하기 위한 제어. 또한, 여성 피험자는 기준선 임신 테스트를 받아야 하며 성적으로 활발한 경우 연구 기간(추적 포함) 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 등록 전 30일 이내의 모든 연구 약물 요법
- 간 질환의 다른 원인
- 효소면역측정법(EIA)에 기반한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 알코올 중독 병력 또는 하루 40g 이상의 알코올 섭취
- 임상적으로 불안정
- 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 배제하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 수 없을 것 같은 모든 수반되는 상태
- NTZ 또는 NTZ 정제를 구성하는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
- 간세포 암
- 복수의 병력, 식도 정맥류 출혈, 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증을 포함한 비대상성 간 질환
- FibroScan® 점수가 11 이상이거나 간 생검에서 간경변 병력이 있는 경우
- 크레아티닌 청소율
- 임상적으로 관련된 정신 질환, 발작, 중추 신경계 기능 장애, 이미 존재하는 심각한 심장, 신장, 병적 골절 또는 골다공증에 대한 기타 위험 요인, 혈액 질환 또는 연구자의 의견에 따라 요법을 방해할 수 있는 의학적 질환의 병력
- 임상시험 진입 3년 이내의 악성질환
- 생물학적/면역억제 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 류마티스 질환, 염증성 장 질환 또는 건선
- 주요 CYP2C8 기질로 간주되는 약물을 복용 중이거나 필요할 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
TDF, TAF 또는 ETV 요법을 지속하는 것 외에 음식과 함께 매일 2회 경구 투여하는 3개의 위약 정제
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경구로 투여되는 위약 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: 그룹 2
TDF, TAF 또는 ETV 요법을 계속하는 것 외에 아침에 300mg NTZ 정제 2개와 위약 1개를 경구 투여하고 저녁에 위약 3개를 경구 투여합니다.
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경구로 투여되는 위약 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
경구 투여되는 Nitazoxanide 300mg 연장 방출 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
TDF, TAF 또는 ETV 요법을 계속하는 것 외에 300mg NTZ 정제 2개와 위약 정제 1개를 음식과 함께 매일 2회 경구 투여합니다.
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경구로 투여되는 위약 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
경구 투여되는 Nitazoxanide 300mg 연장 방출 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
지속적인 TDF, TAF 또는 ETV 요법에 추가하여 300mg NTZ 정제 3개를 음식과 함께 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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경구 투여되는 Nitazoxanide 300mg 연장 방출 정제의 수는 팔에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 표면 항원 정량적 변화(qHBsAg)의 평균 변화
기간: 12주 기준
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기준선 대비 정량적 B형 간염 표면 항원(qHBsAg)의 평균 변화
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 후 24주 동안 HBV DNA 억제로 HBsAg 손실이 지속됨
기간: 기준시점은 치료 종료 후 24주까지입니다.
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치료 종료 후 24주 동안 HBV DNA 억제로 HBsAg 손실이 지속된 참가자의 비율
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기준시점은 치료 종료 후 24주까지입니다.
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B형 간염 표면 항원(qHBsAg)의 정량적 변화는 기준선부터 치료 시점까지 다양합니다.
기간: 8주
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기준 시점부터 3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차까지 평균 정량적 B형 간염 표면 항원(qHBsAg)의 변화
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8주
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실
기간: 12주
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3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 HBsAg 정량적 하한 미만으로 정의된 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
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12주
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환
기간: 12주
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3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 HBsAg 손실 및 항B형 간염 항체 획득으로 정의되는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 전환이 발생한 참가자의 비율
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12주
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B형 간염 바이러스 DNA 억제
기간: 12주
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3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 정량 하한(20IU/mL) 미만인 B형 간염 바이러스 DNA로 정의된 B형 간염 바이러스 DNA 억제를 경험한 참가자의 비율
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12주
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섬유증-4(FIB-4) 점수의 변화
기간: 12주
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기준 시점부터 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차까지 섬유증-4(FIB-4) 점수의 평균 변화. FIB-4 점수는 다음과 같이 계산됩니다. /L)/(10^9 U/L 단위의 혈소판 수 * U/L 단위의 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 제곱근).
1.45 미만의 FIB-4 점수는 진행성 섬유증(더 나은 결과)에 대해 90%의 음성 예측 값을 갖고, FIB-4 점수 >3.25는 진행성 섬유증(나쁜 결과)에 대해 65%의 양성 예측 값을 갖습니다.
Sterling RK, Lissen E, Clumeck N 등을 참조하세요.
알. HIV/HCV 동시 감염이 있는 중요한 섬유증 환자를 예측하기 위한 간단한 비침습적 지표 개발.
간학 2006;43:1317-1325.
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12주
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FibroScan 점수의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지
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베이스라인부터 치료 종료까지 FibroScan 점수의 평균 변화.
Fibroscan은 간 경직도를 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정하는 일종의 간 탄성 측정법입니다.
결과가 높을수록 간 질환(나쁜 결과)과 일치합니다.
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기준선부터 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM08-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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