SBSの治療におけるグレパグルチドの長期的な安全性と有効性の評価 (EASE SBS 2)
2026年9月2日 更新者：Zealand Pharma
短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチドの長期的な安全性と有効性を評価する二重盲検第3相延長試験
この試験の主な目的は、短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチド治療の長期的な安全性を評価することです。
グレパグルチドは、ZP1848 の国際一般名および USAN です。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチドの長期的な安全性と有効性を評価する二重盲検第3相延長試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Harrow、イギリス
- St Mark's Hospital
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London、イギリス
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich、イギリス
- University of East Anglia
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Nijmegen、オランダ
- UMC Radboud Nijmegen
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Edmonton、カナダ
- The Royal Alexandra Hospital
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London、カナダ、N6A 4V2
- Western University
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Lodz、ポーランド
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan、ポーランド
- Solumed
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Skawina、ポーランド
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 導入治験（ZP1848-17111）終了、または第2相治験（ZP1848-15073）終了
除外基準:
- 導入試験からの同意の撤回
- -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、治験の完了を妨げたり、治験結果の分析を妨げたりするような状態、病気、または状況
- -スクリーニング前3か月以内のGLP-1、GLP-2、ヒト成長ホルモン、ソマトスタチン、またはその類似体の使用
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：週2回のグレパグルチドSC注射
グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) アナログ、10 mg の皮下注射を週 2 回。 この長期安全性研究では、プラセボ群はありません。 |
グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) アナログ
他の名前：
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実験的：週1回のグレパグルチドSC注射および週1回のプラセボ
グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) 類似体、週 1 回 10 mg の皮下注射、週 1 回のプラセボ。 この長期安全性研究では、プラセボ群はありません。 |
グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) アナログ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象
時間枠：2年
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有害事象の発生率と種類
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 重大な有害事象
時間枠：2年
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重大な有害事象の発生率と種類
|
2年
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安全性 - 特に関心のある有害事象
時間枠：2年
|
特に関心のある有害事象の発生率と種類
|
2年
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安全性 - ベースラインからの血圧の変化
時間枠：2年
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収縮期および拡張期血圧の変化が報告されます
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2年
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化を示した患者の数
時間枠：2年
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心電図に臨床的に有意な変化があった患者の数が報告されます
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2年
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免疫原性 - 抗薬物抗体の発生
時間枠：2年
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グレパグルチドに対する抗体の発生
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2年
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毎週の非経口サポート (PS) 量の変化
時間枠：2年
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ベースラインからの週ごとの PS ボリュームの変化
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2年
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PS量が20%減少した患者数
時間枠：2年
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毎週の PS ボリュームをベースラインから少なくとも 20% 削減
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2年
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休日 PS
時間枠：2年
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週に 1 日以上の PS オフを達成する
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2年
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PSから離乳
時間枠：2年
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週ごとの PS ボリュームの 100% の減少 (離乳)
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2年
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流体合成効果の変更
時間枠：2年
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ベースラインからの PS の減少、口腔液摂取量の減少、尿量の増加
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2年
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エネルギー含有量（脂質）
時間枠：2年
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ベースラインからの PS の脂質含有量 (kcal/L または kjoule/L) の変化
|
2年
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エネルギー含有量（グルコース）
時間枠：2年
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ベースラインからの PS のグルコース含有量 (kcal/L または kjoule/L) の変化
|
2年
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エネルギー量（アミノ酸）
時間枠：2年
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ベースラインからの PS のアミノ酸含有量 (kcal/L または kjoule/L) の変化
|
2年
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PS の日数
時間枠：2年
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ベースラインからの 1 週間あたりの PS の日数の変化
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2年
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1 週間あたりの PS 量が 40% 変化した患者の数
時間枠：2年
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ベースラインから PS ボリュームで 40% を達成
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zealand Pharma、Zealand Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。