Glepaglutidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi SBS:n hoidossa (EASE SBS 2)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma
Kaksoissokkovaiheen 3 jatkokoe, jossa arvioidaan glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida glepaglutidihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS).
Glepaglutide on ZP1848:n kansainvälinen yleisnimi ja USAN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkovaiheen 3 jatkokoe, jossa arvioidaan glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Poznan, Puola
- Solumed
-
Skawina, Puola
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mark's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of East Anglia
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Suoritettu aloituskokeen (ZP1848-17111) tai vaiheen 2 kokeilun (ZP1848-15073)
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen aloitustutkimuksesta
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimustulosten analysointia
- GLP-1:n, GLP-2:n, ihmisen kasvuhormonin, somatostatiinin tai niiden analogien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glepaglutide SC -injektiot kahdesti viikossa
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) -analogi, 10 mg ihonalainen injektio kahdesti viikossa. Tässä pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa ei ole lumeryhmää. |
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) analogi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glepaglutide SC -injektiot kerran viikossa ja lumelääke kerran viikossa
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) -analogi, 10 mg ihonalainen injektio kerran viikossa ja lumelääke kerran viikossa. Tässä pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa ei ole lumeryhmää. |
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) analogi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus - Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus - Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa raportoidaan
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoidaan
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glepaglutidin vasta-aineiden esiintyminen
|
2 vuotta
|
|
Muutos viikoittaisessa parenteraalisen tuen (PS) määrässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos viikoittaisessa PS-määrässä lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden PS-tilavuus on pienentynyt 20 prosenttia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Saavutetaan vähintään 20 prosentin vähennys viikoittaisessa PS-määrässä lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Vapaapäivät PS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Saavuta 1 tai useampi vapaapäivä viikossa PS:stä
|
2 vuotta
|
|
Vieroitettiin PS:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viikoittaisen PS-määrän vähennys 100 prosenttia (vieroitettu)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset nestekomposiittivaikutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PS:n väheneminen sekä suun kautta otettavan nesteen saannin väheneminen sekä virtsan määrän kasvu lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Energiasisältö (lipidit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos PS:n lipidipitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Energiasisältö (glukoosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos PS:n glukoosipitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Energiasisältö (aminohapot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos PS:n aminohappopitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Päivät PS:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos PS-päivien lukumäärässä viikossa lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden PS-tilavuus muuttui 40 prosenttia viikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Saavuttaa 40 prosenttia PS-määrästä lähtötasosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP1848-17127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .