Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glepaglutidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi SBS:n hoidossa (EASE SBS 2)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zealand Pharma

Kaksoissokkovaiheen 3 jatkokoe, jossa arvioidaan glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida glepaglutidihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS).

Glepaglutide on ZP1848:n kansainvälinen yleisnimi ja USAN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkovaiheen 3 jatkokoe, jossa arvioidaan glepaglutidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Peruutettu
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Napoli, Italia
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Poznań, Puola
      • Skawina, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Lille, Ranska
        • Peruutettu
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Ranska
        • Peruutettu
        • CHRU Nancy
      • Nice, Ranska
        • Peruutettu
        • Hopital de l'Archet
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostock, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa
        • Peruutettu
        • Universitätsklinikum Tübingen - Innere Medizin I
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • UCLH Foundation NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of East Anglia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Peruutettu
        • Miami Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Peruutettu
        • Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Peruutettu
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 68198-3285
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Suoritettu aloituskokeen (ZP1848-17111) tai vaiheen 2 kokeilun (ZP1848-15073)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen peruuttaminen aloitustutkimuksesta
  • Mikä tahansa tila tai sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimustulosten analysointia
  • GLP-1:n, GLP-2:n, ihmisen kasvuhormonin, somatostatiinin tai niiden analogien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glepaglutide SC -injektiot kahdesti viikossa

Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) -analogi, 10 mg ihonalainen injektio kahdesti viikossa.

Tässä pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa ei ole lumeryhmää.
Lääke: glepaglutidi
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) analogi
Muut nimet:
  • ZP1848
Kokeellinen: Glepaglutide SC -injektiot kerran viikossa ja lumelääke kerran viikossa

Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) -analogi, 10 mg ihonalainen injektio kerran viikossa ja lumelääke kerran viikossa.

Tässä pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa ei ole lumeryhmää.
Lääke: glepaglutidi
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) analogi
Muut nimet:
  • ZP1848

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
2 vuotta
Turvallisuus - Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
2 vuotta
Turvallisuus - Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa raportoidaan
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoidaan
2 vuotta
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glepaglutidin vasta-aineiden esiintyminen
2 vuotta
Muutos viikoittaisessa parenteraalisen tuen (PS) määrässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos viikoittaisessa PS-määrässä lähtötasosta
2 vuotta
Potilaiden määrä, joiden PS-tilavuus on pienentynyt 20 prosenttia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Saavutetaan vähintään 20 prosentin vähennys viikoittaisessa PS-määrässä lähtötasosta
2 vuotta
Vapaapäivät PS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Saavuta 1 tai useampi vapaapäivä viikossa PS:stä
2 vuotta
Vieroitettiin PS:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viikoittaisen PS-määrän vähennys 100 prosenttia (vieroitettu)
2 vuotta
Muutokset nestekomposiittivaikutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
PS:n väheneminen sekä suun kautta otettavan nesteen saannin väheneminen sekä virtsan määrän kasvu lähtötasosta
2 vuotta
Energiasisältö (lipidit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos PS:n lipidipitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
2 vuotta
Energiasisältö (glukoosi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos PS:n glukoosipitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
2 vuotta
Energiasisältö (aminohapot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos PS:n aminohappopitoisuudessa (kcal/l tai kjoule/l) lähtötasosta
2 vuotta
Päivät PS:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos PS-päivien lukumäärässä viikossa lähtötasosta
2 vuotta
Potilaiden määrä, joiden PS-tilavuus muuttui 40 prosenttia viikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Saavuttaa 40 prosenttia PS-määrästä lähtötasosta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP1848-17127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa