Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van glepaglutide bij de behandeling van SBS (EASE SBS 2)

2 september 2026 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een dubbelblinde fase 3-extensiestudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van glepaglutide bij patiënten met kortedarmsyndroom (SBS)

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van behandeling met glepaglutide bij patiënten met het kortedarmsyndroom (SBS).

Glepaglutide is de internationale niet-eigendomsnaam en USAN voor ZP1848.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde fase 3-extensiestudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van glepaglutide bij patiënten met kortedarmsyndroom (SBS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • The Royal Alexandra Hospital
      • London, Canada, N6A 4V2
        • Western University
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • Solumed
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • St Mark's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • University of East Anglia
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3285
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteit
  • De inleidende studie (ZP1848-17111) voltooid of de fase 2-studie (ZP1848-15073) voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van de toestemming voor het inleidende onderzoek
  • Elke aandoening of ziekte of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Gebruik van GLP-1, GLP-2, humaan groeihormoon, somatostatine of analogen daarvan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glepaglutide SC-injecties tweemaal per week

Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) analoog, 10 mg subcutane injectie tweemaal per week.

In deze veiligheidsstudie op lange termijn is er geen placebo-arm.
Geneesmiddel: glepaglutide
Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) analoog
Andere namen:
  • ZP1848
Experimenteel: Glepaglutide SC-injecties eenmaal per week en placebo eenmaal per week

Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) analoog, 10 mg subcutane injectie eenmaal per week en placebo eenmaal per week.

In deze veiligheidsstudie op lange termijn is er geen placebo-arm.
Geneesmiddel: glepaglutide
Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) analoog
Andere namen:
  • ZP1848

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en type bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en type van ernstige ongewenste voorvallen
2 jaar
Veiligheid - Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en type ongewenste voorvallen van bijzonder belang
2 jaar
Veiligheid - Veranderingen in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk worden gemeld
2 jaar
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in het ECG zal worden gerapporteerd
2 jaar
Immunogeniciteit - Optreden van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
Optreden van antilichamen tegen glepaglutide
2 jaar
Verandering in wekelijks volume van Parenterale Ondersteuning (PS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in wekelijks PS-volume vanaf baseline
2 jaar
Aantal patiënten met 20 procent vermindering van het PS-volume
Tijdsspanne: 2 jaar
Minstens 20 procent vermindering van het wekelijkse PS-volume ten opzichte van de basislijn bereiken
2 jaar
Vrije dagen PS
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereiken van 1 of meer dagen per week vrij PS
2 jaar
PS gespeend
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermindering van het wekelijkse PS-volume met 100 procent (gespeend)
2 jaar
Veranderingen in vloeistofcomposieteffect
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermindering van PS plus vermindering van orale vloeistofinname plus toename van urinevolume vanaf baseline
2 jaar
Energie-inhoud (lipiden)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in lipidengehalte (in kcal/L of kjoule/L) van PS vanaf baseline
2 jaar
Energie-inhoud (glucose)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in glucosegehalte (in kcal/L of kjoule/L) van PS vanaf baseline
2 jaar
Energie-inhoud (aminozuren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in aminozuurgehalte (in kcal/L of kjoule/L) van PS vanaf baseline
2 jaar
Dagen op PS
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in aantal dagen op PS per week vanaf baseline
2 jaar
Aantal patiënten met 40 procent verandering in PS-volume per week
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereiken van 40 procent in PS-volume vanaf de basislijn
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP1848-17127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren