Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine della glepaglutide nel trattamento della SBS (EASE SBS 2)
2 settembre 2026 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio di estensione di fase 3 in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS).
Glepaglutide è il nome comune internazionale e USAN per ZP1848.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di estensione di fase 3 in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Edmonton, Canada
- The Royal Alexandra Hospital
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London, Canada, N6A 4V2
- Western University
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Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg, Germania
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Germania
- Universitätsmedizin Rostock
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Nijmegen, Olanda
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan, Polonia
- Solumed
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Skawina, Polonia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Regno Unito
- St Mark's Hospital
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London, Regno Unito
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Regno Unito
- University of East Anglia
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Completato lo studio introduttivo (ZP1848-17111) o completato lo studio di Fase 2 (ZP1848-15073)
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso alla sperimentazione lead-in
- Qualsiasi condizione o malattia o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo, impedirebbe il completamento della sperimentazione o interferirebbe con l'analisi dei risultati della sperimentazione
- Uso di GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano, somatostatina o suoi analoghi, nei 3 mesi precedenti lo screening
- Donne in età fertile, in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni SC di Glepaglutide due volte alla settimana
Analogo del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2), iniezione sottocutanea da 10 mg due volte a settimana. In questo studio sulla sicurezza a lungo termine, non esiste un braccio placebo. |
Analogo del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezioni SC di glepaglutide una volta alla settimana e placebo una volta alla settimana
Analogo del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2), iniezione sottocutanea da 10 mg una volta alla settimana e placebo una volta alla settimana. In questo studio sulla sicurezza a lungo termine, non esiste un braccio placebo. |
Analogo del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza e tipologia di Eventi Avversi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza e tipo di eventi avversi gravi
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2 anni
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Sicurezza - Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza e tipo di eventi avversi di particolare interesse
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2 anni
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Sicurezza - Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno riportate le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
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2 anni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà riportato il numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
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2 anni
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Immunogenicità - Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di anticorpi contro glepaglutide
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2 anni
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Modifica del volume settimanale del sostegno parenterale (PS).
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del volume PS settimanale rispetto al basale
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2 anni
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Numero di pazienti con riduzione del 20% del volume PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Raggiungere una riduzione di almeno il 20% del volume PS settimanale rispetto al basale
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2 anni
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Giorni liberi PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Raggiungere 1 o più giorni alla settimana di sconto su PS
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2 anni
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Svezzato da PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione del volume PS settimanale del 100 percento (svezzamento)
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2 anni
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Cambiamenti nell'effetto fluido composito
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione della PS più riduzione dell'assunzione di liquidi per via orale più aumento del volume delle urine rispetto al basale
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2 anni
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Contenuto energetico (lipidi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del contenuto lipidico (in kcal/L o kjoule/L) di PS rispetto al basale
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2 anni
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Contenuto energetico (glucosio)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del contenuto di glucosio (in kcal/L o kjoule/L) di PS rispetto al basale
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2 anni
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Contenuto energetico (aminoacidi)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del contenuto di aminoacidi (in kcal/L o kjoule/L) di PS rispetto al basale
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2 anni
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Giorni su PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del numero di giorni su PS alla settimana rispetto al basale
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2 anni
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Numero di pazienti con variazione del 40% del volume PS a settimana
Lasso di tempo: 2 anni
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Raggiungere il 40 percento del volume PS rispetto al basale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP1848-17127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .