Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Glepaglutida no Tratamento da SBS (EASE SBS 2)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo duplo-cego de extensão de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da glepaglutida em pacientes com síndrome do intestino curto (SIC)
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com glepaglutida em pacientes com síndrome do intestino curto (SIC).
Glepaglutida é o nome não proprietário internacional e USAN para ZP1848.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego de extensão de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da glepaglutida em pacientes com síndrome do intestino curto (SIC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Alemanha
- Universitätsmedizin Rostock
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- The Royal Alexandra Hospital
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London, Canadá, N6A 4V2
- Western University
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nijmegen, Holanda
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polônia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan, Polônia
- Solumed
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Skawina, Polônia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Reino Unido
- University of East Anglia
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Concluiu o teste inicial (ZP1848-17111) ou concluiu o teste da Fase 2 (ZP1848-15073)
Critério de exclusão:
- Retirada do consentimento do estudo inicial
- Qualquer condição, doença ou circunstância que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido, impediria a conclusão do estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo
- Uso de GLP-1, GLP-2, hormônio de crescimento humano, somatostatina ou seus análogos, dentro de 3 meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar, que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções de Glepaglutida SC duas vezes por semana
Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) análogo, injeção subcutânea de 10 mg duas vezes por semana. Neste estudo de segurança de longo prazo, não há braço de placebo. |
Análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Outros nomes:
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Experimental: Injeções de Glepaglutida SC uma vez por semana e placebo uma vez por semana
Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2) análogo, injeção subcutânea de 10 mg uma vez por semana e placebo uma vez por semana. Neste estudo de segurança de longo prazo, não há braço de placebo. |
Análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 2 anos
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Incidência e tipo de eventos adversos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 anos
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Incidência e tipo de Eventos Adversos Graves
|
2 anos
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Segurança - Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: 2 anos
|
Incidência e tipo de Eventos Adversos de Interesse Especial
|
2 anos
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Segurança - Alterações na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: 2 anos
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica serão relatadas
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2 anos
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: 2 anos
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O número de pacientes com alterações clinicamente significativas no ECG será relatado
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2 anos
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Imunogenicidade - Ocorrência de anticorpos antidrogas
Prazo: 2 anos
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Ocorrência de anticorpos contra glepaglutida
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2 anos
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Alteração no volume semanal de Suporte Parenteral (PS)
Prazo: 2 anos
|
Alteração no volume semanal de PS desde o início
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2 anos
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Número de pacientes com redução de 20% no volume de PS
Prazo: 2 anos
|
Atingir pelo menos 20% de redução no volume semanal de PS desde o início
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2 anos
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Dias de folga PS
Prazo: 2 anos
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Conseguir 1 ou mais dias por semana sem PS
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2 anos
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PS desmamado
Prazo: 2 anos
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Redução no volume semanal de PS de 100 por cento (desmame)
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2 anos
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Mudanças no efeito composto fluido
Prazo: 2 anos
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Redução no PS mais redução na ingestão de fluidos orais mais aumento no volume de urina desde o início
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2 anos
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Conteúdo energético (lipídios)
Prazo: 2 anos
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Alteração no teor de lipídios (em kcal/L ou kjoule/L) de PS desde o início
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2 anos
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Conteúdo energético (glicose)
Prazo: 2 anos
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Alteração no conteúdo de glicose (em kcal/L ou kjoule/L) de PS desde o início
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2 anos
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Conteúdo energético (aminoácidos)
Prazo: 2 anos
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Alteração no conteúdo de aminoácidos (em kcal/L ou kjoule/L) de PS desde a linha de base
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2 anos
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Dias no PS
Prazo: 2 anos
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Alteração no número de dias em PS por semana a partir da linha de base
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2 anos
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Número de pacientes com alteração de 40% no volume de PS por semana
Prazo: 2 anos
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Atingindo 40 por cento no volume de PS desde a linha de base
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP1848-17127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .