Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti glepaglutidu při léčbě SBS (EASE SBS 2)
2. září 2026 aktualizováno: Zealand Pharma
Dvojitě zaslepená prodlužovací studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost glepaglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS)
Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčby glepaglutidem u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS).
Glepaglutide je mezinárodní nechráněný název a USAN pro ZP1848.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepená prodloužená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost glepaglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clichy, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Německo
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Poznan, Polsko
- Solumed
-
Skawina, Polsko
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
- St Mark's Hospital
-
London, Spojené království
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Spojené království
- University of East Anglia
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Dokončili úvodní zkušební verzi (ZP1848-17111) nebo dokončili zkušební fázi 2 (ZP1848-15073)
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu se zaváděcím hodnocením
- Jakýkoli stav nebo nemoc nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, bránila by dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie.
- Použití GLP-1, GLP-2, lidského růstového hormonu, somatostatinu nebo jejich analogů během 3 měsíců před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glepaglutide SC injekce dvakrát týdně
Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutánní injekce dvakrát týdně. V této dlouhodobé bezpečnostní studii neexistuje žádné placebové rameno. |
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glepaglutid SC injekce jednou týdně a placebo jednou týdně
Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutánní injekce jednou týdně a placebo jednou týdně. V této dlouhodobé bezpečnostní studii neexistuje žádné placebové rameno. |
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a typ závažných nežádoucích příhod
|
2 roky
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a typ nežádoucích událostí zvláštního zájmu
|
2 roky
|
|
Bezpečnost – Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Budou hlášeny změny systolického a diastolického krevního tlaku
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 2 roky
|
Bude uveden počet pacientů s klinicky významnými změnami na EKG
|
2 roky
|
|
Imunogenicita - Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt protilátek proti glepaglutidu
|
2 roky
|
|
Změna týdenního objemu parenterální podpory (PS).
Časové okno: 2 roky
|
Změna týdenního objemu PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s 20procentním snížením objemu PS
Časové okno: 2 roky
|
Dosažení alespoň 20procentního snížení týdenního objemu PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Volné dny PS
Časové okno: 2 roky
|
Dosažení 1 nebo více dnů v týdnu z PS
|
2 roky
|
|
Odstavena z PS
Časové okno: 2 roky
|
Snížení týdenního objemu PS o 100 procent (odstaveno)
|
2 roky
|
|
Změny fluidního kompozitního efektu
Časové okno: 2 roky
|
Snížení PS plus snížení perorálního příjmu tekutin plus zvýšení objemu moči oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Energetický obsah (lipidy)
Časové okno: 2 roky
|
Změna obsahu lipidů (v kcal/l nebo kjoule/l) PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Energetický obsah (glukóza)
Časové okno: 2 roky
|
Změna obsahu glukózy (v kcal/l nebo kjoule/l) PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Energetický obsah (aminokyseliny)
Časové okno: 2 roky
|
Změna obsahu aminokyselin (v kcal/l nebo kjoule/l) PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Dny na PS
Časové okno: 2 roky
|
Změna počtu dní na PS za týden oproti výchozímu stavu
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se 40procentní změnou objemu PS za týden
Časové okno: 2 roky
|
Dosažení 40 procent objemu PS oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP1848-17127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .