Evaluering af langtidssikkerhed og effektivitet af glepaglutid ved behandling af SBS (EASE SBS 2)
29. januar 2026 opdateret af: Zealand Pharma
Et dobbeltblindt fase 3 forlængelsesforsøg, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)
Det primære formål med forsøget er at evaluere den langsigtede sikkerhed af glepaglutid-behandling hos patienter med korttarmssyndrom (SBS).
Glepaglutid er det internationale ikke-proprietære navn og USAN for ZP1848.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt fase 3 forlængelsesforsøg, der vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Canada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- St Mark's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- University of East Anglia
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Hôpital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Poznan, Polen
- SOLUMED
-
Skawina, Polen
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før enhver forsøgsrelateret aktivitet
- Fuldførte lead-in forsøget (ZP1848-17111) eller gennemført fase 2 forsøget (ZP1848-15073)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke fra indledende forsøg
- Enhver tilstand eller sygdom eller omstændighed, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i enhver unødig risiko, forhindre færdiggørelse af forsøget eller forstyrre analysen af forsøgsresultaterne
- Brug af GLP-1, GLP-2, humant væksthormon, somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glepaglutide SC-injektioner to gange om ugen
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutan injektion to gange ugentligt. I denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse er der ingen placeboarm. |
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glepaglutide SC-injektioner én gang om ugen og placebo én gang om ugen
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutan injektion én gang om ugen og placebo én gang om ugen. I denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse er der ingen placeboarm. |
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed og type af alvorlige bivirkninger
|
2 år
|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser af særlig interesse
|
2 år
|
|
Sikkerhed - Ændringer i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret
|
2 år
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG vil blive rapporteret
|
2 år
|
|
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af antistoffer mod glepaglutid
|
2 år
|
|
Ændring i ugentlig Parenteral Support (PS) volumen
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i ugentligt PS-volumen fra baseline
|
2 år
|
|
Antal patienter med 20 procent reduktion i PS-volumen
Tidsramme: 2 år
|
Opnåelse af mindst 20 procent reduktion i den ugentlige PS-volumen fra baseline
|
2 år
|
|
Fridage PS
Tidsramme: 2 år
|
Opnå 1 eller flere dage om ugen fri PS
|
2 år
|
|
Afvænnet PS
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion i ugentlig PS-volumen på 100 procent (fravænnet)
|
2 år
|
|
Ændringer i væskekompositeffekt
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion i PS plus reduktion i oral væskeindtagelse plus stigning i urinvolumen fra baseline
|
2 år
|
|
Energiindhold (lipider)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i lipidindholdet (i kcal/L eller kjoule/L) af PS fra baseline
|
2 år
|
|
Energiindhold (glukose)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i glukoseindhold (i kcal/L eller kjoule/L) af PS fra baseline
|
2 år
|
|
Energiindhold (aminosyrer)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i aminosyreindhold (i kcal/L eller kjoule/L) af PS fra baseline
|
2 år
|
|
Dage på PS
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i antal dage på PS om ugen fra baseline
|
2 år
|
|
Antal patienter med 40 procents ændring i PS-volumen om ugen
Tidsramme: 2 år
|
Opnåelse af 40 procent i PS-volumen fra baseline
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP1848-17127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .