Оценка долгосрочной безопасности и эффективности глепаглутида при лечении СБС (EASE SBS 2)
2 сентября 2026 г. обновлено: Zealand Pharma
Двойное слепое дополнительное исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности глепаглутида у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК)
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности лечения глепаглютидом у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК).
Глепаглутид — это международное непатентованное название и USAN для ZP1848.
Обзор исследования
Подробное описание
Двойное слепое дополнительное исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности глепаглутида у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Германия
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Канада, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Канада
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Poznan, Польша
- Solumed
-
Skawina, Польша
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- St Mark's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- University of East Anglia
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Завершено вводное испытание (ZP1848-17111) или завершено испытание фазы 2 (ZP1848-15073)
Критерий исключения:
- Отзыв согласия на предварительное исследование
- Любое состояние, заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску, помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.
- Использование GLP-1, GLP-2, человеческого гормона роста, соматостатина или их аналогов в течение 3 месяцев до скрининга
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть или не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глепаглутид подкожно 2 раза в неделю.
Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2), 10 мг подкожно два раза в неделю. В этом долгосрочном исследовании безопасности нет группы плацебо. |
Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глепаглутид подкожно один раз в неделю и плацебо один раз в неделю
Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2), 10 мг подкожной инъекции один раз в неделю и плацебо один раз в неделю. В этом долгосрочном исследовании безопасности нет группы плацебо. |
Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тип нежелательных явлений
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тип серьезных нежелательных явлений
|
2 года
|
|
Безопасность — нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тип нежелательных явлений, представляющих особый интерес
|
2 года
|
|
Безопасность - Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщается об изменениях систолического и диастолического артериального давления.
|
2 года
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 2 года
|
Будет сообщено о количестве пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ.
|
2 года
|
|
Иммуногенность - появление антилекарственных антител
Временное ограничение: 2 года
|
Появление антител против глепаглютида
|
2 года
|
|
Изменение еженедельного объема парентеральной поддержки (PS)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение недельного объема PS по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Количество пациентов с 20-процентным уменьшением объема PS
Временное ограничение: 2 года
|
Достижение по крайней мере 20-процентного снижения еженедельного объема PS по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Выходные дни ПС
Временное ограничение: 2 года
|
Достижение 1 или более дней в неделю без PS
|
2 года
|
|
Отлучен от PS
Временное ограничение: 2 года
|
Снижение еженедельного объема PS на 100 процентов (отлучение от груди)
|
2 года
|
|
Изменения в композиционном эффекте жидкости
Временное ограничение: 2 года
|
Снижение PS плюс снижение потребления пероральной жидкости плюс увеличение объема мочи по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Содержание энергии (липиды)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение содержания липидов (в ккал/л или кДж/л) ФС по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Содержание энергии (глюкоза)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение содержания глюкозы (в ккал/л или кДж/л) ФС по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Содержание энергии (аминокислоты)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение содержания аминокислот (в ккал/л или кДж/л) ФС по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Дней на PS
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение количества дней на PS в неделю по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Количество пациентов с 40-процентным изменением объема PS в неделю
Временное ограничение: 2 года
|
Достижение 40-процентного объема PS по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP1848-17127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .