Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og effekt av glepaglutid ved behandling av SBS (EASE SBS 2)

23. november 2023 oppdatert av: Zealand Pharma

En dobbeltblind fase 3-utvidelsesstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av glepaglutid hos pasienter med korttarmssyndrom (SBS)

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved behandling med glepaglutid hos pasienter med kort tarmsyndrom (SBS).

Glepaglutid er det internasjonale ikke-proprietære navnet og USAN for ZP1848.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind fase 3-utvidelsesstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av glepaglutid hos pasienter med korttarmssyndrom (SBS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • The Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Tilbaketrukket
        • Miami Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tilbaketrukket
        • Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Tilbaketrukket
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 68198-3285
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital de l'Archet
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Napoli, Italia
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Poznań, Polen
      • Skawina, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
        • Ta kontakt med:
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Tübingen - Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før enhver prøverelatert aktivitet
  • Fullførte innføringsstudien (ZP1848-17111) eller fullført fase 2-studien (ZP1848-15073)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke fra innledende rettssak
  • Enhver tilstand eller sykdom eller omstendighet som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i urimelig risiko, forhindre fullføring av forsøket eller forstyrre analysen av prøveresultatene
  • Bruk av GLP-1, GLP-2, humant veksthormon, somatostatin eller analoger derav, innen 3 måneder før screening
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glepaglutide SC-injeksjoner to ganger ukentlig

Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutan injeksjon to ganger ukentlig.

I denne langsiktige sikkerhetsstudien er det ingen placeboarm.
Legemiddel: glepaglutid
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navn:
  • ZP1848
Eksperimentell: Glepaglutide SC-injeksjoner en gang ukentlig og placebo en gang ukentlig

Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog, 10 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig og placebo én gang ukentlig.

I denne langsiktige sikkerhetsstudien er det ingen placeboarm.
Legemiddel: glepaglutid
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navn:
  • ZP1848

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst og type uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst og type alvorlige bivirkninger
2 år
Sikkerhet - Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 2 år
Forekomst og type uønskede hendelser av spesiell interesse
2 år
Sikkerhet - Endringer i blodtrykket fra baseline
Tidsramme: 2 år
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert
2 år
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i EKG vil bli rapportert
2 år
Immunogenisitet - Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 2 år
Forekomst av antistoffer mot glepaglutid
2 år
Endring i volum for ukentlig parenteral støtte (PS).
Tidsramme: 2 år
Endring i ukentlig PS-volum fra baseline
2 år
Antall pasienter med 20 prosent reduksjon i PS-volum
Tidsramme: 2 år
Oppnå minst 20 prosent reduksjon i ukentlig PS-volum fra baseline
2 år
Fridager PS
Tidsramme: 2 år
Oppnå 1 eller flere dager fri per uke PS
2 år
Avvent PS
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i ukentlig PS-volum på 100 prosent (avvennet)
2 år
Endringer i væskekompositteffekt
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i PS pluss reduksjon i oral væskeinntak pluss økning i urinvolum fra baseline
2 år
Energiinnhold (lipider)
Tidsramme: 2 år
Endring i lipidinnhold (i kcal/L eller kjoule/L) av PS fra baseline
2 år
Energiinnhold (glukose)
Tidsramme: 2 år
Endring i glukoseinnhold (i kcal/L eller kjoule/L) av PS fra baseline
2 år
Energiinnhold (aminosyrer)
Tidsramme: 2 år
Endring i aminosyreinnhold (i kcal/L eller kjoule/L) av PS fra baseline
2 år
Dager på PS
Tidsramme: 2 år
Endring i antall dager på PS per uke fra baseline
2 år
Antall pasienter med 40 prosent endring i PS-volum per uke
Tidsramme: 2 år
Oppnå 40 prosent i PS-volum fra baseline
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZP1848-17127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Kliniske studier på glepaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere