Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności glepaglutydu w leczeniu SBS (EASE SBS 2)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Podwójnie ślepa próba przedłużona fazy 3 oceniająca długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS)
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia glpaglutydem u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS).
Glepaglutyd to międzynarodowa niezastrzeżona nazwa i USAN dla ZP1848.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepa próba przedłużona fazy 3 oceniająca długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Poznan, Polska
- Solumed
-
Skawina, Polska
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- St Mark's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- University of East Anglia
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
- Ukończono badanie wstępne (ZP1848-17111) lub ukończono badanie fazy 2 (ZP1848-15073)
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody na udział w badaniu wstępnym
- Jakikolwiek stan, choroba lub okoliczność, które w opinii Badacza naraziłyby pacjenta na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania
- Stosowanie GLP-1, GLP-2, ludzkiego hormonu wzrostu, somatostatyny lub ich analogów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki glepaglutydu s.c. dwa razy w tygodniu
Analog peptydu podobnego do glukagonu-2 (GLP-2), 10 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu. W tym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa nie ma ramienia placebo. |
Analog peptydu podobnego do glukagonu-2 (GLP-2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki glepaglutydu SC raz w tygodniu i placebo raz w tygodniu
Analog peptydu podobnego do glukagonu-2 (GLP-2), 10 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu i placebo raz w tygodniu. W tym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa nie ma ramienia placebo. |
Analog peptydu podobnego do glukagonu-2 (GLP-2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo — zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną zgłoszone zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG
|
2 lata
|
|
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie przeciwciał przeciwko glepaglutydowi
|
2 lata
|
|
Zmiana tygodniowego wolumenu Wsparcia Rodzicielskiego (PS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana tygodniowego wolumenu PS od wartości początkowej
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z 20-procentową redukcją objętości PS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiągnięcie co najmniej 20-procentowej redukcji tygodniowej objętości PS w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
|
Dni wolne PS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiągnięcie 1 lub więcej dni wolnych od PS w tygodniu
|
2 lata
|
|
Odstawiony od PS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie tygodniowej objętości PS o 100 procent (odsadzone)
|
2 lata
|
|
Zmiany w płynnym efekcie kompozytowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie PS plus zmniejszenie przyjmowania płynów w jamie ustnej oraz zwiększenie objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 lata
|
|
Zawartość energii (lipidy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana zawartości lipidów (w kcal/l lub kjoule/l) PS w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
|
Zawartość energii (glukoza)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana zawartości glukozy (w kcal/l lub kdżulach/l) PS w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 lata
|
|
Zawartość energii (aminokwasy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana zawartości aminokwasów (w kcal/l lub kjoule/l) PS w stosunku do wartości wyjściowej
|
2 lata
|
|
Dni na PS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana liczby dni w PS w tygodniu od wartości początkowej
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z 40-procentową zmianą objętości PS na tydzień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiągnięcie 40 procent objętości PS od linii bazowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP1848-17127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .