Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du glepaglutide dans le traitement du SBS (EASE SBS 2)
2 septembre 2026 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai d'extension de phase 3 en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du glepaglutide chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS)
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité à long terme du traitement par le glépaglutide chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS).
Le glepaglutide est la dénomination commune internationale et l'USAN pour ZP1848.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai d'extension de phase 3 en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du glepaglutide chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Allemagne
- Universitätsmedizin Rostock
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Edmonton, Canada
- The Royal Alexandra Hospital
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London, Canada, N6A 4V2
- Western University
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Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Clichy, France
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nijmegen, Pays-Bas
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Pologne
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan, Pologne
- Solumed
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Skawina, Pologne
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Royaume-Uni
- St Mark's Hospital
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London, Royaume-Uni
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Royaume-Uni
- University of East Anglia
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- A terminé l'essai préliminaire (ZP1848-17111) ou a terminé l'essai de phase 2 (ZP1848-15073)
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement à l'essai préliminaire
- Toute condition ou maladie ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu, empêcherait l'achèvement de l'essai ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'essai
- Utilisation de GLP-1, GLP-2, d'hormone de croissance humaine, de somatostatine ou d'analogues de ceux-ci, dans les 3 mois précédant le dépistage
- Femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injections SC de glepaglutide deux fois par semaine
Analogue du Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2), injection sous-cutanée de 10 mg deux fois par semaine. Dans cette étude de sécurité à long terme, il n'y a pas de bras placebo. |
Analogue du Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2)
Autres noms:
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Expérimental: Injections SC de glepaglutide une fois par semaine et placebo une fois par semaine
Analogue du Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2), injection sous-cutanée de 10 mg une fois par semaine et placebo une fois par semaine. Dans cette étude de sécurité à long terme, il n'y a pas de bras placebo. |
Analogue du Glucagon-Like Peptide-2 (GLP-2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 2 années
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Incidence et type d'événements indésirables
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité – Événements indésirables graves
Délai: 2 années
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Incidence et type d'événements indésirables graves
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2 années
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Sécurité - Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 2 années
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Incidence et type d'événements indésirables d'intérêt particulier
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2 années
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Sécurité - Modifications de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
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Les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique seront signalées
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2 années
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 2 années
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Le nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG sera signalé
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2 années
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Immunogénicité - Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: 2 années
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Présence d'anticorps dirigés contre le glepaglutide
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2 années
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Modification du volume hebdomadaire de soutien parentéral (PS)
Délai: 2 années
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Changement du volume hebdomadaire de PS par rapport à la ligne de base
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2 années
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Nombre de patients avec une réduction de 20 % du volume de PS
Délai: 2 années
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Atteindre au moins 20 % de réduction du volume de PS hebdomadaire par rapport à la ligne de base
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2 années
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Congés PS
Délai: 2 années
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Atteindre 1 jour ou plus par semaine de congé PS
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2 années
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PS sevré
Délai: 2 années
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Réduction du volume hebdomadaire de PS de 100 % (sevré)
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2 années
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Modifications de l'effet composite fluide
Délai: 2 années
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Réduction de la PS plus réduction de l'apport de liquide oral plus augmentation du volume d'urine par rapport à la ligne de base
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2 années
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Contenu énergétique (lipides)
Délai: 2 années
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Modification de la teneur en lipides (en kcal/L ou kjoule/L) de PS par rapport à la valeur initiale
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2 années
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Contenu énergétique (glucose)
Délai: 2 années
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Modification de la teneur en glucose (en kcal/L ou kjoule/L) de la PS par rapport à la ligne de base
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2 années
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Contenu énergétique (acides aminés)
Délai: 2 années
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Modification de la teneur en acides aminés (en kcal/L ou kjoule/L) de la PS par rapport à la ligne de base
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2 années
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Jours sur PS
Délai: 2 années
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Changement du nombre de jours sur PS par semaine par rapport à la ligne de base
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2 années
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Nombre de patients présentant une variation de 40 % du volume de PS par semaine
Délai: 2 années
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Atteindre 40 % du volume de PS par rapport à la ligne de base
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP1848-17127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .