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SBS 치료에서 Glepaglutide의 장기 안전성 및 유효성 평가 (EASE SBS 2)

2023년 11월 23일 업데이트: Zealand Pharma

단장 증후군(SBS) 환자에서 글레파글루타이드의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검 3상 연장 시험

시험의 주요 목적은 단장 증후군(SBS) 환자에서 글레파글루타이드 치료의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

Glepaglutide는 ZP1848의 국제 일반명 및 USAN입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단장 증후군(SBS) 환자에서 글레파글루타이드의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검 3상 연장 시험

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Bonn, 독일, 53127
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일
      • Rostock, 독일
      • Tübingen, 독일
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Tübingen - Innere Medizin I
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 빼는
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 빼는
        • Miami Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 빼는
        • Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 68198-3285
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Houston Methodist Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 빼는
        • Hopital Erasme
      • Leuven, 벨기에
  • 영국
      • Harrow, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
        • 빼는
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 빼는
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Napoli, 이탈리아
        • 빼는
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
      • London, 캐나다, N6A 4V2
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드
      • Skawina, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
        • 연락하다:
      • Łódź, 폴란드
        • 모병
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 빼는
        • CHRU de Lille
      • Nancy, 프랑스
        • 빼는
        • CHRU Nancy
      • Nice, 프랑스
        • 빼는
        • Hôpital de l'Archet
      • Pierre-Bénite, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  • 리드인 임상시험 완료(ZP1848-17111) 또는 임상 2상 완료(ZP1848-15073)

제외 기준:

  • 도입 임상시험 동의 철회
  • 연구자가 판단하기에 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 시험 완료를 방해하거나, 시험 결과 분석을 방해하는 모든 상태, 질병 또는 상황
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1, GLP-2, 인간 성장 호르몬, 소마토스타틴 또는 이의 유사체 사용
  • 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 2회 Glepaglutide SC 주사

GLP-2(Glucagon-Like Peptide-2) 유사체, 매주 2회 10mg 피하 주사.

이 장기 안전성 연구에는 위약군이 없습니다.
의약품: 글레파글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2) 유사체
다른 이름들:
  • ZP1848
실험적: Glepaglutide SC 주사는 주 1회, 위약은 주 1회

GLP-2(Glucagon-Like Peptide-2) 유사체, 주 1회 10 mg 피하 주사 및 위약 주 1회.

이 장기 안전성 연구에는 위약군이 없습니다.
의약품: 글레파글루타이드
글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2) 유사체
다른 이름들:
  • ZP1848

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용
기간: 2 년
부작용의 발생률 및 유형
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 심각한 부작용
기간: 2 년
심각한 부작용의 발생률 및 유형
2 년
안전성 - 특별한 관심이 있는 부작용
기간: 2 년
특별한 관심이 있는 부작용의 발생률 및 유형
2 년
안전성 - 기준선에서 혈압의 변화
기간: 2 년
수축기 및 이완기 혈압의 변화가 보고됩니다.
2 년
12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 2 년
ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수를 보고합니다.
2 년
면역원성 - 항약물항체 발생
기간: 2 년
글레파글루타이드에 대한 항체 발생
2 년
주간 학부모 지원(PS) 양의 변화
기간: 2 년
기준선에서 주간 PS 볼륨의 변화
2 년
PS 부피가 20% 감소한 환자 수
기간: 2 년
기준선에서 주간 PS 볼륨 최소 20% 감소 달성
2 년
휴일 추신
기간: 2 년
주당 1일 이상 PS 오프 달성
2 년
젖을 뗀 PS
기간: 2 년
주간 PS 볼륨 100% 감소(약화됨)
2 년
유체 합성 효과의 변화
기간: 2 년
PS 감소 + 구강 수분 섭취량 감소 + 기준선 대비 소변량 증가
2 년
에너지 함량(지질)
기간: 2 년
기준선에서 PS의 지질 함량(kcal/L 또는 kjoule/L) 변화
2 년
에너지 함량(포도당)
기간: 2 년
기준선에서 PS의 포도당 함량(kcal/L 또는 kjoule/L) 변화
2 년
에너지 함량(아미노산)
기간: 2 년
베이스라인 대비 PS의 아미노산 함량(kcal/L 또는 kjoule/L) 변화
2 년
PS에서의 일
기간: 2 년
기준선에서 주당 PS 일 수의 변화
2 년
주당 PS 부피가 40% 변화하는 환자 수
기간: 2 년
기준선에서 PS 볼륨 40% 달성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Zealand Pharma, Zealand Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZP1848-17127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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