Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de la glepaglutida en el tratamiento del SBS (EASE SBS 2)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo de extensión de fase 3 doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la glepaglutida en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS)
El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con glepaglutida en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS).
Glepaglutida es la denominación común internacional y USAN para ZP1848.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de extensión de fase 3 doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la glepaglutida en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- The Royal Alexandra Hospital
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London, Canadá, N6A 4V2
- Western University
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Nijmegen, Países Bajos
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polonia
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan, Polonia
- Solumed
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Skawina, Polonia
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Reino Unido
- University of East Anglia
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Completó el ensayo inicial (ZP1848-17111) o completó el ensayo de Fase 2 (ZP1848-15073)
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento del ensayo inicial
- Cualquier condición, enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido, impediría la finalización del ensayo o interferiría con el análisis de los resultados del ensayo.
- Uso de GLP-1, GLP-2, hormona de crecimiento humana, somatostatina o sus análogos, dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
- Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, amamantando, tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones SC de glepaglutida dos veces por semana
Análogo del péptido similar al glucagón-2 (GLP-2), inyección subcutánea de 10 mg dos veces por semana. En este estudio de seguridad a largo plazo, no hay un grupo de placebo. |
Análogo del péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
Otros nombres:
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Experimental: Inyecciones SC de glepaglutida una vez a la semana y placebo una vez a la semana
Análogo del péptido similar al glucagón-2 (GLP-2), inyección subcutánea de 10 mg una vez a la semana y placebo una vez a la semana. En este estudio de seguridad a largo plazo, no hay un grupo de placebo. |
Análogo del péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos Graves
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2 años
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Seguridad - Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y tipo de Eventos Adversos de Especial Interés
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2 años
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Seguridad: cambios en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informarán los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
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2 años
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará el número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el ECG
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2 años
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Inmunogenicidad - Aparición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 2 años
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Aparición de anticuerpos contra la glepaglutida
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2 años
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Cambio en el volumen semanal de soporte parenteral (PS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el volumen de PS semanal desde el inicio
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2 años
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Número de pacientes con una reducción del 20 por ciento en el volumen de PS
Periodo de tiempo: 2 años
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Lograr una reducción de al menos el 20 por ciento en el volumen semanal de PS desde la línea de base
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2 años
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Días libres PD
Periodo de tiempo: 2 años
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Lograr 1 o más días a la semana sin PS
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2 años
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PS destetado
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción en el volumen semanal de PS del 100 por ciento (retirado)
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2 años
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Cambios en el efecto compuesto fluido
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción del PS más reducción de la ingesta de líquidos por vía oral más aumento del volumen de orina desde el inicio
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2 años
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Contenido energético (lípidos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el contenido de lípidos (en kcal/L o kjoule/L) de PS desde el inicio
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2 años
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Contenido energético (glucosa)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el contenido de glucosa (en kcal/L o kjoule/L) de PS desde el inicio
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2 años
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Contenido energético (aminoácidos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el contenido de aminoácidos (en kcal/L o kjoule/L) de PS desde el inicio
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2 años
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Días en PS
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el número de días en PS por semana desde el inicio
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2 años
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Número de pacientes con un cambio del 40 % en el volumen de PS por semana
Periodo de tiempo: 2 años
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Lograr un 40 por ciento en el volumen de PS desde la línea de base
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP1848-17127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .