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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei der Behandlung von SBS (EASE SBS 2)

23. November 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS).

Glepaglutid ist der internationale Freiname und USAN für ZP1848.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Tübingen - Innere Medizin I
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hôpital de l'Archet
      • Pierre-Bénite, Frankreich
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Napoli, Italien
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • London, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Poznań, Polen
      • Skawina, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Miami Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eingeholt wurde
  • Abschluss der Lead-in-Studie (ZP1848-17111) oder Abschluss der Phase-2-Studie (ZP1848-15073)

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Zustimmung zur Lead-in-Studie
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Verwendung von GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glepaglutid subkutane Injektionen zweimal wöchentlich

Glukagonähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analogon, 10 mg subkutane Injektion zweimal wöchentlich.

In dieser Langzeit-Sicherheitsstudie gibt es keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: Glepaglutid
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analog
Andere Namen:
  • ZP1848
Experimental: Injektionen mit Glepaglutid sc einmal wöchentlich und Placebo einmal wöchentlich

Glukagonähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analogon, 10 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich und Placebo einmal wöchentlich.

In dieser Langzeit-Sicherheitsstudie gibt es keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: Glepaglutid
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analog
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zwei Jahre
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zwei Jahre
Sicherheit - Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden gemeldet
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG wird angegeben
Zwei Jahre
Immunogenität - Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Auftreten von Antikörpern gegen Glepaglutid
Zwei Jahre
Änderung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit 20-prozentiger Reduktion des PS-Volumens
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erreichen einer mindestens 20-prozentigen Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Ruhetage PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Erreichen von 1 oder mehr Tagen pro Woche ohne PS
Zwei Jahre
Abgewöhnt von PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 100 Prozent (entwöhnt)
Zwei Jahre
Änderungen im Fluid-Composite-Effekt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Reduktion des PS plus Reduktion der oralen Flüssigkeitsaufnahme plus Zunahme des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Energiegehalt (Lipide)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Veränderung des Lipidgehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Energiegehalt (Glukose)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Veränderung des Glukosegehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Energiegehalt (Aminosäuren)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung des Aminosäuregehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Tage auf PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderung der Anzahl der PS-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit 40-prozentiger Änderung des PS-Volumens pro Woche
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erreichen eines PS-Volumens von 40 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP1848-17127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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