Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei der Behandlung von SBS (EASE SBS 2)
2. September 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma
Eine doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS).
Glepaglutid ist der internationale Freiname und USAN für ZP1848.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock, Deutschland
- Universitätsmedizin Rostock
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Clichy, Frankreich
- Hôpital Beaujon
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Edmonton, Kanada
- The Royal Alexandra Hospital
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London, Kanada, N6A 4V2
- Western University
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Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- UMC Radboud Nijmegen
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Lodz, Polen
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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Poznan, Polen
- Solumed
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Skawina, Polen
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Harrow, Vereinigtes Königreich
- St Mark's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- UCLH Foundation NHS Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- University of East Anglia
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eingeholt wurde
- Abschluss der Lead-in-Studie (ZP1848-17111) oder Abschluss der Phase-2-Studie (ZP1848-15073)
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Zustimmung zur Lead-in-Studie
- Jeder Zustand, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Verwendung von GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glepaglutid subkutane Injektionen zweimal wöchentlich
Glukagonähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analogon, 10 mg subkutane Injektion zweimal wöchentlich. In dieser Langzeit-Sicherheitsstudie gibt es keinen Placebo-Arm. |
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analog
Andere Namen:
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Experimental: Injektionen mit Glepaglutid sc einmal wöchentlich und Placebo einmal wöchentlich
Glukagonähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analogon, 10 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich und Placebo einmal wöchentlich. In dieser Langzeit-Sicherheitsstudie gibt es keinen Placebo-Arm. |
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)-Analog
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Zwei Jahre
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Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen von besonderem Interesse
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Zwei Jahre
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Sicherheit - Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden gemeldet
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Zwei Jahre
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG wird angegeben
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Zwei Jahre
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Immunogenität - Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Auftreten von Antikörpern gegen Glepaglutid
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Zwei Jahre
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Änderung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Anzahl der Patienten mit 20-prozentiger Reduktion des PS-Volumens
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Erreichen einer mindestens 20-prozentigen Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Ruhetage PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Erreichen von 1 oder mehr Tagen pro Woche ohne PS
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Zwei Jahre
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Abgewöhnt von PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 100 Prozent (entwöhnt)
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Zwei Jahre
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Änderungen im Fluid-Composite-Effekt
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Reduktion des PS plus Reduktion der oralen Flüssigkeitsaufnahme plus Zunahme des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Energiegehalt (Lipide)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Veränderung des Lipidgehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Energiegehalt (Glukose)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Veränderung des Glukosegehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Energiegehalt (Aminosäuren)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderung des Aminosäuregehalts (in kcal/l oder kjoule/l) von PS gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Tage auf PS
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Änderung der Anzahl der PS-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Anzahl der Patienten mit 40-prozentiger Änderung des PS-Volumens pro Woche
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Erreichen eines PS-Volumens von 40 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP1848-17127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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