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肺切除手術中の術後合併症に対するリドカイン投与の影響

2021年8月24日 更新者:Francisco Andres de la Gala

術後合併症の出現に対する肺切除手術の術中期間中の連続灌流における静脈内または傍脊椎リドカインの投与の影響

この研究の目的は、術後合併症の出現に対する肺切除手術の術中期間中の静脈内 (IV) または傍脊椎 (PV) リドカイン投与の影響を分析することです。 153 人の患者を対象に、次の 3 つのアームを使用して無作為化、制御、盲検試験を実施します: 1) リドカイン IV + PV 生理食塩水 2) 生理食塩水 IV + PV リドカイン、3) レミフェンタニル IV + PV 生理食塩水。 気管支肺胞洗浄液および血清中の炎症性バイオマーカーの周術期分析。 術後経過のフォローアップ、特に胸部手術の改訂された Clavien-Dindo 分類による術後合併症の出現、およびその他の関連する臨床結果。

調査の概要

詳細な説明

術後の肺合併症は、麻酔を必要とする外科的処置を受ける患者の罹患率、死亡率、および入院期間の増加の主な原因の1つであり続けています。 肺切除手術におけるその発生率は、呼吸機能に関連する構造の損傷により、他の心臓以外の大手術よりも高くなります。

さらに、肺切除手術中に、片肺換気の使用および/または手術した肺の虚脱および外科的操作自体によって生じる肺損傷に関連する誇張された肺炎症反応があります。

最近、180 人の患者を対象とした臨床試験 (NCT 02168751) で、私たちの研究グループは、ハロゲン化麻酔薬の使用による肺の炎症反応の減衰が、肺切除手術後の術後肺合併症の出現の減少に関連していることを観察しました。 . さらに、気管支肺胞洗浄液中の腫瘍壊死因子-α、インターロイキン (IL)-6 および IL-6 / IL10 比の上昇したレベルの存在は、術後の肺合併症を発症するリスクの独立した予測因子でした。

リドカインは、ナトリウムチャネルを遮断することによって神経伝導を遮断する局所麻酔薬です。 さらに、免疫調節特性の実験的および臨床的研究で知られています。

さまざまな手術で実施された臨床研究では、手術中のリドカインの持続静脈内注入は、血漿サイトカインのモニタリングによって評価される炎症反応の低下、術後の痛みの軽減、術後の麻痺性イレウスの持続時間の短縮、および早期退院と関連していることが示されています。

現在、肺の炎症反応に対する静脈内リドカインの役割と、片肺換気の期間を伴う肺切除手術中に必然的に発生するその後の肺損傷を評価した臨床研究はありません。

現在、一部の専門家は、胸部硬膜外および傍脊椎鎮痛の代わりに、リドカインと少量の鎮痛薬の静脈内注入による、鎮痛および抗炎症能力に基づいたファーストトラック プログラム、およびリドカインの挿入に固有のリスクの回避を提案しています。硬膜外または傍脊椎カテーテル。

仮説: 肺切除手術中の静脈内または傍脊椎リドカインの投与は、この外科的介入で必然的に発生する誇張された炎症反応を軽減します。 炎症誘発性メディエーターの発現が低いほど、周術期の炎症プロセスに関連する術後合併症の発生率が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレゴリオ・マ​​ラノン病院の胸部外科サービスで肺切除手術を受ける男女の患者。
  • -研究への参加を自発的に受け入れ、インフォームドコンセントに署名した患者
  • 年齢 > 18 歳以上で法的能力のある方
  • 手術予定。
  • 1 秒間の強制呼気量が 50% を超える、または強制肺活量が 50% を超える機能的呼吸器検査が、これらの患者に対して術前に定期的に実施されます。
  • -手術の3か月前に経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を受けていない。
  • 肝疾患の既往歴のない患者。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • -アミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
  • 過去10日間の血液製剤の輸血。
  • 肺保護のための人工呼吸を行うことが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン IV
グループ 1: 静脈内リドカインと傍脊椎生理食塩水 (SF)。 術中麻酔維持中のこの群では、手術終了まで1.5mg/kg/hのリドカインの持続静脈内注入と、0.1ml/kg/hの速度での術中傍脊椎カテーテルを介した0.9% SFの灌流が投与される。 .
静脈内または傍脊椎リドカイン
他の名前:
  • リグノカイン
  • N-(2,6-ジメチルフェニル)-N2,N2-ジエチルグリ​​シンアミド
実験的:リドカイン PV
グループ 2: 静脈内 SF および傍脊椎リドカイン。 麻酔維持中、0.9% SF の持続静脈内注入と 2% リドカインの注入が、術中傍脊椎カテーテルを介して 0.1 ml/kg/h の速度で投与されます。
静脈内または傍脊椎リドカイン
他の名前:
  • リグノカイン
  • N-(2,6-ジメチルフェニル)-N2,N2-ジエチルグリ​​シンアミド
ACTIVE_COMPARATOR:リドカインなし
グループ 3: 静脈内レミフェンタニルおよび傍脊椎 SF。 麻酔維持中、手術終了まで 0.1 mg/kg/min の速度でレミフェンタニルを持続静脈内注入し、0.1 ml/kg/h の速度で術中傍脊椎カテーテルを介して 0.9% SF を注入します。
静脈内レミフェンタニル
他の名前:
  • 1-(2-メトキシカルボニルエチル)-4-(フェニル-プロパノイル-アミノ)-ピペリジン-4-カルボン酸メチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:介入後30日まで
患者の 3 つのグループの胸部手術について検討した術後合併症のクラビエン-ディンド分類の異なるスケールに含まれる患者の割合を比較します。 患者は、入院日から退院まで、および手術後30日まで追跡されます
介入後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換
時間枠:24時間
研究の 3 つのグループ間で介入後 24 時間でのガス交換 (PaO2 / FiO2) を比較します。
24時間
炎症性バイオマーカー (IL 1、IL 2、IL 6、IL 8、IL 10、TNF α、MCP-1) の 3 つのグループ間の違いは、手術後 24 時間の血清および気管支肺胞洗浄液で測定されます。
時間枠:最大 24 時間の介入
血清中の炎症性バイオマーカー (インターロイキン (IL) 1、IL 2、IL 6、IL8、IL 10、腫瘍壊死因子アルファ、および単球走化性タンパク質) を測定することにより、肺切除手術における炎症反応に対する静脈内リドカインの効果を評価すること。気管支肺胞洗浄では、他の 2 つの患者グループと比較して。 血液サンプルは、手術の開始時、片肺換気の終了時、および術後 24 時間に採取されます。 気管支肺胞洗浄は、片肺換気の開始直前と片肺換気の終わりに行う
最大 24 時間の介入
手術後の最初の24時間におけるオピオイドの鎮痛要件
時間枠:24時間
研究の 3 つのグループ間で手術直後 (手術後最初の 24 時間) におけるオピオイドの鎮痛要件を比較します。 患者が術後ケアユニットに入院するとき、静脈内モルヒネ0.1%(1mgのボーラス)の患者制御鎮痛ポンプが接続されます。 手術後最初の 24 時間に患者が自己投与したモルヒネの総投与量を記録します。
24時間
特別治療室滞在
時間枠:介入後30日まで
調査の 3 つのグループ間で特別治療室での平均滞在時間 (時間単位で測定) を比較する
介入後30日まで
入院
時間枠:介入後30日まで
研究の 3 つのグループ間で平均入院期間 (日数で測定) を比較するには
介入後30日まで
特別治療室への再入院
時間枠:介入後30日まで
介入後30日間の研究の3つのグループ間で特別治療室への再入院の数を比較すること。
介入後30日まで
ミニ精神状態検査による術後認知機能障害対策
時間枠:介入後3日まで
入院時と介入後3日目に行われたミニ精神状態検査を比較することにより、3つのグループにおける術後認知機能障害(POCD)の発生率を分析する。
介入後3日まで
血清中のプロテインS-100ベータの合成による神経炎症反応測定
時間枠:介入後24時間まで
3群の患者において、手術後最初の24時間に血清で測定されたタンパク質S-100ベータの合成による神経炎症反応を評価すること。 血液サンプルは、手術の開始時、片肺換気の終了時、および術後 24 時間に採取されます。
介入後24時間まで
血清中の神経特異的エノラーゼの合成による神経炎症反応測定
時間枠:介入後24時間まで
3群の患者において、手術後最初の24時間で血清中で測定されたニューロン特異的エノラーゼの合成による神経炎症反応を評価すること。 血液サンプルは、手術の開始時、片肺換気の終了時、および術後 24 時間に採取されます。
介入後24時間まで
グリア線維性酸性タンパク質の合成による神経炎症反応測定
時間枠:介入後24時間まで
患者の 3 つのグループで手術後最初の 24 時間に血清で測定されたグリア線維性酸性タンパク質の合成による神経炎症反応を評価すること。 血液サンプルは、手術の開始時、片肺換気の終了時、および術後 24 時間に採取されます。
介入後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco de la Gala, MD PhD、Hospital Gregorio Marañón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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