Impacto de la administración de lidocaína en las complicaciones posoperatorias durante la cirugía de resección pulmonar
Impacto de la administración de lidocaína intravenosa o paravertebral en perfusión continua durante el período intraoperatorio de cirugía de resección pulmonar en la aparición de complicaciones postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias siguen siendo una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y aumento de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia. Su incidencia en la cirugía de resección pulmonar es mayor que en otras cirugías mayores no cardiacas debido al daño de estructuras relacionadas con la función respiratoria.
Además, durante la cirugía de resección pulmonar existe una respuesta inflamatoria pulmonar exagerada relacionada con el uso de ventilación unipulmonar y/o el daño pulmonar producido por el colapso del pulmón operado así como la propia manipulación quirúrgica.
Recientemente, en un ensayo clínico sobre 180 pacientes (NCT 02168751), nuestro grupo de investigadores observó que la atenuación de la respuesta inflamatoria pulmonar mediante el uso de anestésicos halogenados, se relacionaba con una disminución en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias tras la cirugía de resección pulmonar . Además, la presencia, en lavados broncoalveolares, de niveles elevados de factor de necrosis tumoral-alfa, interleucina(IL)-6 y el cociente IL-6/IL10 fueron predictores independientes del riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares postoperatorias.
La lidocaína es un anestésico local que bloquea la conducción nerviosa al bloquear los canales de sodio. Además ha sido conocido por estudios experimentales y clínicos de sus propiedades inmunomoduladoras.
Estudios clínicos realizados en diferentes cirugías muestran que una infusión intravenosa continua de lidocaína durante la cirugía se asocia con una menor respuesta inflamatoria evaluada mediante el control de las citocinas plasmáticas, así como con un menor dolor postoperatorio, una menor duración del íleo paralítico postoperatorio y un alta hospitalaria temprana.
Actualmente, no existe ningún estudio clínico que haya evaluado el papel de la lidocaína intravenosa en la respuesta inflamatoria pulmonar y el daño pulmonar posterior que inevitablemente ocurre durante la cirugía de resección pulmonar con períodos de ventilación de un pulmón.
Actualmente, algunos expertos están proponiendo la sustitución de la analgesia torácica epidural y paravertebral por la infusión intravenosa de lidocaína y analgésicos menores, para programas fast-track, en base a su capacidad analgésica y antiinflamatoria y a evitar los riesgos inherentes a la inserción de un Catéter epidural o paravertebral.
Hipótesis: La administración de lidocaína intravenosa o paravertebral durante la cirugía de resección pulmonar atenúa la respuesta inflamatoria exagerada que inevitablemente se presenta en esta intervención quirúrgica. La menor expresión de mediadores proinflamatorios se asociará con una menor tasa de complicaciones postoperatorias que se relacionan con el proceso inflamatorio perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos intervenidos de resección pulmonar en el Servicio de Cirugía Torácica del hospital Gregorio Maranón.
- Pacientes que voluntariamente acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
- Edad > 18 años y legalmente capaz
- Cirugía programada.
- Pruebas respiratorias funcionales con volumen espiratorio forzado en un segundo > 50% o capacidad vital forzada > 50% realizadas preoperatoriamente en estos pacientes de forma rutinaria.
- No haber estado en tratamiento crónico con corticoides orales o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía.
- Pacientes sin historia previa de enfermedad hepática.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida.
- Transfusión de hemoderivados en los 10 días anteriores.
- Imposibilidad de realizar ventilación mecánica para protección pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lidocaína IV
Grupo 1: lidocaína intravenosa y solución salina paravertebral (SF).
En este grupo durante el mantenimiento anestésico intraoperatorio se administrará una infusión intravenosa continua de lidocaína a 1,5mg/kg/h hasta el final de la cirugía y perfusión de SF al 0,9% a través del catéter paravertebral intraoperatorio a razón de 0,1ml/kg/h .
|
Lidocaína intravenosa o paravertebral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Lidocaína PV
Grupo 2: SF intravenoso y lidocaína paravertebral.
Durante el mantenimiento de la anestesia, se administrará una infusión intravenosa continua de SF al 0,9% y una infusión de lidocaína al 2% a través del catéter paravertebral intraoperatorio a razón de 0,1 ml/kg/h.
|
Lidocaína intravenosa o paravertebral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sin lidocaína
Grupo 3: remifentanilo intravenoso y SF paravertebral.
Durante el mantenimiento de la anestesia, infusión intravenosa continua de remifentanilo a razón de 0,1 mg/kg/min hasta el final de la cirugía y una infusión de SF al 0,9% a través del catéter paravertebral intraoperatorio a razón de 0,1 ml/kg/h.
|
remifentanilo intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la intervención
|
comparar la proporción de pacientes incluidos en las diferentes escalas de la clasificación de complicaciones postoperatorias de Clavien-Dindo revisadas para cirugía torácica en los tres grupos de pacientes.
Los pacientes serán seguidos desde el día del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la cirugía
|
hasta 30 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el intercambio de gases
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar el intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio.
|
24 horas
|
|
Diferencias entre tres grupos en biomarcadores inflamatorios (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) medidos en suero y lavado broncoalveolar durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de intervención
|
Evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre la respuesta inflamatoria en cirugía de resección pulmonar mediante la medición de biomarcadores inflamatorios (interleucina(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, factor de necrosis tumoral alfa y proteína quimioatrayente de monocitos) en suero y en lavado broncoalveolar, en comparación con los otros dos grupos de pacientes.
Se toman muestras de sangre al inicio de la cirugía, al final de la ventilación unipulmonar ya las 24 horas del postoperatorio.
El lavado broncoalveolar se realiza justo antes del comienzo de la ventilación de un pulmón y al final de la ventilación de un pulmón.
|
hasta 24 horas de intervención
|
|
Requerimientos analgésicos de opioides en las primeras 24 horas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar los requerimientos analgésicos de opioides en el postoperatorio inmediato (primeras 24 horas después de la cirugía) entre los tres grupos del estudio.
Cuando los pacientes vayan a ser ingresados en la Unidad de cuidados postoperatorios se conectará una bomba de analgesia controlada por el paciente de morfina intravenosa al 0,1% (bolo de 1 mg).
Se registrará la dosis total de morfina autoadministrada por el paciente en las primeras 24 horas tras la cirugía.
|
24 horas
|
|
Estancia en Unidades de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la intervención
|
Comparar la estancia media (medida en horas) en Unidades de Cuidados Especiales entre los tres grupos del estudio
|
hasta 30 días después de la intervención
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la intervención
|
Comparar la estancia hospitalaria media (medida en días) entre los tres grupos del estudio
|
hasta 30 días después de la intervención
|
|
Reingresos en Unidades de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la intervención
|
Comparar el número de reingresos en Unidades de Cuidados Especiales entre los tres grupos de estudio en los 30 días posteriores a la intervención.
|
hasta 30 días después de la intervención
|
|
Medición de la disfunción cognitiva posoperatoria mediante miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la intervención
|
Analizar la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en los tres grupos comparando el miniexamen del estado mental realizado al ingreso y 3 días después de la intervención.
|
hasta 3 días después de la intervención
|
|
Respuesta neuroinflamatoria medida por la síntesis de proteína S-100 beta en suero
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
|
Evaluar la respuesta neuroinflamatoria por la síntesis de la proteína S-100 beta medida en suero en las primeras 24 horas del postoperatorio en los tres grupos de pacientes.
Se toman muestras de sangre al inicio de la cirugía, al final de la ventilación unipulmonar y a las 24 horas del postoperatorio.
|
hasta 24 horas después de la intervención
|
|
Respuesta neuroinflamatoria medida por la síntesis de enolasa neuronal específica en suero
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
|
Evaluar la respuesta neuroinflamatoria mediante la síntesis de enolasa neuronal específica medida en suero en las primeras 24 horas del postoperatorio en los tres grupos de pacientes.
Se toman muestras de sangre al inicio de la cirugía, al final de la ventilación unipulmonar y a las 24 horas del postoperatorio.
|
hasta 24 horas después de la intervención
|
|
Respuesta neuroinflamatoria medida por la síntesis de proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
|
Evaluar la respuesta neuroinflamatoria mediante la síntesis de proteína ácida fibrilar glial medida en suero en las primeras 24 horas del postoperatorio en los tres grupos de pacientes.
Se toman muestras de sangre al inicio de la cirugía, al final de la ventilación unipulmonar y a las 24 horas del postoperatorio.
|
hasta 24 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Enfermedades pulmonares
- Inflamación
- Neumonía
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Remifentanilo
- Lidocaína
- Piperidina
Otros números de identificación del estudio
- IGMFGG-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado