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利多卡因给药对肺切除手术术后并发症的影响

2021年8月24日 更新者:Francisco Andres de la Gala

肺切除手术术中持续灌注静脉或椎旁利多卡因对术后并发症发生的影响

本研究的目的是分析肺切除术术中静脉内 (IV) 或椎旁 (PV) 利多卡因给药对术后并发症出现的影响。 我们设计了一项随机、对照和盲法研究,对 153 名患者进行了 3 组:1) 利多卡因 IV + PV 生理盐水 2) 生理盐水 IV + PV 利多卡因,3) 瑞芬太尼 IV + PV 生理盐水。 支气管肺泡灌洗液和血清中炎症生物标志物的围手术期分析。 随访术后过程,特别是根据修订的胸外科Clavien-Dindo分类出现的术后并发症,以及其他相关临床结果。

研究概览

详细说明

术后肺部并发症仍然是接受需要麻醉的外科手术的患者发病率、死亡率和住院时间增加的主要原因之一。 由于呼吸功能相关结构的损伤,其在肺切除手术中的发生率高于其他非心脏大手术。

此外,在肺切除手术期间,存在与使用单肺通气和/或手术肺塌陷以及手术操作本身产生的肺损伤相关的过度肺部炎症反应。

最近,在一项针对 180 名患者 (NCT 02168751) 的临床试验中,我们的研究小组观察到,通过使用卤化麻醉剂减轻肺部炎症反应与肺切除术后肺部并发症的出现减少有关. 此外,支气管肺泡灌洗液中肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 (IL)-6 和 IL-6 / IL10 比率升高的水平是发生术后肺部并发症风险的独立预测因子。

利多卡因是一种局部麻醉剂,通过阻断钠通道来阻断神经传导。 此外,它因其免疫调节特性的实验和临床研究而为人所知。

在不同手术中进行的临床研究表明,在手术期间持续静脉输注利多卡因与通过监测血浆细胞因子评估的较低炎症反应、较少术后疼痛、较短术后麻痹性肠梗阻持续时间和早期出院有关。

目前,还没有临床研究评估静脉注射利多卡因对肺部炎症反应的作用,以及在肺切除手术期间不可避免地发生的后续肺损伤以及单次肺通气期间的作用。

目前,一些专家建议通过静脉输注利多卡因和微量镇痛药替代胸段硬膜外镇痛和椎旁镇痛,基于其镇痛和抗炎能力,并避免插入导管的固有风险,用于快速通道方案。硬膜外或椎旁导管。

假设:肺切除手术期间静脉内或椎旁利多卡因的给药减弱了在该手术干预中不可避免地发生的过度炎症反应。 促炎介质的较低表达与围手术期炎症过程相关的术后并发症发生率较低有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Gregorio Maranón 医院的胸外科服务处接受肺切除手术的男女患者。
  • 自愿接受参加研究并签署知情同意书的患者
  • 年龄 > 18 岁且具有法律行为能力
  • 预约手术。
  • 术前对这些患者常规进行功能性呼吸测试,即第一秒用力呼气量 > 50% 或用力肺活量 > 50%。
  • 手术前三个月未接受过口服皮质类固醇或免疫抑制剂的长期治疗。
  • 既往无肝病史的患者。

排除标准:

  • 怀孕和哺乳
  • 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏。
  • 过去10天输过血制品。
  • 无法进行机械通气以保护肺部。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因 IV
第 1 组:静脉注射利多卡因和椎旁生理盐水 (SF)。 本组在术中麻醉维持期间,利多卡因1.5mg/kg/h持续静脉滴注直至手术结束,并通过术中椎旁导管以0.1ml/kg/h的速度灌注0.9% SF .
静脉内或椎旁利多卡因
其他名称:
  • 利多卡因
  • N-(2,6-二甲基苯基)-N2,N2-二乙基甘氨酰胺
实验性的:利多卡因PV
第 2 组:静脉注射 SF 和椎旁利多卡因。 在麻醉维持期间,将通过术中椎旁导管以 0.1 ml/kg/h 的速度连续静脉输注 0.9% SF 和输注 2% 利多卡因。
静脉内或椎旁利多卡因
其他名称:
  • 利多卡因
  • N-(2,6-二甲基苯基)-N2,N2-二乙基甘氨酰胺
ACTIVE_COMPARATOR:没有利多卡因
第 3 组:静脉注射瑞芬太尼和椎旁 SF。 维持麻醉期间,以0.1 mg/kg/min的速度持续静脉滴注瑞芬太尼直至手术结束,并通过术中椎旁导管以0.1 ml/kg/h的速度滴注0.9% SF。
静脉注射瑞芬太尼
其他名称:
  • 1-(2-甲氧基羰基乙基)-4-(苯基-丙酰基-氨基)-哌啶-4-甲酸甲酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:干预后最多 30 天
比较三组患者中包含在 Clavien-Dindo 术后并发症的不同量表中的患者比例。 从入院之日到出院以及手术后最多 30 天,将对患者进行随访
干预后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气体交换
大体时间:24小时
比较研究三组干预后24小时的气体交换(PaO2/FiO2)。
24小时
手术后 24 小时期间血清和支气管肺泡灌洗液中测量的三组炎症生物标志物(IL 1、IL 2、IL 6、IL 8、IL 10、TNF α、MCP-1)之间的差异。
大体时间:长达 24 小时的干预
通过测定血清和肺部炎症生物标志物(白细胞介素(IL)1、IL 2、IL 6、IL8、IL 10、肿瘤坏死因子α和单核细胞趋化蛋白)评价静脉注射利多卡因对肺切除手术炎症反应的影响在支气管肺泡灌洗中,与其他两组患者相比。 在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样。 支气管肺泡灌洗在 1 次肺通气开始前和 1 次肺通气结束时进行
长达 24 小时的干预
术后 24 小时内阿片类药物的镇痛需求
大体时间:24小时
比较三组研究在术后即刻(手术后最初 24 小时)对阿片类药物的镇痛需求。 当患者进入术后护理室时,将连接一个患者控制的静脉注射吗啡镇痛泵 0.1%(1 毫克推注)。 将记录患者在手术后最初 24 小时内自行服用吗啡的总剂量。
24小时
特护病房留
大体时间:干预后最多 30 天
比较研究的三组在特殊护理病房的平均停留时间(以小时为单位)
干预后最多 30 天
住院
大体时间:干预后最多 30 天
比较研究三组的平均住院时间(以天为单位)
干预后最多 30 天
特殊护理病房的重新入院
大体时间:干预后最多 30 天
比较干预后 30 天内三组研究中特殊护理病房的重新入院人数。
干预后最多 30 天
简易精神状态检查法测量术后认知功能障碍
大体时间:干预后最多 3 天
通过比较入院时和干预后3天进行的简易精神状态检查,分析三组患者术后认知功能障碍(POCD)的发生率。
干预后最多 3 天
通过血清中蛋白质 S-100 β 的合成测量神经炎症反应
大体时间:干预后最多 24 小时
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中蛋白质 S-100 β 的合成来评估三组患者的神经炎症反应。 在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
干预后最多 24 小时
通过血清中神经元特异性烯醇化酶的合成测量神经炎症反应
大体时间:干预后最多 24 小时
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中神经元特异性烯醇化酶的合成来评估三组患者的神经炎症反应。 在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
干预后最多 24 小时
神经胶质纤维酸性蛋白合成的神经炎症反应测量
大体时间:干预后最多 24 小时
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中神经胶质原纤维酸性蛋白的合成来评估三组患者的神经炎症反应。 在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
干预后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco de la Gala, MD PhD、Hospital Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月4日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

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