利多卡因给药对肺切除手术术后并发症的影响
肺切除手术术中持续灌注静脉或椎旁利多卡因对术后并发症发生的影响
研究概览
详细说明
术后肺部并发症仍然是接受需要麻醉的外科手术的患者发病率、死亡率和住院时间增加的主要原因之一。 由于呼吸功能相关结构的损伤,其在肺切除手术中的发生率高于其他非心脏大手术。
此外,在肺切除手术期间,存在与使用单肺通气和/或手术肺塌陷以及手术操作本身产生的肺损伤相关的过度肺部炎症反应。
最近,在一项针对 180 名患者 (NCT 02168751) 的临床试验中,我们的研究小组观察到,通过使用卤化麻醉剂减轻肺部炎症反应与肺切除术后肺部并发症的出现减少有关. 此外,支气管肺泡灌洗液中肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 (IL)-6 和 IL-6 / IL10 比率升高的水平是发生术后肺部并发症风险的独立预测因子。
利多卡因是一种局部麻醉剂,通过阻断钠通道来阻断神经传导。 此外,它因其免疫调节特性的实验和临床研究而为人所知。
在不同手术中进行的临床研究表明,在手术期间持续静脉输注利多卡因与通过监测血浆细胞因子评估的较低炎症反应、较少术后疼痛、较短术后麻痹性肠梗阻持续时间和早期出院有关。
目前,还没有临床研究评估静脉注射利多卡因对肺部炎症反应的作用,以及在肺切除手术期间不可避免地发生的后续肺损伤以及单次肺通气期间的作用。
目前,一些专家建议通过静脉输注利多卡因和微量镇痛药替代胸段硬膜外镇痛和椎旁镇痛,基于其镇痛和抗炎能力,并避免插入导管的固有风险,用于快速通道方案。硬膜外或椎旁导管。
假设:肺切除手术期间静脉内或椎旁利多卡因的给药减弱了在该手术干预中不可避免地发生的过度炎症反应。 促炎介质的较低表达与围手术期炎症过程相关的术后并发症发生率较低有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Gregorio Maranón 医院的胸外科服务处接受肺切除手术的男女患者。
- 自愿接受参加研究并签署知情同意书的患者
- 年龄 > 18 岁且具有法律行为能力
- 预约手术。
- 术前对这些患者常规进行功能性呼吸测试,即第一秒用力呼气量 > 50% 或用力肺活量 > 50%。
- 手术前三个月未接受过口服皮质类固醇或免疫抑制剂的长期治疗。
- 既往无肝病史的患者。
排除标准:
- 怀孕和哺乳
- 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏。
- 过去10天输过血制品。
- 无法进行机械通气以保护肺部。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利多卡因 IV
第 1 组:静脉注射利多卡因和椎旁生理盐水 (SF)。
本组在术中麻醉维持期间,利多卡因1.5mg/kg/h持续静脉滴注直至手术结束,并通过术中椎旁导管以0.1ml/kg/h的速度灌注0.9% SF .
|
静脉内或椎旁利多卡因
其他名称:
|
实验性的:利多卡因PV
第 2 组:静脉注射 SF 和椎旁利多卡因。
在麻醉维持期间,将通过术中椎旁导管以 0.1 ml/kg/h 的速度连续静脉输注 0.9% SF 和输注 2% 利多卡因。
|
静脉内或椎旁利多卡因
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:没有利多卡因
第 3 组:静脉注射瑞芬太尼和椎旁 SF。
维持麻醉期间,以0.1 mg/kg/min的速度持续静脉滴注瑞芬太尼直至手术结束,并通过术中椎旁导管以0.1 ml/kg/h的速度滴注0.9% SF。
|
静脉注射瑞芬太尼
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后并发症
大体时间:干预后最多 30 天
|
比较三组患者中包含在 Clavien-Dindo 术后并发症的不同量表中的患者比例。
从入院之日到出院以及手术后最多 30 天,将对患者进行随访
|
干预后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
气体交换
大体时间:24小时
|
比较研究三组干预后24小时的气体交换(PaO2/FiO2)。
|
24小时
|
手术后 24 小时期间血清和支气管肺泡灌洗液中测量的三组炎症生物标志物(IL 1、IL 2、IL 6、IL 8、IL 10、TNF α、MCP-1)之间的差异。
大体时间:长达 24 小时的干预
|
通过测定血清和肺部炎症生物标志物(白细胞介素(IL)1、IL 2、IL 6、IL8、IL 10、肿瘤坏死因子α和单核细胞趋化蛋白)评价静脉注射利多卡因对肺切除手术炎症反应的影响在支气管肺泡灌洗中,与其他两组患者相比。
在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样。
支气管肺泡灌洗在 1 次肺通气开始前和 1 次肺通气结束时进行
|
长达 24 小时的干预
|
术后 24 小时内阿片类药物的镇痛需求
大体时间:24小时
|
比较三组研究在术后即刻(手术后最初 24 小时)对阿片类药物的镇痛需求。
当患者进入术后护理室时,将连接一个患者控制的静脉注射吗啡镇痛泵 0.1%(1 毫克推注)。
将记录患者在手术后最初 24 小时内自行服用吗啡的总剂量。
|
24小时
|
特护病房留
大体时间:干预后最多 30 天
|
比较研究的三组在特殊护理病房的平均停留时间(以小时为单位)
|
干预后最多 30 天
|
住院
大体时间:干预后最多 30 天
|
比较研究三组的平均住院时间(以天为单位)
|
干预后最多 30 天
|
特殊护理病房的重新入院
大体时间:干预后最多 30 天
|
比较干预后 30 天内三组研究中特殊护理病房的重新入院人数。
|
干预后最多 30 天
|
简易精神状态检查法测量术后认知功能障碍
大体时间:干预后最多 3 天
|
通过比较入院时和干预后3天进行的简易精神状态检查,分析三组患者术后认知功能障碍(POCD)的发生率。
|
干预后最多 3 天
|
通过血清中蛋白质 S-100 β 的合成测量神经炎症反应
大体时间:干预后最多 24 小时
|
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中蛋白质 S-100 β 的合成来评估三组患者的神经炎症反应。
在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
|
干预后最多 24 小时
|
通过血清中神经元特异性烯醇化酶的合成测量神经炎症反应
大体时间:干预后最多 24 小时
|
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中神经元特异性烯醇化酶的合成来评估三组患者的神经炎症反应。
在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
|
干预后最多 24 小时
|
神经胶质纤维酸性蛋白合成的神经炎症反应测量
大体时间:干预后最多 24 小时
|
通过在术后第一个 24 小时内测量血清中神经胶质原纤维酸性蛋白的合成来评估三组患者的神经炎症反应。
在手术开始时、单肺通气结束时和术后 24 小时采集血样
|
干预后最多 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francisco de la Gala, MD PhD、Hospital Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGMFGG-2016
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.