Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání lidokainu na pooperační komplikace při resekci plic

24. srpna 2021 aktualizováno: Francisco Andres de la Gala

Vliv podání intravenózního nebo paravertebrálního lidokainu v kontinuální perfuzi během intraoperačního období plicní resekce na výskyt pooperačních komplikací

Účelem této studie je analyzovat vliv intravenózního (IV) nebo paravertebrálního (PV) podání lidokainu během intraoperačního období plicní resekce na výskyt pooperačních komplikací. Navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou studii, která bude provedena u 153 pacientů se 3 rameny: 1) lidokain IV + PV fyziologický roztok 2) fyziologický roztok IV + PV lidokain, 3) remifentanil IV + PV fyziologický roztok. Peroperační analýza zánětlivých biomarkerů v bronchoalveolární laváži a séru. Sledování pooperačního průběhu, zejména objevení se pooperačních komplikací dle revidované Clavien-Dindo klasifikace pro hrudní chirurgii, jakož i další relevantní klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace jsou i nadále jednou z hlavních příčin morbidity, mortality a prodloužení doby hospitalizace u pacientů podstupujících chirurgické výkony vyžadující anestezii. Jeho incidence při resekčních operacích plic je vyšší než u jiných nekardiálních velkých operací v důsledku poškození struktur souvisejících s respirační funkcí.

Kromě toho během operace resekce plic dochází k přehnané plicní zánětlivé reakci související s použitím ventilace jedné plíce a/nebo poškozením plic způsobeným kolapsem operované plíce, jakož i samotnou chirurgickou manipulací.

Nedávno, v klinické studii na 180 pacientech (NCT 02168751), naše výzkumná skupina pozorovala, že útlum plicní zánětlivé reakce prostřednictvím použití halogenovaných anestetik souvisí se snížením výskytu pooperačních plicních komplikací po operaci resekce plic. . Kromě toho přítomnost zvýšených hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu (IL)-6 a poměru IL-6/IL10 v bronchoalveolárních výplachech byly nezávislými prediktory rizika rozvoje pooperačních plicních komplikací.

Lidokain je lokální anestetikum, které blokuje nervové vedení blokováním sodíkových kanálů. Kromě toho je známý pro experimentální a klinické studie jeho imunomodulačních vlastností.

Klinické studie provedené na různých operacích ukazují, že kontinuální intravenózní infuze lidokainu během operace je spojena s nižší zánětlivou odpovědí hodnocenou monitorováním plazmatických cytokinů, stejně jako s menší pooperační bolestí, kratším trváním pooperačního paralytického ileu a časným propuštěním z nemocnice.

V současné době neexistuje žádná klinická studie, která by hodnotila roli intravenózního lidokainu na plicní zánětlivou odpověď a následné poškození plic, ke kterému nevyhnutelně dochází během plicní resekce s periodami jedné plicní ventilace.

V současné době někteří odborníci navrhují nahrazení hrudní epidurální a paravertebrální analgezie intravenózní infuzí lidokainu a menších analgetik pro zrychlené programy založené na jejich analgetické a protizánětlivé schopnosti a na vyloučení rizik spojených se zavedením analgetika. epidurální nebo paravertebrální katétr.

Hypotéza: Podání intravenózního nebo paravertebrálního lidokainu během plicní resekce tlumí přehnanou zánětlivou odpověď, která se při tomto chirurgickém zákroku nevyhnutelně vyskytuje. Nižší exprese prozánětlivých mediátorů bude spojena s nižší mírou pooperačních komplikací, které souvisejí s perioperačním zánětlivým procesem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví podstupující resekci plic na Službě hrudní chirurgie v nemocnici Gregorio Maranón.
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijmou účast ve studii a podepíší informovaný souhlas
  • Věk> 18 let a způsobilý k právním úkonům
  • Plánovaná operace.
  • U těchto pacientů se rutinně předoperačně provádějí funkční respirační testy s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu > 50 % nebo usilovnou vitální kapacitou > 50 %.
  • Bez chronické léčby perorálními kortikosteroidy nebo imunosupresivy tři měsíce před operací.
  • Pacienti bez předchozí anamnézy onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu.
  • Transfuze krevních produktů v předchozích 10 dnech.
  • Nemožnost provedení mechanické ventilace pro ochranu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain IV
Skupina 1: intravenózní lidokain a paravertebrální fyziologický roztok (SF). V této skupině během intraoperační udržovací anestezie bude podávána kontinuální intravenózní infuze lidokainu v dávce 1,5 mg/kg/h až do konce operace a perfuze 0,9 % SF intraoperačním paravertebrálním katétrem rychlostí 0,1 ml/kg/h. .
Lék: Lidokain
Intravenózní nebo paravertebrální lidokain
Ostatní jména:
  • Lignokain
  • N-(2,6-dimethylfenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain PV
Skupina 2: intravenózní SF a paravertebrální lidokain. Během udržování anestezie bude intraoperačním paravertebrálním katétrem podávána kontinuální intravenózní infuze 0,9 % SF a infuze 2 % lidokainu rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Lék: Lidokain
Intravenózní nebo paravertebrální lidokain
Ostatní jména:
  • Lignokain
  • N-(2,6-dimethylfenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
ACTIVE_COMPARATOR: žádný lidokain
Skupina 3: intravenózní remifentanil a paravertebrální SF. Během udržování anestezie kontinuální intravenózní infuze remifentanilu rychlostí 0,1 mg/kg/min do konce operace a infuze 0,9 % SF intraoperačním paravertebrálním katétrem rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Lék: Remifentanil
intravenózní remifentanil
Ostatní jména:
  • methyl-1-(2-methoxykarbonylethyl)-4-(fenyl-propanoyl-amino)-piperidin-4-karboxylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
porovnat podíl pacientů zařazených do různých škál Clavien-Dindo klasifikace pooperačních komplikací hodnocených pro hrudní chirurgii ve třech skupinách pacientů. Pacienti budou sledováni ode dne přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice a do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výměna plynu
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte výměnu plynů (PaO2 / FiO2) 24 hodin po intervenci mezi třemi skupinami studie.
24 hodin
Rozdíly mezi třemi skupinami v zánětlivých biomarkerech (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) se měří v séru a bronchoalveolární laváži během 24 hodin po operaci.
Časové okno: až 24 hodin zásahu
Vyhodnotit účinek intravenózního lidokainu na zánětlivou odpověď při resekci plic měřením zánětlivých biomarkerů (Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tumor nekrotizující faktor alfa a monocytový chemoatraktant protein) v séru a v bronchoalveolární laváži ve srovnání s dalšími dvěma skupinami pacientů. Vzorky krve se odebírají na začátku operace, na konci jedné plicní ventilace a 24 hodin po operaci. Bronchoalveolární laváž se provádí těsně před začátkem jedné plicní ventilace a na konci jedné plicní ventilace
až 24 hodin zásahu
Analgetická potřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnat analgetické potřeby opioidů v bezprostředním pooperačním období (prvních 24 hodin po operaci) mezi třemi skupinami studie. Při příjmu pacientů na oddělení pooperační péče bude připojena pacientem řízená analgetická pumpa intravenózního morfinu 0,1% (bolus 1 mg). Bude zaznamenána celková dávka morfinu, kterou si pacient sám podal během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Pobyt na jednotkách speciální péče
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
Porovnat průměrný pobyt (měřeno v hodinách) na jednotkách speciální péče mezi třemi skupinami studie
do 30 dnů po zásahu
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
Porovnat průměrnou dobu hospitalizace (měřenou ve dnech) mezi třemi skupinami studie
do 30 dnů po zásahu
Opětovné přijetí na oddělení speciální péče
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
Porovnat počet opětovných přijetí na oddělení speciální péče mezi třemi skupinami studie během 30 dnů po intervenci.
do 30 dnů po zásahu
Měření pooperační kognitivní dysfunkce pomocí mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: do 3 dnů po zásahu
Analyzovat výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) ve třech skupinách srovnáním mini vyšetření duševního stavu provedeného při přijetí a 3 dny po intervenci.
do 3 dnů po zásahu
Měření neurozánětlivé odpovědi syntézou proteinu S-100 beta v séru
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
Vyhodnotit neurozánětlivou odpověď syntézou proteinu S-100 beta měřenou v séru v prvních 24 hodinách po operaci u tří skupin pacientů. Vzorky krve se odebírají na začátku operace, na konci jedné plicní ventilace a 24 hodin po operaci
do 24 hodin po zásahu
Neuro-zánětlivá odezva se měří syntézou neuronově specifické enolázy v séru
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
Vyhodnotit neurozánětlivou odpověď syntézou neuronově specifické enolasy měřené v séru v prvních 24 hodinách po operaci u tří skupin pacientů. Vzorky krve se odebírají na začátku operace, na konci jedné plicní ventilace a 24 hodin po operaci
do 24 hodin po zásahu
Měření neuro-zánětlivé odpovědi syntézou gliálního fibrilárního kyselého proteinu
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
Vyhodnotit neurozánětlivou odpověď syntézou gliálního fibrilárního kyselého proteinu měřenou v séru v prvních 24 hodinách po operaci u tří skupin pacientů. Vzorky krve se odebírají na začátku operace, na konci jedné plicní ventilace a 24 hodin po operaci
do 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Andres de la Gala

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGMFGG-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit