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Einfluss der Verabreichung von Lidocain auf postoperative Komplikationen während einer Lungenresektion

24. August 2021 aktualisiert von: Francisco Andres de la Gala

Einfluss der Verabreichung von intravenösem oder paravertebralem Lidocain bei kontinuierlicher Perfusion während der intraoperativen Phase der Lungenresektion auf das Auftreten postoperativer Komplikationen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der intravenösen (IV) oder paravertebralen (PV) Verabreichung von Lidocain während der intraoperativen Phase der Lungenresektion auf das Auftreten postoperativer Komplikationen zu analysieren. Wir konzipieren eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie, die an 153 Patienten mit 3 Armen durchgeführt werden soll: 1) Lidocain IV + PV Kochsalzlösung 2) Kochsalzlösung IV + PV Lidocain, 3) Remifentanil IV + PV Kochsalzlösung. Perioperative Analyse entzündlicher Biomarker in bronchoalveolärer Lavage und Serum. Nachsorge des postoperativen Verlaufs, insbesondere des Auftretens postoperativer Komplikationen nach der revidierten Clavien-Dindo-Klassifikation für die Thoraxchirurgie, sowie weiterer relevanter klinischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Anästhesie erfordern. Seine Inzidenz bei Lungenresektionsoperationen ist aufgrund der Schädigung von Strukturen im Zusammenhang mit der Atmungsfunktion größer als bei anderen größeren Operationen außerhalb des Herzens.

Darüber hinaus gibt es während einer Lungenresektion eine übertriebene pulmonale Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit der Verwendung einer Ein-Lungen-Beatmung und / oder der Lungenschädigung, die durch den Kollaps der operierten Lunge sowie die chirurgische Manipulation selbst verursacht wird.

Kürzlich beobachtete unsere Forschergruppe in einer klinischen Studie an 180 Patienten (NCT 02168751), dass die Abschwächung der pulmonalen Entzündungsreaktion durch die Verwendung von halogenierten Anästhetika mit einem Rückgang des Auftretens postoperativer pulmonaler Komplikationen nach einer Lungenresektion zusammenhängt . Darüber hinaus waren das Vorhandensein von erhöhten Spiegeln von Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin (IL)-6 und dem IL-6/IL10-Verhältnis in bronchoalveolären Lavagen unabhängige Prädiktoren für das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das die Nervenleitung blockiert, indem es Natriumkanäle blockiert. Darüber hinaus ist es für experimentelle und klinische Studien seiner immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt.

Klinische Studien, die in verschiedenen Operationen durchgeführt wurden, zeigen, dass eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain während der Operation mit einer geringeren Entzündungsreaktion verbunden ist, die durch Überwachung der Plasmazytokine sowie mit weniger postoperativen Schmerzen, einer kürzeren Dauer des postoperativen paralytischen Ileus und einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist.

Derzeit gibt es keine klinische Studie, die die Rolle von intravenösem Lidocain auf die pulmonale Entzündungsreaktion und die daraus resultierende Lungenschädigung untersucht hat, die während einer Lungenresektion mit Perioden einer Lungenbeatmung unvermeidlich auftritt.

Derzeit schlagen einige Experten den Ersatz der thorakalen epiduralen und paravertebralen Analgesie durch die intravenöse Infusion von Lidocain und geringfügigen Analgetika für Fast-Track-Programme vor, basierend auf ihrer analgetischen und entzündungshemmenden Kapazität und der Vermeidung der Risiken, die mit der Einführung einer an epiduraler oder paravertebraler Katheter.

Hypothese: Die Verabreichung von intravenösem oder paravertebralem Lidocain während einer Lungenresektion dämpft die übertriebene Entzündungsreaktion, die bei diesem chirurgischen Eingriff unvermeidlich auftritt. Die geringere Expression von proinflammatorischen Mediatoren wird mit einer geringeren Rate an postoperativen Komplikationen verbunden sein, die mit dem perioperativen Entzündungsprozess zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Lungenresektion im Dienst für Thoraxchirurgie des Krankenhauses Gregorio Maranón unterziehen.
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alter > 18 Jahre und geschäftsfähig
  • Geplante Operation.
  • Funktionelle Atemtests mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde > 50 % oder forcierter Vitalkapazität > 50 % werden bei diesen Patienten routinemäßig präoperativ durchgeführt.
  • Keine chronische Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva drei Monate vor der Operation.
  • Patienten ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Transfusion von Blutprodukten in den letzten 10 Tagen.
  • Unmöglichkeit der Durchführung einer mechanischen Beatmung zum Lungenschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain IV
Gruppe 1: intravenöses Lidocain und paravertebrale Kochsalzlösung (SF). In dieser Gruppe wird während der intraoperativen Anästhesie eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain mit 1,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation und eine Perfusion von 0,9 % SF durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h verabreicht .
Intravenöses oder paravertebrales Lidocain
Andere Namen:
  • Lignocain
  • N-(2,6-Dimethylphenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
EXPERIMENTAL: Lidocain PV
Gruppe 2: intravenöser SF und paravertebrales Lidocain. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,9 % SF und eine Infusion von 2 % Lidocain durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h verabreicht.
Intravenöses oder paravertebrales Lidocain
Andere Namen:
  • Lignocain
  • N-(2,6-Dimethylphenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
ACTIVE_COMPARATOR: kein Lidocain
Gruppe 3: intravenöses Remifentanil und paravertebraler SF. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min bis zum Ende der Operation und eine Infusion von 0,9 % SF durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h.
intravenöses Remifentanil
Andere Namen:
  • Methyl-1-(2-methoxycarbonylethyl)-4-(phenyl-propanoyl-amino)-piperidin-4-carboxylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die in den verschiedenen Skalen der Clavien-Dindo-Klassifikation der postoperativen Komplikationen enthalten sind, die für die Thoraxchirurgie in den drei Patientengruppen überprüft wurden. Die Patienten werden vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie den Gasaustausch (PaO2 / FiO2) 24 Stunden nach der Intervention zwischen den drei Gruppen der Studie.
24 Stunden
Unterschiede zwischen drei Gruppen bei entzündlichen Biomarkern (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alpha, MCP-1) werden 24 Stunden nach der Operation im Serum und in der bronchoalveolären Lavage gemessen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Eingriff
Bewertung der Wirkung von intravenösem Lidocain auf die Entzündungsreaktion bei einer Lungenresektion durch Messung der entzündlichen Biomarker (Interleukin (IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, Tumornekrosefaktor alfa und Monozyten-Chemoattractant-Protein) im Serum und bei der bronchoalveolären Lavage im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen. Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Bronchoalveoläre Lavage wird unmittelbar vor Beginn einer Lungenbeatmung und am Ende einer Lungenbeatmung durchgeführt
bis zu 24 Stunden Eingriff
Analgetischer Bedarf an Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des analgetischen Bedarfs an Opioiden in der unmittelbaren postoperativen Phase (erste 24 Stunden nach der Operation) zwischen den drei Gruppen der Studie. Wenn Patienten in die postoperative Pflegestation aufgenommen werden, wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe mit intravenösem Morphin 0,1 % (Bolus von 1 mg) angeschlossen. Die Gesamtdosis an Morphin, die sich der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation selbst verabreicht hat, wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Special Care Units bleiben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Um den durchschnittlichen Aufenthalt (gemessen in Stunden) in speziellen Pflegeeinheiten zwischen den drei Gruppen der Studie zu vergleichen
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Um den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen) zwischen den drei Gruppen der Studie zu vergleichen
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Wiederaufnahme in spezielle Pflegeeinheiten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Um die Anzahl der Wiedereinweisungen in spezielle Pflegeeinheiten zwischen den drei Gruppen der Studie in den 30 Tagen nach dem Eingriff zu vergleichen.
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Postoperative Messung der kognitiven Dysfunktion durch Mini-Mental-State-Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Analyse der Inzidenz von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) in den drei Gruppen durch Vergleich der bei der Aufnahme und 3 Tage nach dem Eingriff durchgeführten Mini-Mental State-Untersuchung.
bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von Protein S-100 beta im Serum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von Protein S-100 beta, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen. Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese neuronaler spezifischer Enolase im Serum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von neuronaler spezifischer Enolase, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen. Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von saurem Gliafibrillenprotein
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von saurem Gliafibrillenprotein, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen. Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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