- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905837
Einfluss der Verabreichung von Lidocain auf postoperative Komplikationen während einer Lungenresektion
Einfluss der Verabreichung von intravenösem oder paravertebralem Lidocain bei kontinuierlicher Perfusion während der intraoperativen Phase der Lungenresektion auf das Auftreten postoperativer Komplikationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Anästhesie erfordern. Seine Inzidenz bei Lungenresektionsoperationen ist aufgrund der Schädigung von Strukturen im Zusammenhang mit der Atmungsfunktion größer als bei anderen größeren Operationen außerhalb des Herzens.
Darüber hinaus gibt es während einer Lungenresektion eine übertriebene pulmonale Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit der Verwendung einer Ein-Lungen-Beatmung und / oder der Lungenschädigung, die durch den Kollaps der operierten Lunge sowie die chirurgische Manipulation selbst verursacht wird.
Kürzlich beobachtete unsere Forschergruppe in einer klinischen Studie an 180 Patienten (NCT 02168751), dass die Abschwächung der pulmonalen Entzündungsreaktion durch die Verwendung von halogenierten Anästhetika mit einem Rückgang des Auftretens postoperativer pulmonaler Komplikationen nach einer Lungenresektion zusammenhängt . Darüber hinaus waren das Vorhandensein von erhöhten Spiegeln von Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin (IL)-6 und dem IL-6/IL10-Verhältnis in bronchoalveolären Lavagen unabhängige Prädiktoren für das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das die Nervenleitung blockiert, indem es Natriumkanäle blockiert. Darüber hinaus ist es für experimentelle und klinische Studien seiner immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt.
Klinische Studien, die in verschiedenen Operationen durchgeführt wurden, zeigen, dass eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain während der Operation mit einer geringeren Entzündungsreaktion verbunden ist, die durch Überwachung der Plasmazytokine sowie mit weniger postoperativen Schmerzen, einer kürzeren Dauer des postoperativen paralytischen Ileus und einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist.
Derzeit gibt es keine klinische Studie, die die Rolle von intravenösem Lidocain auf die pulmonale Entzündungsreaktion und die daraus resultierende Lungenschädigung untersucht hat, die während einer Lungenresektion mit Perioden einer Lungenbeatmung unvermeidlich auftritt.
Derzeit schlagen einige Experten den Ersatz der thorakalen epiduralen und paravertebralen Analgesie durch die intravenöse Infusion von Lidocain und geringfügigen Analgetika für Fast-Track-Programme vor, basierend auf ihrer analgetischen und entzündungshemmenden Kapazität und der Vermeidung der Risiken, die mit der Einführung einer an epiduraler oder paravertebraler Katheter.
Hypothese: Die Verabreichung von intravenösem oder paravertebralem Lidocain während einer Lungenresektion dämpft die übertriebene Entzündungsreaktion, die bei diesem chirurgischen Eingriff unvermeidlich auftritt. Die geringere Expression von proinflammatorischen Mediatoren wird mit einer geringeren Rate an postoperativen Komplikationen verbunden sein, die mit dem perioperativen Entzündungsprozess zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Lungenresektion im Dienst für Thoraxchirurgie des Krankenhauses Gregorio Maranón unterziehen.
- Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Alter > 18 Jahre und geschäftsfähig
- Geplante Operation.
- Funktionelle Atemtests mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde > 50 % oder forcierter Vitalkapazität > 50 % werden bei diesen Patienten routinemäßig präoperativ durchgeführt.
- Keine chronische Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva drei Monate vor der Operation.
- Patienten ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
- Transfusion von Blutprodukten in den letzten 10 Tagen.
- Unmöglichkeit der Durchführung einer mechanischen Beatmung zum Lungenschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lidocain IV
Gruppe 1: intravenöses Lidocain und paravertebrale Kochsalzlösung (SF).
In dieser Gruppe wird während der intraoperativen Anästhesie eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain mit 1,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation und eine Perfusion von 0,9 % SF durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h verabreicht .
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Intravenöses oder paravertebrales Lidocain
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lidocain PV
Gruppe 2: intravenöser SF und paravertebrales Lidocain.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,9 % SF und eine Infusion von 2 % Lidocain durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h verabreicht.
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Intravenöses oder paravertebrales Lidocain
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: kein Lidocain
Gruppe 3: intravenöses Remifentanil und paravertebraler SF.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Remifentanil mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min bis zum Ende der Operation und eine Infusion von 0,9 % SF durch den intraoperativen paravertebralen Katheter mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h.
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intravenöses Remifentanil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die in den verschiedenen Skalen der Clavien-Dindo-Klassifikation der postoperativen Komplikationen enthalten sind, die für die Thoraxchirurgie in den drei Patientengruppen überprüft wurden.
Die Patienten werden vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gasaustausch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie den Gasaustausch (PaO2 / FiO2) 24 Stunden nach der Intervention zwischen den drei Gruppen der Studie.
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24 Stunden
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Unterschiede zwischen drei Gruppen bei entzündlichen Biomarkern (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alpha, MCP-1) werden 24 Stunden nach der Operation im Serum und in der bronchoalveolären Lavage gemessen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Eingriff
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Bewertung der Wirkung von intravenösem Lidocain auf die Entzündungsreaktion bei einer Lungenresektion durch Messung der entzündlichen Biomarker (Interleukin (IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, Tumornekrosefaktor alfa und Monozyten-Chemoattractant-Protein) im Serum und bei der bronchoalveolären Lavage im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen.
Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen.
Bronchoalveoläre Lavage wird unmittelbar vor Beginn einer Lungenbeatmung und am Ende einer Lungenbeatmung durchgeführt
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bis zu 24 Stunden Eingriff
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Analgetischer Bedarf an Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich des analgetischen Bedarfs an Opioiden in der unmittelbaren postoperativen Phase (erste 24 Stunden nach der Operation) zwischen den drei Gruppen der Studie.
Wenn Patienten in die postoperative Pflegestation aufgenommen werden, wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe mit intravenösem Morphin 0,1 % (Bolus von 1 mg) angeschlossen.
Die Gesamtdosis an Morphin, die sich der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation selbst verabreicht hat, wird aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Special Care Units bleiben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Um den durchschnittlichen Aufenthalt (gemessen in Stunden) in speziellen Pflegeeinheiten zwischen den drei Gruppen der Studie zu vergleichen
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Um den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen) zwischen den drei Gruppen der Studie zu vergleichen
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Wiederaufnahme in spezielle Pflegeeinheiten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Um die Anzahl der Wiedereinweisungen in spezielle Pflegeeinheiten zwischen den drei Gruppen der Studie in den 30 Tagen nach dem Eingriff zu vergleichen.
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Postoperative Messung der kognitiven Dysfunktion durch Mini-Mental-State-Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
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Analyse der Inzidenz von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) in den drei Gruppen durch Vergleich der bei der Aufnahme und 3 Tage nach dem Eingriff durchgeführten Mini-Mental State-Untersuchung.
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bis zu 3 Tage nach dem Eingriff
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Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von Protein S-100 beta im Serum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von Protein S-100 beta, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen.
Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese neuronaler spezifischer Enolase im Serum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von neuronaler spezifischer Enolase, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen.
Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Messung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von saurem Gliafibrillenprotein
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der neuroinflammatorischen Reaktion durch die Synthese von saurem Gliafibrillenprotein, gemessen im Serum in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei den drei Patientengruppen.
Blutproben werden zu Beginn der Operation, am Ende der Beatmung mit einem Lungenflügel und 24 Stunden nach der Operation entnommen
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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