Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения лидокаина на послеоперационные осложнения при резекции легкого

24 августа 2021 г. обновлено: Francisco Andres de la Gala

Влияние внутривенного или паравертебрального введения лидокаина в условиях непрерывной перфузии в интраоперационном периоде резекции легкого на возникновение послеоперационных осложнений

Цель исследования — проанализировать влияние внутривенного (ВВ) или паравертебрального (ПВ) введения лидокаина в интраоперационном периоде резекции легкого на возникновение послеоперационных осложнений. Мы разрабатываем рандомизированное, контролируемое и слепое исследование, которое будет проведено у 153 пациентов с 3 группами: 1) лидокаин внутривенно + физиологический раствор для инъекций 2) физиологический раствор внутривенно + лидокаин для инъекций, 3) ремифентанил внутривенно + физиологический раствор для инъекций. Периоперационный анализ биомаркеров воспаления в бронхоальвеолярном лаваже и сыворотке. Наблюдение за течением послеоперационного периода, особенности появления послеоперационных осложнений по пересмотренной классификации Clavien-Dindo для торакальной хирургии, а также другие соответствующие клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения продолжают оставаться одной из основных причин заболеваемости, смертности и увеличения продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, требующие анестезии. Его частота в хирургии резекции легкого выше, чем в других несердечных крупных операциях из-за повреждения структур, связанных с дыхательной функцией.

Кроме того, во время операции по резекции легкого наблюдается преувеличенная воспалительная реакция легких, связанная с использованием однолегочной вентиляции и/или повреждением легкого, вызванным коллапсом оперированного легкого, а также самой хирургической манипуляцией.

Недавно в клиническом исследовании с участием 180 пациентов (NCT 02168751) наша исследовательская группа обнаружила, что ослабление воспалительной реакции в легких за счет использования галогенсодержащих анестетиков было связано с уменьшением появления послеоперационных легочных осложнений после хирургической резекции легкого. . Кроме того, наличие в бронхоальвеолярных смывах повышенных уровней фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина(ИЛ)-6 и соотношения ИЛ-6/ИЛ10 были независимыми предикторами риска развития послеоперационных легочных осложнений.

Лидокаин — местный анестетик, который блокирует нервную проводимость, блокируя натриевые каналы. Кроме того, он известен экспериментальными и клиническими исследованиями его иммуномодулирующих свойств.

Клинические исследования, проведенные при различных операциях, показывают, что непрерывная внутривенная инфузия лидокаина во время операции связана с более низкой воспалительной реакцией, оцениваемой путем мониторинга цитокинов плазмы, а также меньшей послеоперационной болью, более короткой продолжительностью послеоперационной паралитической кишечной непроходимости и ранней выпиской из стационара.

В настоящее время нет клинических исследований, в которых оценивалась бы роль внутривенного введения лидокаина в легочной воспалительной реакции и последующем повреждении легких, неизбежно возникающем во время операции по резекции легкого с периодами однолегочной вентиляции.

В настоящее время некоторые эксперты предлагают замену торакальной эпидуральной и паравертебральной анальгезии внутривенным вливанием лидокаина и малых анальгетиков в ускоренных программах, исходя из их обезболивающего и противовоспалительного действия и избегая рисков, присущих введению анестетика. эпидуральный или паравертебральный катетер.

Гипотеза: внутривенное или паравертебральное введение лидокаина во время операции по резекции легкого ослабляет преувеличенную воспалительную реакцию, которая неизбежно возникает при этом хирургическом вмешательстве. Меньшая экспрессия провоспалительных медиаторов будет связана с меньшей частотой послеоперационных осложнений, связанных с периоперационным воспалительным процессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, перенесшие резекцию легкого в отделении торакальной хирургии больницы Грегорио Маранон.
  • Пациенты, добровольно принявшие участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
  • Возраст> 18 лет и дееспособность
  • Плановая операция.
  • Функциональные дыхательные тесты с объемом форсированного выдоха за одну секунду > 50 % или форсированной жизненной емкостью легких > 50 % до операции проводились у этих пациентов в плановом порядке.
  • Отсутствие длительного лечения пероральными кортикостероидами или иммунодепрессантами за три месяца до операции.
  • Пациенты без предшествующей истории болезни печени.

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа.
  • Переливание препаратов крови в предшествующие 10 дней.
  • Невозможность проведения ИВЛ для защиты легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин внутривенно
Группа 1: лидокаин внутривенно и паравертебральный физиологический раствор (ПФ). В этой группе во время интраоперационной анестезиологической поддержки будет проводиться непрерывная внутривенная инфузия лидокаина со скоростью 1,5 мг/кг/ч до конца операции и перфузия 0,9% SF через интраоперационный паравертебральный катетер со скоростью 0,1 мл/кг/ч. .
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин внутривенно или паравертебрально
Другие имена:
  • Лидокаин
  • N-(2,6-диметилфенил)-N2,N2-диэтилглицинамид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин ПВ
2-я группа: СФ внутривенно и лидокаин паравертебрально. Во время поддерживающей анестезии осуществляется непрерывная внутривенная инфузия 0,9% SF и инфузия 2% лидокаина через интраоперационный паравертебральный катетер со скоростью 0,1 мл/кг/ч.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин внутривенно или паравертебрально
Другие имена:
  • Лидокаин
  • N-(2,6-диметилфенил)-N2,N2-диэтилглицинамид
ACTIVE_COMPARATOR: без лидокаина
Группа 3: ремифентанил внутривенно и паравертебрально. При поддержании анестезии проводят непрерывную внутривенную инфузию ремифентанила со скоростью 0,1 мг/кг/мин до окончания операции и инфузию 0,9% СФ через интраоперационный паравертебральный катетер со скоростью 0,1 мл/кг/ч.
Лекарство: Ремифентанил
внутривенный ремифентанил
Другие имена:
  • метил-1-(2-метоксикарбонилэтил)-4-(фенил-пропаноил-амино)-пиперидин-4-карбоксилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после вмешательства
сравнить долю пациентов, включенных в различные шкалы классификации послеоперационных осложнений Clavien-Dindo, рассмотренных для торакальной хирургии, в трех группах пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением со дня поступления в больницу до выписки из больницы и до 30 дней после операции.
до 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
газообмен
Временное ограничение: 24 часа
Сравните газообмен (PaO2/FiO2) через 24 часа после вмешательства между тремя группами исследования.
24 часа
Различия между тремя группами по воспалительным биомаркерам (ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа, МСР-1) измеряются в сыворотке и бронхоальвеолярном лаваже в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: до 24 часов вмешательства
Оценить влияние внутривенного лидокаина на воспалительную реакцию при резекции легкого путем измерения воспалительных биомаркеров (интерлейкина (ИЛ) 1, ИЛ 2, ИЛ 6, ИЛ 8, ИЛ 10, фактора некроза опухоли альфа и хемоаттрактантного белка моноцитов) в сыворотке и в бронхоальвеолярном лаваже по сравнению с двумя другими группами пациентов. Образцы крови берут в начале операции, в конце однолегочной вентиляции и через 24 часа после операции. Бронхоальвеолярный лаваж проводят непосредственно перед началом однолегочной вентиляции и в конце однолегочной вентиляции.
до 24 часов вмешательства
Анальгетическая потребность опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить потребность в обезболивающих опиоидах в ближайшем послеоперационном периоде (первые 24 часа после операции) между тремя группами исследования. При поступлении пациентов в отделение послеоперационного ухода подключается управляемая пациентом обезболивающая помпа с внутривенным введением морфина 0,1% (болюс 1 мг). Суммарная доза морфина, введенная пациентом самостоятельно в первые 24 часа после операции, будет зарегистрирована.
24 часа
Отделения специального ухода остаются
Временное ограничение: до 30 дней после вмешательства
Сравнить среднее пребывание (измеряемое в часах) в отделениях специального ухода среди трех групп исследования.
до 30 дней после вмешательства
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после вмешательства
Сравнить среднее пребывание в больнице (измеряемое в днях) среди трех групп исследования.
до 30 дней после вмешательства
Повторная госпитализация в специальные отделения
Временное ограничение: до 30 дней после вмешательства
Сравнить количество повторных госпитализаций в отделения специального ухода среди трех групп исследования в течение 30 дней после вмешательства.
до 30 дней после вмешательства
Оценка послеоперационной когнитивной дисфункции с помощью мини-исследования психического состояния
Временное ограничение: до 3 дней после вмешательства
Проанализировать частоту развития послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) в трех группах путем сравнения минимальных показателей психического состояния при поступлении и через 3 дня после вмешательства.
до 3 дней после вмешательства
Нейровоспалительная реакция измеряется синтезом бета-протеина S-100 в сыворотке.
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
Оценить нейровоспалительную реакцию по синтезу белка S-100 бета, измеренному в сыворотке крови в первые 24 часа после операции в трех группах больных. Образцы крови берут в начале операции, в конце однолегочной вентиляции и через 24 часа после операции.
до 24 часов после вмешательства
Нейровоспалительная реакция измеряется синтезом энолазы, специфичной для нейронов, в сыворотке крови.
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
Оценить нейровоспалительную реакцию по синтезу нейрональной специфической енолазы в сыворотке крови в первые 24 часа после операции в трех группах больных. Образцы крови берут в начале операции, в конце однолегочной вентиляции и через 24 часа после операции.
до 24 часов после вмешательства
Нейровоспалительная реакция измеряется синтезом глиального фибриллярного кислого белка.
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
Оценить нейровоспалительную реакцию по синтезу глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке крови в первые 24 часа после операции в трех группах больных. Образцы крови берут в начале операции, в конце однолегочной вентиляции и через 24 часа после операции.
до 24 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francisco Andres de la Gala

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGMFGG-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться