- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905837
Impatto della somministrazione di lidocaina sulle complicanze postoperatorie durante la chirurgia di resezione polmonare
Impatto della somministrazione di lidocaina endovenosa o paravertebrale in perfusione continua durante il periodo intraoperatorio della chirurgia di resezione polmonare sulla comparsa di complicanze postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie continuano ad essere una delle principali cause di morbilità, mortalità e aumento della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono anestesia. La sua incidenza nella chirurgia di resezione polmonare è maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici maggiori non cardiaci a causa del danno alle strutture legate alla funzione respiratoria.
Inoltre, durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare vi è un'esagerata risposta infiammatoria polmonare correlata all'uso della ventilazione monopolmonare e/o al danno polmonare prodotto dal collasso del polmone operato nonché dalla stessa manipolazione chirurgica.
Recentemente, in uno studio clinico su 180 pazienti (NCT 02168751), il nostro gruppo di ricercatori ha osservato che l'attenuazione della risposta infiammatoria polmonare attraverso l'uso di agenti anestetici alogenati, era correlata a una diminuzione della comparsa di complicanze polmonari postoperatorie dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare . Inoltre, la presenza, nei lavaggi broncoalveolari, di livelli elevati di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina(IL)-6 e rapporto IL-6/IL10 erano predittori indipendenti del rischio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie.
La lidocaina è un anestetico locale che blocca la conduzione nervosa bloccando i canali del sodio. Inoltre è noto per gli studi sperimentali e clinici delle sue proprietà immunomodulatorie.
Studi clinici eseguiti in diversi ambulatori mostrano che un'infusione endovenosa continua di lidocaina durante l'intervento chirurgico è associata a una minore risposta infiammatoria valutata monitorando le citochine plasmatiche, nonché a un minor dolore postoperatorio, una durata più breve dell'ileo paralitico postoperatorio e una dimissione ospedaliera precoce.
Attualmente non esiste uno studio clinico che abbia valutato il ruolo della lidocaina per via endovenosa sulla risposta infiammatoria polmonare e sul conseguente danno polmonare che inevitabilmente si verifica durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare con periodi di ventilazione polmonare.
Attualmente, alcuni esperti propongono la sostituzione dell'analgesia epidurale e paravertebrale toracica con l'infusione endovenosa di lidocaina e analgesici minori, per programmi accelerati, basati sulla loro capacità analgesica e antinfiammatoria e sull'evitare i rischi insiti nell'inserimento di un catetere epidurale o paravertebrale.
Ipotesi: la somministrazione di lidocaina per via endovenosa o paravertebrale durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare attenua la risposta infiammatoria esagerata che inevitabilmente si verifica in questo intervento chirurgico. La minore espressione di mediatori pro-infiammatori sarà associata a un minor tasso di complicanze postoperatorie correlate al processo infiammatorio perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a intervento di resezione polmonare presso il Servizio di Chirurgia Toracica dell'ospedale Gregorio Maranón.
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato
- Età > 18 anni e legalmente capace
- Chirurgia programmata.
- Test respiratori funzionali con volume espiratorio forzato a un secondo > 50% o capacità vitale forzata > 50% prima dell'intervento eseguiti su questi pazienti di routine.
- Non essere stato in trattamento cronico con corticosteroidi orali o immunosoppressori tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti senza precedenti di malattia epatica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico.
- Trasfusione di emoderivati nei 10 giorni precedenti.
- Impossibilità di eseguire ventilazione meccanica per protezione polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lidocaina IV
Gruppo 1: lidocaina endovenosa e soluzione salina paravertebrale (SF).
In questo gruppo durante il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria, verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di lidocaina a 1,5 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico e perfusione dello 0,9% SF attraverso il catetere paravertebrale intraoperatorio a una velocità di 0,1 ml/kg/h .
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Lidocaina endovenosa o paravertebrale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lidocaina PV
Gruppo 2: SF per via endovenosa e lidocaina paravertebrale.
Durante il mantenimento dell'anestesia, verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di SF allo 0,9% e un'infusione di lidocaina al 2% attraverso il catetere paravertebrale intraoperatorio ad una velocità di 0,1 ml/kg/h.
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Lidocaina endovenosa o paravertebrale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: niente lidocaina
Gruppo 3: remifentanil endovenoso e SF paravertebrale.
Durante il mantenimento dell'anestesia, un'infusione endovenosa continua di remifentanil a una velocità di 0,1 mg/kg/min fino alla fine dell'intervento chirurgico e un'infusione di SF allo 0,9% attraverso il catetere paravertebrale intraoperatorio a una velocità di 0,1 ml/kg/h.
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remifentanil per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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confrontare la percentuale di pazienti inclusi nelle diverse scale della classificazione Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie esaminate per la chirurgia toracica nei tre gruppi di pazienti.
I pazienti saranno seguiti dal giorno del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lo scambio di gas
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare lo scambio gassoso (PaO2/FiO2) a 24 ore dall'intervento tra i tre gruppi dello studio.
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24 ore
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Differenze tra tre gruppi nei biomarcatori infiammatori (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) misurati nel siero e nel lavaggio broncoalveolare durante le 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 24 ore di intervento
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Per valutare l'effetto della lidocaina per via endovenosa sulla risposta infiammatoria nella chirurgia di resezione polmonare misurando i biomarcatori infiammatori (Interleuchina(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, fattore di necrosi tumorale alfa e proteina chemiotattica dei monociti) nel siero e nel lavaggio broncoalveolare, rispetto agli altri due gruppi di pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio dell'intervento, alla fine della ventilazione polmonare e 24 ore dopo l'intervento.
Il lavaggio broncoalveolare viene eseguito appena prima dell'inizio di una ventilazione polmonare e alla fine di una ventilazione polmonare
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fino a 24 ore di intervento
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Fabbisogno analgesico di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare il fabbisogno analgesico di oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio (prime 24 ore dopo l'intervento) tra i tre gruppi dello studio.
Quando i pazienti verranno ricoverati nell'Unità di Terapia Postoperatoria verrà collegata una pompa analgesica controllata dal paziente di morfina endovenosa 0,1% (bolo di 1 mg).
Verrà registrata la dose totale di morfina autosomministrata dal paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Restano le unità di assistenza speciale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare la degenza media (misura in ore) in Special Care Units tra i tre gruppi dello studio
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare la degenza ospedaliera media (misura in giorni) tra i tre gruppi dello studio
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ri-ammissioni in Unità di Cure Speciali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare il numero di ricoveri in Special Care Units tra i tre gruppi dello studio nei 30 giorni successivi all'intervento.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della disfunzione cognitiva postoperatoria mediante mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Analizzare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei tre gruppi confrontando il mini esame dello stato mentale eseguito al momento del ricovero e 3 giorni dopo l'intervento.
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fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misura della risposta neuroinfiammatoria mediante la sintesi della proteina S-100 beta nel siero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la risposta neuroinfiammatoria mediante la sintesi della proteina S-100 beta misurata nel siero nelle prime 24 ore postoperatorie nei tre gruppi di pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine della ventilazione polmonare e 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione della risposta neuroinfiammatoria mediante la sintesi di enolasi neuronale specifica nel siero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la risposta neuroinfiammatoria mediante la sintesi di enolasi neuronale specifica misurata nel siero nelle prime 24 ore postoperatorie nei tre gruppi di pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine della ventilazione polmonare e 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misura della risposta neuroinfiammatoria mediante la sintesi della proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la risposta neuro-infiammatoria mediante la sintesi della proteina acida fibrillare gliale misurata nel siero nelle prime 24 ore postoperatorie nei tre gruppi di pazienti.
I campioni di sangue vengono prelevati all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine della ventilazione polmonare e 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Agenti del sistema sensoriale
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- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Remifentanil
- Lidocaina
- Piperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGMFGG-2016
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