Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lidokainadministrasjon på postoperative komplikasjoner under lungereseksjonskirurgi

24. august 2021 oppdatert av: Francisco Andres de la Gala

Påvirkning av administrering av intravenøst ​​eller paravertebralt lidokain i kontinuerlig perfusjon under den intraoperative perioden med lungereseksjonskirurgi på utseendet av postoperative komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å analysere virkningen av intravenøs (IV) eller paravertebral (PV) lidokainadministrasjon i løpet av den intraoperative perioden med lungereseksjonskirurgi på utseendet av postoperative komplikasjoner. Vi designer en randomisert, kontrollert og blindet studie som skal utføres på 153 pasienter med 3 armer: 1) Lidokain IV + PV saltvann 2) saltvann IV + PV lidokain, 3) remifentanil IV + PV saltvann. Perioperativ analyse av inflammatoriske biomarkører i bronkoalveolær lavage og serum. Oppfølging av det postoperative forløpet, spesielt forekomst av postoperative komplikasjoner i henhold til revidert Clavien-Dindo klassifisering for thoraxkirurgi, samt andre relevante kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner fortsetter å være en av hovedårsakene til sykelighet, dødelighet og økning i sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever anestesi. Dens forekomst ved lungereseksjonskirurgi er større enn ved andre ikke-hjerteoperasjoner på grunn av skade på strukturer relatert til respirasjonsfunksjon.

Videre er det under lungereseksjonskirurgi en overdreven lungebetennelsesrespons relatert til bruken av en-lungeventilasjon og/eller lungeskaden forårsaket av kollapsen av den opererte lungen samt selve den kirurgiske manipulasjonen.

Nylig, i en klinisk studie på 180 pasienter (NCT 02168751), observerte vår forskergruppe at svekkelsen av den lungeinflammatoriske responsen ved bruk av halogenerte anestesimidler, var relatert til en reduksjon i forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter lungereseksjonskirurgi . I tillegg var tilstedeværelsen, i bronkoalveolære skyllinger, av forhøyede nivåer av tumornekrosefaktor-alfa, interleukin(IL)-6 og IL-6/IL10-forholdet uavhengige prediktorer for risikoen for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner.

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som blokkerer nerveledning ved å blokkere natriumkanaler. I tillegg har det vært kjent for eksperimentelle og kliniske studier av dets immunmodulerende egenskaper.

Kliniske studier utført i ulike operasjoner viser at en kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain under operasjon er assosiert med en lavere inflammatorisk respons vurdert ved overvåking av plasmacytokiner, samt mindre postoperativ smerte, kortere varighet av postoperativ paralytisk ileus og en tidlig utskrivning fra sykehus.

Foreløpig er det ingen klinisk studie som har evaluert rollen til intravenøst ​​lidokain på den pulmonale inflammatoriske responsen og den påfølgende lungeskaden som uunngåelig oppstår under lungereseksjonskirurgi med perioder med en lungeventilasjon.

For tiden foreslår noen eksperter å erstatte thorax epidural og paravertebral analgesi med intravenøs infusjon av lidokain og mindre smertestillende midler, for hurtigprogrammer, basert på deres smertestillende og anti-inflammatoriske kapasitet og for å unngå risikoen som er forbundet med innsetting av en epiduralt eller paravertebralt kateter.

Hypotese: Administrering av intravenøst ​​eller paravertebralt lidokain under lungereseksjonskirurgi demper den overdrevne inflammatoriske responsen som uunngåelig oppstår i denne kirurgiske intervensjonen. Det lavere uttrykket av pro-inflammatoriske mediatorer vil være assosiert med en lavere rate av postoperative komplikasjoner som er relatert til den perioperative inflammatoriske prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn som gjennomgår lunge-reseksjonskirurgi ved Thoracic Surgery Service ved Gregorio Maranón sykehus.
  • Pasienter som frivillig aksepterer å delta i studien og signerer det informerte samtykket
  • Alder > 18 år og lovlig egnet
  • Planlagt operasjon.
  • Funksjonelle respirasjonstester med tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund > 50 % eller tvungen vitalkapasitet > 50 % preoperativt utført på disse pasientene rutinemessig.
  • Ikke å ha vært på kronisk behandling med orale kortikosteroider eller immundempende midler tre måneder før operasjonen.
  • Pasienter uten tidligere historie med leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtype.
  • Transfusjon av blodprodukter de siste 10 dagene.
  • Umulig å utføre mekanisk ventilasjon for lungebeskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain IV
Gruppe 1: intravenøst ​​lidokain og paravertebralt saltvann (SF). I denne gruppen under intraoperativ anestesivedlikehold vil en kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain med 1,5 mg/kg/t til slutten av operasjonen og perfusjon av 0,9 % SF gjennom det intraoperative paravertebrale kateteret med en hastighet på 0,1 ml/kg/t gis. .
Legemiddel: Lidokain
Intravenøst ​​eller paravertebralt lidokain
Andre navn:
  • Lignokain
  • N-(2,6-dimetylfenyl)-N2,N2-dietylglysinamid
EKSPERIMENTELL: Lidokain PV
Gruppe 2: intravenøs SF og paravertebralt lidokain. Under vedlikehold av anestesi vil en kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,9 % SF og en infusjon av 2 % lidokain administreres gjennom det intraoperative paravertebrale kateteret med en hastighet på 0,1 ml/kg/t.
Legemiddel: Lidokain
Intravenøst ​​eller paravertebralt lidokain
Andre navn:
  • Lignokain
  • N-(2,6-dimetylfenyl)-N2,N2-dietylglysinamid
ACTIVE_COMPARATOR: ikke lidokain
Gruppe 3: intravenøs remifentanil og paravertebral SF. Under vedlikehold av anestesi, en kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil med en hastighet på 0,1 mg/kg/min til slutten av operasjonen og en infusjon av 0,9 % SF gjennom det intraoperative paravertebrale kateteret med en hastighet på 0,1 ml/kg/t.
Legemiddel: Remifentanil
intravenøs remifentanil
Andre navn:
  • metyl 1-(2-metoksykarbonyletyl)-4-(fenyl-propanoyl-amino)-piperidin-4-karboksylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter intervensjon
å sammenligne andelen pasienter inkludert i de forskjellige skalaene i Clavien-Dindo-klassifiseringen av postoperative komplikasjoner gjennomgått for thoraxkirurgi i de tre gruppene av pasienter. Pasienter vil bli fulgt fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivning og inntil 30 dager etter operasjonen
inntil 30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gassutveksling
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign gassutvekslingen (PaO2 / FiO2) 24 timer etter intervensjonen mellom de tre gruppene i studien.
24 timer
Forskjeller mellom tre grupper i inflammatoriske biomarkører (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) måler i serum og bronkoalveolær lavage i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: inntil 24 timers intervensjon
For å evaluere effekten av intravenøst ​​lidokain på den inflammatoriske responsen ved lungereseksjonskirurgi ved å måle de inflammatoriske biomarkørene (Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tumornekrosefaktor alfa og monocyttkjemoattraktant protein) i serum og i bronkoalveolar lavage, sammenlignet med de to andre gruppene av pasienter. Blodprøver tas i begynnelsen av operasjonen, ved slutten av den ene lungeventilasjonen og 24 timer postoperativt. Bronkoalveolær skylling gjøres like før begynnelsen av en lungeventilasjon og på slutten av en lungeventilasjon
inntil 24 timers intervensjon
Analgetiske behov for opioider de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Å sammenligne smertestillende behov for opioider i den umiddelbare postoperative perioden (første 24 timer etter operasjonen) mellom de tre gruppene i studien. Når pasienter legges inn i postoperativ avdeling vil en pasientkontrollert analgesipumpe med intravenøs morfin 0,1 % (bolus på 1 mg) kobles til. Den totale dosen av morfin som pasienten selv har administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert.
24 timer
Spesialenhetene blir værende
Tidsramme: inntil 30 dager etter intervensjon
For å sammenligne gjennomsnittlig opphold (målt i timer) i spesialavdelinger blant de tre gruppene i studien
inntil 30 dager etter intervensjon
Sykehusopphold
Tidsramme: inntil 30 dager etter intervensjon
For å sammenligne gjennomsnittlig sykehusopphold (målt i dager) blant de tre gruppene i studien
inntil 30 dager etter intervensjon
Gjenopptak i spesialavdelinger
Tidsramme: inntil 30 dager etter intervensjon
For å sammenligne antall gjeninnleggelser i spesialavdelinger blant de tre gruppene i studien i de 30 dagene etter intervensjonen.
inntil 30 dager etter intervensjon
Postoperativ kognitiv dysfunksjonsmål ved mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: inntil 3 dager etter intervensjon
Å analysere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) i de tre gruppene ved å sammenligne mini-mentaltilstandsundersøkelsen utført ved innleggelse og 3 dager etter intervensjonen.
inntil 3 dager etter intervensjon
Nevroinflammatorisk respons måler ved syntese av protein S-100 beta i serum
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
For å evaluere den nevro-inflammatoriske responsen ved syntese av protein S-100 beta målt i serum i de første 24 timene postoperativt i de tre gruppene av pasienter. Blodprøver tas i begynnelsen av operasjonen, ved slutten av den ene lungeventilasjonen og 24 timer postoperativt
inntil 24 timer etter intervensjon
Nevroinflammatorisk respons måler ved syntese av nevronspesifikk enolase i serum
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
For å evaluere den nevro-inflammatoriske responsen ved syntese av nevronspesifikk enolase målt i serum i de første 24 timene postoperativt i de tre gruppene av pasienter. Blodprøver tas i begynnelsen av operasjonen, ved slutten av den ene lungeventilasjonen og 24 timer postoperativt
inntil 24 timer etter intervensjon
Nevro-inflammatorisk respons måler ved syntese av glial fibrillært surt protein
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
For å evaluere den nevro-inflammatoriske responsen ved syntese av gliafibrillært surt protein målt i serum i de første 24 timene postoperativt i de tre gruppene av pasienter. Blodprøver tas i begynnelsen av operasjonen, ved slutten av den ene lungeventilasjonen og 24 timer postoperativt
inntil 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Andres de la Gala

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGMFGG-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere