Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van toediening van lidocaïne op postoperatieve complicaties tijdens longresectiechirurgie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Francisco Andres de la Gala

Impact van de toediening van intraveneuze of paravertebrale lidocaïne in continue perfusie tijdens de intraoperatieve periode van longresectiechirurgie op het optreden van postoperatieve complicaties

Het doel van deze studie is het analyseren van de impact van de intraveneuze (IV) of paravertebrale (PV) lidocaïnetoediening tijdens de intraoperatieve periode van longresectiechirurgie op het optreden van postoperatieve complicaties. We ontwerpen een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie die moet worden uitgevoerd bij 153 patiënten met 3 armen: 1) Lidocaïne IV + PV zoutoplossing 2) zoutoplossing IV + PV lidocaïne, 3) remifentanil IV + PV zoutoplossing. Perioperatieve analyse van inflammatoire biomarkers in bronchoalveolaire lavage en serum. Follow-up van het postoperatieve beloop, met name het optreden van postoperatieve complicaties volgens de herziene Clavien-Dindo-classificatie voor thoraxchirurgie, evenals andere relevante klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties blijven een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit, mortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan die anesthesie vereisen. De incidentie ervan bij longresectiechirurgie is groter dan bij andere niet-cardiale grote operaties als gevolg van schade aan structuren die verband houden met de ademhalingsfunctie.

Bovendien is er tijdens longresectiechirurgie een overdreven pulmonale ontstekingsreactie die verband houdt met het gebruik van één-longventilatie en/of de longschade veroorzaakt door het inklappen van de geopereerde long, evenals de chirurgische manipulatie zelf.

Onlangs heeft onze onderzoeksgroep in een klinische studie met 180 patiënten (NCT 02168751) vastgesteld dat de verzwakking van de pulmonale ontstekingsreactie door het gebruik van gehalogeneerde anesthetica verband hield met een afname van het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties na longresectiechirurgie. . Bovendien waren de aanwezigheid, in bronchoalveolaire lavages, van verhoogde niveaus van tumornecrosefactor-alfa, interleukine(IL)-6 en de IL-6/IL10-ratio onafhankelijke voorspellers van het risico op het ontwikkelen van postoperatieve pulmonale complicaties.

Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat de zenuwgeleiding blokkeert door natriumkanalen te blokkeren. Bovendien is het bekend voor experimentele en klinische studies van zijn immunomodulerende eigenschappen.

Klinische studies uitgevoerd in verschillende operaties tonen aan dat een continu intraveneus infuus van lidocaïne tijdens een operatie gepaard gaat met een lagere ontstekingsreactie, beoordeeld door monitoring van plasmacytokines, evenals minder postoperatieve pijn, een kortere duur van postoperatieve paralytische ileus en een vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis.

Momenteel is er geen klinische studie die de rol van intraveneuze lidocaïne op de pulmonale ontstekingsreactie en de daaropvolgende longschade heeft geëvalueerd die onvermijdelijk optreedt tijdens longresectiechirurgie met perioden van één longventilatie.

Momenteel stellen sommige deskundigen de vervanging van thoracale epidurale en paravertebrale analgesie voor door de intraveneuze infusie van lidocaïne en kleine analgetica, voor versnelde programma's, op basis van hun analgetische en ontstekingsremmende werking en om de risico's te vermijden die inherent zijn aan het inbrengen van een epidurale of paravertebrale katheter.

Hypothese: De toediening van intraveneuze of paravertebrale lidocaïne tijdens longresectiechirurgie verzwakt de overdreven ontstekingsreactie die onvermijdelijk optreedt bij deze chirurgische ingreep. De lagere expressie van pro-inflammatoire mediatoren zal worden geassocieerd met een lager aantal postoperatieve complicaties die verband houden met het peri-operatieve ontstekingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die een longresectie ondergaan bij de afdeling Thoraxchirurgie van het Gregorio Maranón-ziekenhuis.
  • Patiënten die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Leeftijd > 18 jaar en handelingsbekwaam
  • Geplande operatie.
  • Functionele ademhalingstests met geforceerd expiratoir volume op één seconde > 50% of geforceerde vitale capaciteit > 50% preoperatief routinematig uitgevoerd bij deze patiënten.
  • Drie maanden voor de operatie niet chronisch zijn behandeld met orale corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van leverziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
  • Transfusie van bloedproducten in de afgelopen 10 dagen.
  • Onmogelijkheid om mechanische ventilatie uit te voeren voor longbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne IV
Groep 1: intraveneuze lidocaïne en paravertebrale zoutoplossing (SF). In deze groep zal tijdens intraoperatief anesthesieonderhoud een continue intraveneuze infusie van lidocaïne met 1,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie en perfusie van 0,9% SF via de intraoperatieve paravertebrale katheter met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur worden toegediend. .
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraveneuze of paravertebrale lidocaïne
Andere namen:
  • Lignocaïne
  • N-(2,6-dimethylfenyl)-N2,N2-diethylglycinamide
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne PV
Groep 2: intraveneuze SF en paravertebrale lidocaïne. Tijdens het onderhoud van de anesthesie wordt een continu intraveneus infuus van 0,9% SF en een infuus van 2% lidocaïne toegediend via de intraoperatieve paravertebrale katheter met een snelheid van 0,1 ml/kg/u.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraveneuze of paravertebrale lidocaïne
Andere namen:
  • Lignocaïne
  • N-(2,6-dimethylfenyl)-N2,N2-diethylglycinamide
ACTIVE_COMPARATOR: geen lidocaïne
Groep 3: intraveneuze remifentanil en paravertebrale SF. Tijdens het onderhoud van de anesthesie, een continue intraveneuze infusie van remifentanil met een snelheid van 0,1 mg/kg/min tot het einde van de operatie en een infusie van 0,9% SF via de intraoperatieve paravertebrale katheter met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: Remifentanil
intraveneuze remifentanil
Andere namen:
  • methyl 1-(2-methoxycarbonylethyl)-4-(fenyl-propanoyl-amino)-piperidine-4-carboxylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na interventie
om het percentage patiënten te vergelijken dat is opgenomen in de verschillende schalen van de Clavien-Dindo-classificatie van postoperatieve complicaties die zijn beoordeeld voor thoracale chirurgie in de drie patiëntengroepen. Patiënten worden gevolgd vanaf de dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis en tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gasuitwisseling
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de gasuitwisseling (PaO2 / FiO2) 24 uur na de interventie tussen de drie onderzoeksgroepen.
24 uur
Verschillen tussen drie groepen in inflammatoire biomarkers (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) meten in serum en bronchoalveolaire lavage gedurende 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: tot 24 uur tussenkomst
Evalueren van het effect van intraveneuze lidocaïne op de ontstekingsreactie bij longresectiechirurgie door het meten van de inflammatoire biomarkers (Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tumornecrosefactor alfa en monocyt chemoattractant eiwit) in serum en bij bronchoalveolaire lavage, in vergelijking met de andere twee patiëntengroepen. Bloedmonsters worden genomen aan het begin van de operatie, aan het einde van de beademing van één long en 24 uur na de operatie. Bronchoalveolaire lavage wordt uitgevoerd vlak voor het begin van één longventilatie en aan het einde van één longventilatie
tot 24 uur tussenkomst
Pijnstillende behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Om de analgetische vereisten van opioïden in de onmiddellijke postoperatieve periode (eerste 24 uur na de operatie) tussen de drie groepen van het onderzoek te vergelijken. Wanneer patiënten worden opgenomen op de afdeling postoperatieve zorg, wordt een patiëntgestuurde analgesiepomp met intraveneuze morfine 0,1% (bolus van 1 mg) aangesloten. De totale dosis morfine die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie zelf heeft toegediend, wordt geregistreerd.
24 uur
Speciale Zorgeenheden blijven
Tijdsspanne: tot 30 dagen na interventie
Om het gemiddelde verblijf (gemeten in uren) in Special Care Units tussen de drie groepen van het onderzoek te vergelijken
tot 30 dagen na interventie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na interventie
Om de gemiddelde ziekenhuisopname (gemeten in dagen) tussen de drie groepen van de studie te vergelijken
tot 30 dagen na interventie
Heropnames in Special Care Units
Tijdsspanne: tot 30 dagen na interventie
Om het aantal heropnames in Special Care Units tussen de drie groepen van de studie in de 30 dagen na de interventie te vergelijken.
tot 30 dagen na interventie
Postoperatieve meting van cognitieve disfunctie door mini-onderzoek van de mentale toestand
Tijdsspanne: tot 3 dagen na interventie
Om de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) in de drie groepen te analyseren door het mini-mentale toestandsonderzoek uitgevoerd bij opname en 3 dagen na de interventie te vergelijken.
tot 3 dagen na interventie
Neuro-inflammatoire responsmeting door de synthese van proteïne S-100 beta in serum
Tijdsspanne: tot 24 uur na interventie
Om de neuro-inflammatoire respons te evalueren door de synthese van proteïne S-100 beta gemeten in serum in de eerste 24 uur na de operatie in de drie groepen patiënten. Bloedmonsters worden genomen aan het begin van de operatie, aan het einde van de beademing van één long en 24 uur na de operatie
tot 24 uur na interventie
Neuro-inflammatoire responsmeting door de synthese van neuronaal specifiek enolase in serum
Tijdsspanne: tot 24 uur na interventie
Om de neuro-inflammatoire respons te evalueren door de synthese van neuronaal-specifieke enolase gemeten in serum in de eerste 24 uur na de operatie in de drie groepen patiënten. Bloedmonsters worden genomen aan het begin van de operatie, aan het einde van de beademing van één long en 24 uur na de operatie
tot 24 uur na interventie
Neuro-inflammatoire responsmaat door de synthese van gliaal fibrillair zuur eiwit
Tijdsspanne: tot 24 uur na interventie
Om de neuro-inflammatoire respons te evalueren door de synthese van gliaal fibrillair zuur eiwit gemeten in serum in de eerste 24 uur na de operatie in de drie groepen patiënten. Bloedmonsters worden genomen aan het begin van de operatie, aan het einde van de beademing van één long en 24 uur na de operatie
tot 24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Andres de la Gala

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGMFGG-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren