Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lidokainadministration på postoperative komplikationer under lunge resektionskirurgi

24. august 2021 opdateret af: Francisco Andres de la Gala

Indvirkningen af ​​administrationen af ​​intravenøs eller paravertebralt lidokain ved kontinuerlig perfusion under den intraoperative periode med lungeresektionskirurgi på forekomsten af ​​postoperative komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​intravenøs (IV) eller paravertebral (PV) lidokainadministration under den intraoperative periode af lungeresektionskirurgi på forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Vi designer et randomiseret, kontrolleret og blindet studie, der skal udføres i 153 patienter med 3 arme: 1) Lidocain IV + PV saltvand 2) saltvand IV + PV lidocain, 3) remifentanil IV + PV saltvand. Perioperativ analyse af inflammatoriske biomarkører i bronchoalveolær lavage og serum. Opfølgning af det postoperative forløb, især fremkomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til den reviderede Clavien-Dindo klassifikation for thoraxkirurgi, samt andre relevante kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer er fortsat en af ​​hovedårsagerne til morbiditet, dødelighed og stigning i hospitalsophold hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der kræver anæstesi. Dets forekomst ved lungeresektionskirurgi er større end ved andre ikke-hjerteoperationer på grund af beskadigelse af strukturer relateret til respiratorisk funktion.

Ydermere er der under lungeresektionskirurgi en overdreven pulmonal inflammatorisk respons relateret til brugen af ​​en-lunge-ventilation og/eller lungeskaden forårsaget af kollapsen af ​​den opererede lunge samt selve den kirurgiske manipulation.

For nylig, i et klinisk forsøg med 180 patienter (NCT 02168751), observerede vores forskergruppe, at svækkelsen af ​​den pulmonale inflammatoriske respons ved brug af halogenerede anæstesimidler var relateret til et fald i forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer efter lunge-resektionskirurgi . Derudover var tilstedeværelsen i bronkoalveolære udskylninger af forhøjede niveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin(IL)-6 og IL-6/IL10-forholdet uafhængige forudsigere for risikoen for at udvikle postoperative lungekomplikationer.

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nerveledning ved at blokere natriumkanaler. Derudover har det været kendt for eksperimentelle og kliniske undersøgelser af dets immunmodulerende egenskaber.

Kliniske undersøgelser udført i forskellige operationer viser, at en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain under operationen er forbundet med en lavere inflammatorisk respons vurderet ved monitorering af plasmacytokiner, samt mindre postoperativ smerte, en kortere varighed af postoperativ paralytisk ileus og en tidlig hospitalsudskrivning.

I øjeblikket er der ingen klinisk undersøgelse, der har evalueret rollen af ​​intravenøst ​​lidocain på det pulmonale inflammatoriske respons og den efterfølgende lungeskade, der uundgåeligt opstår under lungeresektionskirurgi med perioder med én lungeventilation.

I øjeblikket foreslår nogle eksperter at erstatte thorax epidural og paravertebral analgesi med intravenøs infusion af lidokain og mindre smertestillende midler til hurtige programmer, baseret på deres analgetiske og anti-inflammatoriske kapacitet og på at undgå de risici, der er forbundet med indsættelse af en epiduralt eller paravertebralt kateter.

Hypotese: Administrationen af ​​intravenøs eller paravertebralt lidokain under lungeresektionskirurgi dæmper den overdrevne inflammatoriske respons, der uundgåeligt opstår i denne kirurgiske intervention. Den lavere ekspression af pro-inflammatoriske mediatorer vil være forbundet med en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der er relateret til den perioperative inflammatoriske proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der gennemgår en lungeresektionsoperation hos Thoracic Surgery Service på Gregorio Maranón hospitalet.
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
  • Alder > 18 år og juridisk egnet
  • Planlagt operation.
  • Funktionelle respiratoriske test med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund > 50 % eller forceret vitalkapacitet > 50 % præoperativt udført på disse patienter rutinemæssigt.
  • Ikke at have været i kronisk behandling med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva tre måneder før operationen.
  • Patienter uden tidligere leversygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Transfusion af blodprodukter inden for de foregående 10 dage.
  • Det er umuligt at udføre mekanisk ventilation til lungebeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain IV
Gruppe 1: intravenøs lidocain og paravertebralt saltvand (SF). I denne gruppe vil der under intraoperativ anæstesivedligeholdelse blive administreret en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain med 1,5 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen og perfusion af 0,9 % SF gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/time .
Intravenøs eller paravertebralt lidokain
Andre navne:
  • Lignocain
  • N-(2,6-dimethylphenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
EKSPERIMENTEL: Lidokain PV
Gruppe 2: intravenøs SF og paravertebralt lidokain. Under vedligeholdelse af anæstesi vil en kontinuerlig intravenøs infusion af 0,9 % SF og en infusion af 2 % lidocain blive administreret gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/time.
Intravenøs eller paravertebralt lidokain
Andre navne:
  • Lignocain
  • N-(2,6-dimethylphenyl)-N2,N2-diethylglycinamid
ACTIVE_COMPARATOR: ingen lidokain
Gruppe 3: intravenøs remifentanil og paravertebral SF. Under vedligeholdelse af anæstesi, en kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil med en hastighed på 0,1 mg/kg/min indtil slutningen af ​​operationen og en infusion af 0,9% SF gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/t.
intravenøs remifentanil
Andre navne:
  • methyl-1-(2-methoxycarbonylethyl)-4-(phenyl-propanoyl-amino)-piperidin-4-carboxylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
at sammenligne andelen af ​​patienter, der er inkluderet i de forskellige skalaer af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​postoperative komplikationer gennemgået for thoraxkirurgi i de tre grupper af patienter. Patienter vil blive fulgt fra indlæggelsesdagen til hospitalsudskrivning og op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gasudveksling
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign gasudvekslingen (PaO2 / FiO2) 24 timer efter interventionen mellem de tre grupper i undersøgelsen.
24 timer
Forskelle mellem tre grupper i inflammatoriske biomarkører (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alpha, MCP-1) måler i serum og bronchoalveolær lavage i løbet af 24 timer efter operationen.
Tidsramme: op til 24 timers intervention
At evaluere effekten af ​​intravenøs lidokain på det inflammatoriske respons ved lungeresektionskirurgi ved at måle de inflammatoriske biomarkører (Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tumornekrosefaktor alfa og monocyt kemoattraktant protein) i serum og i bronkoalveolær lavage sammenlignet med de to andre grupper af patienter. Blodprøver tages i begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​den ene lungeventilation og 24 timer efter operationen. Bronkoalveolær udskylning udføres lige før begyndelsen af ​​en lungeventilation og i slutningen af ​​en lungeventilation
op til 24 timers intervention
Analgetiske behov for opioider i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne de analgetiske behov for opioider i den umiddelbare postoperative periode (første 24 timer efter operationen) mellem de tre grupper i undersøgelsen. Når patienter vil blive indlagt i den postoperative afdeling, tilsluttes en patientstyret analgesipumpe med intravenøs morfin 0,1 % (bolus på 1 mg). Den samlede dosis af morfin, som patienten selv har administreret i de første 24 timer efter operationen, vil blive registreret.
24 timer
Specialplejeenheder bliver
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
At sammenligne det gennemsnitlige ophold (målt i timer) i specialafdelinger blandt undersøgelsens tre grupper
op til 30 dage efter intervention
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
At sammenligne den gennemsnitlige indlæggelsestid (målt i dage) blandt de tre grupper i undersøgelsen
op til 30 dage efter intervention
Genindlæggelser i specialafdelinger
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
At sammenligne antallet af genindlæggelser i specialafdelinger blandt undersøgelsens tre grupper i de 30 dage efter interventionen.
op til 30 dage efter intervention
Postoperativ kognitiv dysfunktionsmåling ved mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: op til 3 dage efter intervention
At analysere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) i de tre grupper ved at sammenligne den minimale mentaltilstandsundersøgelse udført ved indlæggelsen og 3 dage efter interventionen.
op til 3 dage efter intervention
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af ​​protein S-100 beta i serum
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af ​​protein S-100 beta målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter. Blodprøver tages i begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
op til 24 timer efter indgreb
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af ​​neuronal specifik enolase i serum
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af ​​neuronal specifik enolase målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter. Blodprøver tages i begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
op til 24 timer efter indgreb
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af ​​gliafibrillært surt protein
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af ​​glialfibrillært surt protein målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter. Blodprøver tages i begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
op til 24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner