- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905837
Indvirkning af lidokainadministration på postoperative komplikationer under lunge resektionskirurgi
Indvirkningen af administrationen af intravenøs eller paravertebralt lidokain ved kontinuerlig perfusion under den intraoperative periode med lungeresektionskirurgi på forekomsten af postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer er fortsat en af hovedårsagerne til morbiditet, dødelighed og stigning i hospitalsophold hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der kræver anæstesi. Dets forekomst ved lungeresektionskirurgi er større end ved andre ikke-hjerteoperationer på grund af beskadigelse af strukturer relateret til respiratorisk funktion.
Ydermere er der under lungeresektionskirurgi en overdreven pulmonal inflammatorisk respons relateret til brugen af en-lunge-ventilation og/eller lungeskaden forårsaget af kollapsen af den opererede lunge samt selve den kirurgiske manipulation.
For nylig, i et klinisk forsøg med 180 patienter (NCT 02168751), observerede vores forskergruppe, at svækkelsen af den pulmonale inflammatoriske respons ved brug af halogenerede anæstesimidler var relateret til et fald i forekomsten af postoperative lungekomplikationer efter lunge-resektionskirurgi . Derudover var tilstedeværelsen i bronkoalveolære udskylninger af forhøjede niveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin(IL)-6 og IL-6/IL10-forholdet uafhængige forudsigere for risikoen for at udvikle postoperative lungekomplikationer.
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nerveledning ved at blokere natriumkanaler. Derudover har det været kendt for eksperimentelle og kliniske undersøgelser af dets immunmodulerende egenskaber.
Kliniske undersøgelser udført i forskellige operationer viser, at en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain under operationen er forbundet med en lavere inflammatorisk respons vurderet ved monitorering af plasmacytokiner, samt mindre postoperativ smerte, en kortere varighed af postoperativ paralytisk ileus og en tidlig hospitalsudskrivning.
I øjeblikket er der ingen klinisk undersøgelse, der har evalueret rollen af intravenøst lidocain på det pulmonale inflammatoriske respons og den efterfølgende lungeskade, der uundgåeligt opstår under lungeresektionskirurgi med perioder med én lungeventilation.
I øjeblikket foreslår nogle eksperter at erstatte thorax epidural og paravertebral analgesi med intravenøs infusion af lidokain og mindre smertestillende midler til hurtige programmer, baseret på deres analgetiske og anti-inflammatoriske kapacitet og på at undgå de risici, der er forbundet med indsættelse af en epiduralt eller paravertebralt kateter.
Hypotese: Administrationen af intravenøs eller paravertebralt lidokain under lungeresektionskirurgi dæmper den overdrevne inflammatoriske respons, der uundgåeligt opstår i denne kirurgiske intervention. Den lavere ekspression af pro-inflammatoriske mediatorer vil være forbundet med en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der er relateret til den perioperative inflammatoriske proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der gennemgår en lungeresektionsoperation hos Thoracic Surgery Service på Gregorio Maranón hospitalet.
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
- Alder > 18 år og juridisk egnet
- Planlagt operation.
- Funktionelle respiratoriske test med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund > 50 % eller forceret vitalkapacitet > 50 % præoperativt udført på disse patienter rutinemæssigt.
- Ikke at have været i kronisk behandling med orale kortikosteroider eller immunsuppressiva tre måneder før operationen.
- Patienter uden tidligere leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
- Transfusion af blodprodukter inden for de foregående 10 dage.
- Det er umuligt at udføre mekanisk ventilation til lungebeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lidokain IV
Gruppe 1: intravenøs lidocain og paravertebralt saltvand (SF).
I denne gruppe vil der under intraoperativ anæstesivedligeholdelse blive administreret en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain med 1,5 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen og perfusion af 0,9 % SF gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/time .
|
Intravenøs eller paravertebralt lidokain
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lidokain PV
Gruppe 2: intravenøs SF og paravertebralt lidokain.
Under vedligeholdelse af anæstesi vil en kontinuerlig intravenøs infusion af 0,9 % SF og en infusion af 2 % lidocain blive administreret gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/time.
|
Intravenøs eller paravertebralt lidokain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen lidokain
Gruppe 3: intravenøs remifentanil og paravertebral SF.
Under vedligeholdelse af anæstesi, en kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil med en hastighed på 0,1 mg/kg/min indtil slutningen af operationen og en infusion af 0,9% SF gennem det intraoperative paravertebrale kateter med en hastighed på 0,1 ml/kg/t.
|
intravenøs remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
|
at sammenligne andelen af patienter, der er inkluderet i de forskellige skalaer af Clavien-Dindo klassifikationen af postoperative komplikationer gennemgået for thoraxkirurgi i de tre grupper af patienter.
Patienter vil blive fulgt fra indlæggelsesdagen til hospitalsudskrivning og op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gasudveksling
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign gasudvekslingen (PaO2 / FiO2) 24 timer efter interventionen mellem de tre grupper i undersøgelsen.
|
24 timer
|
|
Forskelle mellem tre grupper i inflammatoriske biomarkører (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alpha, MCP-1) måler i serum og bronchoalveolær lavage i løbet af 24 timer efter operationen.
Tidsramme: op til 24 timers intervention
|
At evaluere effekten af intravenøs lidokain på det inflammatoriske respons ved lungeresektionskirurgi ved at måle de inflammatoriske biomarkører (Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tumornekrosefaktor alfa og monocyt kemoattraktant protein) i serum og i bronkoalveolær lavage sammenlignet med de to andre grupper af patienter.
Blodprøver tages i begyndelsen af operationen, i slutningen af den ene lungeventilation og 24 timer efter operationen.
Bronkoalveolær udskylning udføres lige før begyndelsen af en lungeventilation og i slutningen af en lungeventilation
|
op til 24 timers intervention
|
|
Analgetiske behov for opioider i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne de analgetiske behov for opioider i den umiddelbare postoperative periode (første 24 timer efter operationen) mellem de tre grupper i undersøgelsen.
Når patienter vil blive indlagt i den postoperative afdeling, tilsluttes en patientstyret analgesipumpe med intravenøs morfin 0,1 % (bolus på 1 mg).
Den samlede dosis af morfin, som patienten selv har administreret i de første 24 timer efter operationen, vil blive registreret.
|
24 timer
|
|
Specialplejeenheder bliver
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
|
At sammenligne det gennemsnitlige ophold (målt i timer) i specialafdelinger blandt undersøgelsens tre grupper
|
op til 30 dage efter intervention
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
|
At sammenligne den gennemsnitlige indlæggelsestid (målt i dage) blandt de tre grupper i undersøgelsen
|
op til 30 dage efter intervention
|
|
Genindlæggelser i specialafdelinger
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
|
At sammenligne antallet af genindlæggelser i specialafdelinger blandt undersøgelsens tre grupper i de 30 dage efter interventionen.
|
op til 30 dage efter intervention
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktionsmåling ved mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: op til 3 dage efter intervention
|
At analysere forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) i de tre grupper ved at sammenligne den minimale mentaltilstandsundersøgelse udført ved indlæggelsen og 3 dage efter interventionen.
|
op til 3 dage efter intervention
|
|
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af protein S-100 beta i serum
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
|
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af protein S-100 beta målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter.
Blodprøver tages i begyndelsen af operationen, i slutningen af den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
|
op til 24 timer efter indgreb
|
|
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af neuronal specifik enolase i serum
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
|
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af neuronal specifik enolase målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter.
Blodprøver tages i begyndelsen af operationen, i slutningen af den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
|
op til 24 timer efter indgreb
|
|
Neuro-inflammatorisk respons måler ved syntesen af gliafibrillært surt protein
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
|
At evaluere det neuro-inflammatoriske respons ved syntesen af glialfibrillært surt protein målt i serum i de første 24 timer postoperativt i de tre grupper af patienter.
Blodprøver tages i begyndelsen af operationen, i slutningen af den ene lungeventilation og 24 timer postoperativt
|
op til 24 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Lungesygdomme
- Betændelse
- Lungebetændelse
- Postoperative komplikationer
- Akut lungeskade
- Lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Remifentanil
- Lidokain
- Piperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IGMFGG-2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .