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폐 절제 수술 중 리도카인 투여가 수술 후 합병증에 미치는 영향

2021년 8월 24일 업데이트: Francisco Andres de la Gala

폐절제술 수술 중 지속 관류 시 정맥 또는 척추주위 리도카인 투여가 수술 후 합병증의 출현에 미치는 영향

이 연구의 목적은 수술 후 합병증의 출현에 대한 폐 절제 수술 중 수술 기간 동안 정맥(IV) 또는 척추주위(PV) 리도카인 투여의 영향을 분석하는 것입니다. 우리는 3개의 팔이 있는 153명의 환자에서 수행할 무작위, 통제 및 맹검 연구를 설계합니다: 1) 리도카인 IV + PV 식염수 2) 식염수 IV + PV 리도카인, 3) 레미펜타닐 IV + PV 식염수. 기관지 폐포 세척액 및 혈청에서 염증성 바이오마커의 수술 전후 분석. 수술 후 과정의 추적, 특히 흉부 수술에 대한 개정된 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 출현 및 기타 관련 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 마취가 필요한 외과 수술을 받는 환자의 이환율, 사망률 및 입원 기간 증가의 주요 원인 중 하나입니다. 폐절제 수술에서 발생률은 호흡 기능과 관련된 구조의 손상으로 인해 다른 비심장 대수술보다 높습니다.

또한, 폐절제 수술 중에는 외과적 조작 자체뿐만 아니라 수술된 폐의 허탈로 인한 폐 손상 및/또는 한쪽 폐 환기 사용과 관련된 과장된 폐 염증 반응이 있습니다.

최근 180명의 환자(NCT 02168751)를 대상으로 한 임상시험에서 우리 연구진은 할로겐화 마취제 사용을 통한 폐 염증 반응의 약화가 폐절제 수술 후 수술 후 폐 합병증의 출현 감소와 관련이 있음을 관찰했습니다. . 또한, 기관지폐포 세척액에서 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨(IL)-6 및 IL-6/IL10 비율의 상승된 수준의 존재는 수술 후 폐 합병증 발생 위험의 독립적인 예측인자였습니다.

리도카인은 나트륨 채널을 차단하여 신경 전도를 차단하는 국소 마취제입니다. 또한 면역 조절 특성에 대한 실험 및 임상 연구로 알려져 있습니다.

다양한 수술에서 수행된 임상 연구에 따르면 수술 중 리도카인의 지속적인 정맥 주입은 혈장 사이토카인을 모니터링하여 평가한 낮은 염증 반응과 관련이 있을 뿐만 아니라 수술 후 통증이 적고 수술 후 마비성 장폐색 기간이 짧으며 조기 퇴원이 가능합니다.

현재 폐 염증 반응에 대한 정맥 내 리도카인의 역할과 한쪽 폐 환기 기간이 있는 폐 절제 수술 중에 필연적으로 발생하는 후속 폐 손상을 평가한 임상 연구는 없습니다.

현재 일부 전문가들은 진통 및 항염증 능력을 기반으로 하고 삽입에 내재된 위험을 피하기 위해 패스트 트랙 프로그램을 위해 리도카인 및 경미한 진통제의 정맥 내 주입으로 흉부 경막외 및 척추주위 진통을 대체할 것을 제안하고 있습니다. 경막 외 또는 척추 주위 카테터.

가설: 폐 절제 수술 중 정맥 또는 척추주위 리도카인을 투여하면 이 수술에서 필연적으로 발생하는 과도한 염증 반응이 약화됩니다. 전염증 매개체의 낮은 발현은 수술 전후 염증 과정과 관련된 수술 후 합병증의 낮은 비율과 연관될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gregorio Maranón 병원 흉부외과에서 폐절제 수술을 받는 남녀 환자.
  • 연구 참여를 자발적으로 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 연령> 18세 및 법적 능력
  • 예정된 수술.
  • 수술 전 1초 강제 호기량 > 50% 또는 강제 폐활량 > 50%를 갖는 기능적 호흡 검사는 이들 환자에게 일상적으로 수행됩니다.
  • 수술 전 3개월 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 받지 않았음.
  • 간질환의 과거력이 없는 환자.

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 아미드계 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
  • 이전 10일 동안의 혈액 제제 수혈.
  • 폐 보호를 위한 기계적 환기 수행 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 IV
그룹 1: 정맥 리도카인 및 척추주위 식염수(SF). 수술 중 마취 유지 중 이 군에서는 수술이 끝날 때까지 리도카인 1.5mg/kg/h를 지속적으로 정맥 주입하고 수술 중 척추주위 카테터를 통해 0.1ml/kg/h의 속도로 0.9% SF를 관류한다. .
의약품: 부분 마취
정맥 또는 척추주위 리도카인
다른 이름들:
  • 리그노카인
  • N-(2,6-디메틸페닐)-N2,N2-디에틸글리신아미드
실험적: 리도카인 PV
그룹 2: 정맥 주사 SF 및 척추주위 리도카인. 마취 유지 동안 0.9% SF의 지속적인 정맥 주입과 2% 리도카인의 주입은 0.1 ml/kg/h의 속도로 수술 중 척추주위 카테터를 통해 투여됩니다.
의약품: 부분 마취
정맥 또는 척추주위 리도카인
다른 이름들:
  • 리그노카인
  • N-(2,6-디메틸페닐)-N2,N2-디에틸글리신아미드
ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 없음
그룹 3: 정맥내 레미펜타닐 및 척추주위 SF. 마취를 유지하는 동안 수술이 끝날 때까지 remifentanil을 0.1 mg/kg/min의 속도로 지속적으로 정맥 주입하고 수술 중 paravertebral catheter를 통해 0.1 ml/kg/h의 속도로 0.9% SF를 주입합니다.
의약품: 레미펜타닐
정맥 레미펜타닐
다른 이름들:
  • 메틸 1-(2-메톡시카르보닐에틸)-4-(페닐-프로파노일-아미노)-피페리딘-4-카르복실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 개입 후 최대 30일
세 그룹의 환자에서 흉부 수술에 대해 검토된 수술 후 합병증의 Clavien-Dindo 분류의 다른 척도에 포함된 환자의 비율을 비교합니다. 환자는 입원 당일부터 퇴원까지 그리고 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰됩니다.
개입 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가스 교환
기간: 24 시간
연구의 세 그룹 간의 개입 후 24시간에 가스 교환(PaO2 / FiO2)을 비교합니다.
24 시간
염증성 바이오마커(IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF 알파, MCP-1)의 세 그룹 간의 차이는 수술 후 24시간 동안 혈청 및 기관지폐포 세척액에서 측정됩니다.
기간: 최대 24시간 개입
혈청 내 염증성 바이오마커(Interleukin(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, 종양 괴사 인자 알파 및 단핵구 화학유인 단백질)를 측정하여 폐절제 수술 시 염증 반응에 대한 정맥 리도카인의 효과를 평가하기 위해 기관지 폐포 세척에서 다른 두 그룹의 환자와 비교했습니다. 수술 시작 시, 한쪽 폐 인공호흡 종료 시, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 기관지폐포 세척은 한 번의 폐 인공호흡 시작 직전과 한 번의 폐 인공호흡 끝에 실시합니다.
최대 24시간 개입
수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제의 진통제 요구량
기간: 24 시간
연구의 세 그룹 사이에서 수술 직후 기간(수술 후 처음 24시간)에 오피오이드의 진통제 요구량을 비교하기 위함. 환자가 수술 후 치료실에 입원할 때 정맥 모르핀 0,1%(볼루스 1mg)의 환자 제어 진통제 펌프가 연결됩니다. 수술 후 처음 24시간 동안 환자가 자가 투여한 모르핀의 총 용량이 기록됩니다.
24 시간
특별 치료실 체류
기간: 개입 후 최대 30일
연구의 세 그룹 사이에서 특수 치료 병동의 평균 체류(시간 단위로 측정)를 비교하기 위해
개입 후 최대 30일
입원
기간: 개입 후 최대 30일
연구의 세 그룹 간의 평균 입원 기간(일 단위로 측정)을 비교하기 위해
개입 후 최대 30일
특수 치료 병동 재입원
기간: 개입 후 최대 30일
개입 후 30일 동안 연구의 세 그룹 중 특수 치료실에 재입원한 수를 비교합니다.
개입 후 최대 30일
미니 정신 상태 검사를 통한 수술 후 인지 기능 장애 측정
기간: 개입 후 최대 3일
입원 당시와 개입 3일 후 수행된 미니 정신 상태 검사를 비교하여 세 그룹의 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생률을 분석합니다.
개입 후 최대 3일
혈청 내 protein S-100 beta의 합성에 의한 신경염증 반응 측정
기간: 개입 후 최대 24시간
세 그룹의 환자에서 수술 후 첫 24시간 동안 혈청에서 측정된 단백질 S-100 베타의 합성에 의한 신경 염증 반응을 평가했습니다. 수술 시작 시, 한쪽 폐 인공호흡 종료 시, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
개입 후 최대 24시간
혈청 내 신경세포 특이적 에놀라제의 합성에 의한 신경염증 반응 측정
기간: 개입 후 최대 24시간
세 그룹의 환자에서 수술 후 처음 24시간 동안 혈청에서 측정된 신경 특이 에놀라제의 합성에 의한 신경 염증 반응을 평가했습니다. 수술 시작 시, 한쪽 폐 인공호흡 종료 시, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
개입 후 최대 24시간
Glial fibrillary acidic protein의 합성에 의한 신경 염증 반응 측정
기간: 개입 후 최대 24시간
세 그룹의 환자에서 수술 후 첫 24시간 동안 혈청에서 측정된 신경아교섬유산성 단백질의 합성에 의한 신경 염증 반응을 평가했습니다. 수술 시작 시, 한쪽 폐 인공호흡 종료 시, 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
개입 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francisco Andres de la Gala

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGMFGG-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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