Wpływ podania lidokainy na powikłania pooperacyjne podczas resekcji płuca
Wpływ podania lidokainy dożylnie lub przykręgosłupowo w perfuzji ciągłej w okresie śródoperacyjnym resekcji płuca na występowanie powikłań pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne nadal stanowią jedną z głównych przyczyn zachorowalności, śmiertelności i wydłużenia hospitalizacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia. Jego częstość w chirurgii resekcji płuca jest większa niż w innych dużych operacjach niekardiochirurgicznych z powodu uszkodzenia struktur związanych z czynnością oddechową.
Ponadto podczas operacji resekcji płuca dochodzi do nadmiernej odpowiedzi zapalnej płuc związanej ze stosowaniem wentylacji jednego płuca i/lub uszkodzeniem płuc spowodowanym zapadnięciem się operowanego płuca, jak również samą operacją.
Niedawno, w badaniu klinicznym na 180 pacjentach (NCT 02168751), nasza grupa badaczy zaobserwowała, że osłabienie odpowiedzi zapalnej płuc poprzez zastosowanie halogenowych środków znieczulających było związane ze zmniejszeniem występowania pooperacyjnych powikłań płucnych po resekcji płuc . Ponadto obecność w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych podwyższonego poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa, interleukiny(IL)-6 oraz stosunku IL-6/IL10 były niezależnymi predyktorami ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych.
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który blokuje przewodnictwo nerwowe poprzez blokowanie kanałów sodowych. Ponadto jest znany z eksperymentalnych i klinicznych badań jego właściwości immunomodulujących.
Z badań klinicznych przeprowadzonych podczas różnych operacji wynika, że ciągła dożylna infuzja lidokainy podczas operacji wiąże się z mniejszą odpowiedzią zapalną ocenianą na podstawie monitorowania cytokin w osoczu, a także mniejszym bólem pooperacyjnym, krótszym czasem trwania pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit i wczesnym wypisem ze szpitala.
Obecnie nie ma badania klinicznego oceniającego rolę lidokainy podawanej dożylnie na odpowiedź zapalną płuc i późniejsze uszkodzenie płuc, które nieuchronnie występuje podczas operacji resekcji płuca z okresami wentylacji jednego płuca.
Obecnie niektórzy eksperci proponują zastąpienie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i znieczulenia przykręgosłupowego dożylnym wlewem lidokainy i mniejszych środków przeciwbólowych w ramach programów przyspieszonych, w oparciu o ich właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne oraz unikanie ryzyka związanego z wprowadzeniem cewnik zewnątrzoponowy lub przykręgosłupowy.
Hipoteza: Dożylne lub przykręgosłupowe podanie lidokainy podczas operacji resekcji płuca osłabia nadmierną reakcję zapalną, która nieuchronnie występuje podczas tej interwencji chirurgicznej. Mniejsza ekspresja mediatorów prozapalnych będzie się wiązać z mniejszą częstością powikłań pooperacyjnych związanych z okołooperacyjnym procesem zapalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci poddawani operacji resekcji płuc w Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej szpitala Gregorio Maranón.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat i zdolność do czynności prawnych
- Zaplanowana operacja.
- Czynnościowe testy oddechowe z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy > 50% lub natężoną pojemnością życiową > 50% przed operacją wykonuje się rutynowo u tych pacjentów.
- Brak przewlekłego leczenia doustnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi na trzy miesiące przed operacją.
- Pacjenci bez chorób wątroby w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 10 dni.
- Brak możliwości wykonania wentylacji mechanicznej w celu ochrony płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lidokaina IV
Grupa 1: dożylna lidokaina i sól fizjologiczna przykręgowa (SF).
W tej grupie podczas śródoperacyjnego podtrzymania znieczulenia zostanie podany ciągły wlew dożylny lidokainy w dawce 1,5mg/kg/h do końca operacji oraz perfuzja 0,9% SF przez śródoperacyjny cewnik przykręgowy z szybkością 0,1ml/kg/h .
|
Dożylna lub przykręgowa lidokaina
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lidokaina PV
Grupa 2: dożylna SF i lidokaina przykręgowa.
Podczas podtrzymywania znieczulenia przez cewnik przykręgosłupowy będzie podawany ciągły wlew dożylny 0,9% SF oraz wlew 2% lidokainy z szybkością 0,1 ml/kg/h.
|
Dożylna lub przykręgowa lidokaina
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bez lidokainy
Grupa 3: dożylny remifentanyl i przykręgosłupowy SF.
W czasie podtrzymania znieczulenia ciągły dożylny wlew remifentanylu z szybkością 0,1 mg/kg/min do zakończenia zabiegu oraz wlew 0,9% SF przez cewnik przykręgowy śródoperacyjny z szybkością 0,1 ml/kg/h.
|
dożylny remifentanyl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji
|
porównanie odsetka pacjentów uwzględnionych w różnych skalach klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań pooperacyjnych ocenianych pod kątem chirurgii klatki piersiowej w trzech grupach pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala i do 30 dni po operacji
|
do 30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiana gazowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównaj wymianę gazową (PaO2 / FiO2) po 24 godzinach od interwencji między trzema grupami badania.
|
24 godziny
|
|
Różnice między trzema grupami w biomarkerach stanu zapalnego (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) mierzono w surowicy i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: do 24 godzin interwencji
|
Ocena wpływu lidokainy podawanej dożylnie na odpowiedź zapalną podczas operacji resekcji płuca poprzez pomiar biomarkerów stanu zapalnego (interleukina (IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, czynnik martwicy nowotworów alfa i białko chemotaktyczne monocytów) w surowicy i w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami pacjentów.
Próbki krwi pobierane są na początku zabiegu, pod koniec wentylacji jednego płuca oraz 24 godziny po zabiegu.
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe wykonuje się tuż przed rozpoczęciem wentylacji jednego płuca i na końcu wentylacji jednego płuca
|
do 24 godzin interwencji
|
|
Zapotrzebowanie przeciwbólowe opioidów w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie zapotrzebowania przeciwbólowego opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (pierwsze 24 godziny po operacji) pomiędzy trzema grupami badania.
Przy przyjmowaniu pacjentów na Oddział Opieki Pooperacyjnej zostanie podłączona sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna dożylnego podawania morfiny 0,1% (bolus 1mg).
Odnotowana zostanie całkowita dawka morfiny, którą pacjent sam przyjął w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Pobyt Jednostek Opieki Specjalnej
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji
|
Porównanie średniego pobytu (mierzonego w godzinach) na Oddziałach Specjalnej Opieki w trzech grupach objętych badaniem
|
do 30 dni po interwencji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji
|
Porównanie średniego czasu pobytu w szpitalu (mierzonego w dniach) w trzech grupach objętych badaniem
|
do 30 dni po interwencji
|
|
Ponowne przyjęcia na Oddziały Specjalnej Opieki
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji
|
Porównanie liczby ponownych przyjęć na Oddziały Specjalnej Opieki Zdrowotnej w trzech grupach badania w ciągu 30 dni po interwencji.
|
do 30 dni po interwencji
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza mierzona przez mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: do 3 dni po interwencji
|
Analiza częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) w trzech grupach poprzez porównanie minibadania stanu psychicznego wykonanego przy przyjęciu i 3 dni po interwencji.
|
do 3 dni po interwencji
|
|
Pomiar odpowiedzi nerwowo-zapalnej na podstawie syntezy białka S-100 beta w surowicy
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
|
Ocena odpowiedzi nerwowo-zapalnej na podstawie syntezy białka S-100 beta mierzonej w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w trzech grupach pacjentów.
Próbki krwi pobierane są na początku zabiegu, na końcu wentylacji jednego płuca oraz 24 godziny po zabiegu
|
do 24 godzin po interwencji
|
|
Pomiar odpowiedzi nerwowo-zapalnej przez syntezę enolazy swoistej dla neuronów w surowicy
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
|
Ocena odpowiedzi nerwowo-zapalnej przez syntezę enolazy swoistej dla neuronów mierzonej w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w trzech grupach pacjentów.
Próbki krwi pobierane są na początku zabiegu, na końcu wentylacji jednego płuca oraz 24 godziny po zabiegu
|
do 24 godzin po interwencji
|
|
Pomiar odpowiedzi nerwowo-zapalnej przez syntezę kwaśnego białka fibrylarnego gleju
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
|
Ocena odpowiedzi nerwowo-zapalnej poprzez syntezę kwaśnego białka fibrylarnego gleju mierzonego w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w trzech grupach pacjentów.
Próbki krwi pobierane są na początku zabiegu, na końcu wentylacji jednego płuca oraz 24 godziny po zabiegu
|
do 24 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Choroby płuc
- Zapalenie
- Zapalenie płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Ostre uszkodzenie płuc
- Uraz płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Remifentanyl
- Lidokaina
- Piperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGMFGG-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .