Impacto da administração de lidocaína nas complicações pós-operatórias durante a cirurgia de ressecção pulmonar
Impacto da Administração de Lidocaína Endovenosa ou Paravertebral em Perfusão Contínua Durante o Intraoperatório de Cirurgia de Ressecção Pulmonar no Aparecimento de Complicações Pós-Operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias continuam sendo uma das principais causas de morbidade, mortalidade e aumento do tempo de internação em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia. Sua incidência em cirurgias de ressecção pulmonar é maior do que em outras cirurgias de grande porte não cardíacas, devido ao dano de estruturas relacionadas à função respiratória.
Além disso, durante a cirurgia de ressecção pulmonar ocorre uma resposta inflamatória pulmonar exagerada relacionada ao uso da ventilação monopulmonar e/ou ao dano pulmonar produzido pelo colapso do pulmão operado e também pela própria manipulação cirúrgica.
Recentemente, em um ensaio clínico com 180 pacientes (NCT 02168751), nosso grupo de pesquisadores observou que a atenuação da resposta inflamatória pulmonar por meio do uso de agentes anestésicos halogenados estava relacionada à diminuição do aparecimento de complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia de ressecção pulmonar . Além disso, a presença, nos lavados broncoalveolares, de níveis elevados de fator de necrose tumoral-alfa, interleucina(IL)-6 e da relação IL-6/IL10 foram preditores independentes do risco de desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias.
A lidocaína é um anestésico local que bloqueia a condução nervosa ao bloquear os canais de sódio. Além disso, é conhecido por estudos experimentais e clínicos de suas propriedades imunomoduladoras.
Estudos clínicos realizados em diferentes cirurgias mostram que uma infusão intravenosa contínua de lidocaína durante a cirurgia está associada a uma menor resposta inflamatória avaliada por monitoramento de citocinas plasmáticas, bem como menos dor pós-operatória, menor duração do íleo paralítico pós-operatório e alta hospitalar precoce.
Atualmente, não há nenhum estudo clínico que tenha avaliado o papel da lidocaína intravenosa na resposta inflamatória pulmonar e no subsequente dano pulmonar que inevitavelmente ocorre durante a cirurgia de ressecção pulmonar com períodos de ventilação monopulmonar.
Atualmente, alguns especialistas propõem a substituição da analgesia peridural e paravertebral torácica pela infusão intravenosa de lidocaína e analgésicos menores, para programas acelerados, com base em sua capacidade analgésica e anti-inflamatória e em evitar os riscos inerentes à inserção de um cateter peridural ou paravertebral.
Hipótese: A administração de lidocaína intravenosa ou paravertebral durante a cirurgia de ressecção pulmonar atenua a resposta inflamatória exagerada que inevitavelmente ocorre nessa intervenção cirúrgica. A menor expressão de mediadores pró-inflamatórios estará associada a um menor índice de complicações pós-operatórias relacionadas ao processo inflamatório perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar no Serviço de Cirurgia Torácica do hospital Gregorio Maranón.
- Pacientes que aceitarem voluntariamente participar do estudo e assinarem o termo de consentimento informado
- Idade > 18 anos e legalmente capaz
- Cirurgia agendada.
- Testes respiratórios funcionais com volume expiratório forçado em um segundo > 50% ou capacidade vital forçada > 50% realizados no pré-operatório rotineiramente nesses pacientes.
- Não ter feito tratamento crônico com corticosteroides orais ou imunossupressores três meses antes da cirurgia.
- Pacientes sem história prévia de doença hepática.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida.
- Transfusão de hemoderivados nos últimos 10 dias.
- Impossibilidade de realizar ventilação mecânica para proteção pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lidocaína IV
Grupo 1: lidocaína intravenosa e solução salina paravertebral (SF).
Nesse grupo, durante a manutenção anestésica intraoperatória, será administrada infusão intravenosa contínua de lidocaína na dose de 1,5mg/kg/h até o final da cirurgia e perfusão de SF 0,9% através do cateter paravertebral intraoperatório na velocidade de 0,1ml/kg/h .
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Lidocaína intravenosa ou paravertebral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lidocaína PV
Grupo 2: SF intravenoso e lidocaína paravertebral.
Durante a manutenção da anestesia, uma infusão intravenosa contínua de SF 0,9% e uma infusão de lidocaína 2% serão administradas através do cateter paravertebral intraoperatório a uma taxa de 0,1 ml/kg/h.
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Lidocaína intravenosa ou paravertebral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sem lidocaína
Grupo 3: remifentanil endovenoso e SF paravertebral.
Durante a manutenção da anestesia, infusão endovenosa contínua de remifentanil na taxa de 0,1 mg/kg/min até o final da cirurgia e infusão de SF 0,9% pelo cateter paravertebral intraoperatório na taxa de 0,1 ml/kg/h.
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remifentanil intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a intervenção
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comparar a proporção de pacientes incluídos nas diferentes escalas da classificação de Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias revisadas para cirurgia torácica nos três grupos de pacientes.
Os pacientes serão acompanhados desde o dia da internação até a alta hospitalar e até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troca gasosa
Prazo: 24 horas
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Comparar as trocas gasosas (PaO2 / FiO2) 24 horas após a intervenção entre os três grupos do estudo.
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24 horas
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Diferenças entre três grupos em biomarcadores inflamatórios (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) medidos no soro e lavado broncoalveolar durante 24 horas após a cirurgia.
Prazo: até 24 horas de intervenção
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Avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na resposta inflamatória em cirurgia de ressecção pulmonar por meio da medição dos biomarcadores inflamatórios (Interleucina(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, fator de necrose tumoral alfa e proteína quimioatraente de monócitos) em soro e no lavado broncoalveolar, em comparação com os outros dois grupos de pacientes.
Amostras de sangue são coletadas no início da cirurgia, no final da ventilação monopulmonar e 24 horas após a cirurgia.
A lavagem broncoalveolar é realizada imediatamente antes do início da ventilação monopulmonar e no final da ventilação monopulmonar
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até 24 horas de intervenção
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Necessidades analgésicas de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Comparar as necessidades analgésicas de opioides no pós-operatório imediato (primeiras 24 horas após a cirurgia) entre os três grupos do estudo.
Quando os pacientes forem admitidos na unidade de cuidados pós-operatórios, uma bomba de analgesia controlada pelo paciente de morfina endovenosa 0,1% (bolus de 1mg) será conectada.
Será registrada a dose total de morfina autoadministrada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Permanência em Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: até 30 dias após a intervenção
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Comparar a média de permanência (medida em horas) em Unidades de Cuidados Especiais entre os três grupos do estudo
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até 30 dias após a intervenção
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Internação hospitalar
Prazo: até 30 dias após a intervenção
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Comparar a média de internação (medida em dias) entre os três grupos do estudo
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até 30 dias após a intervenção
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Reinternações em Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: até 30 dias após a intervenção
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Comparar o número de reinternações em Unidades de Cuidados Especiais entre os três grupos do estudo nos 30 dias após a intervenção.
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até 30 dias após a intervenção
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Medida da disfunção cognitiva pós-operatória por mini exame do estado mental
Prazo: até 3 dias após a intervenção
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Analisar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) nos três grupos, comparando o mini exame do estado mental realizado na admissão e 3 dias após a intervenção.
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até 3 dias após a intervenção
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Medida da resposta neuroinflamatória pela síntese da proteína S-100 beta no soro
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Avaliar a resposta neuroinflamatória pela síntese da proteína S-100 beta medida no soro nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos três grupos de pacientes.
Amostras de sangue são coletadas no início da cirurgia, no final da ventilação monopulmonar e 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a intervenção
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Medida da resposta neuroinflamatória pela síntese de enolase neuronal específica no soro
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Avaliar a resposta neuroinflamatória pela síntese de enolase neuronal específica medida no soro nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos três grupos de pacientes.
Amostras de sangue são coletadas no início da cirurgia, no final da ventilação monopulmonar e 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a intervenção
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Medida da resposta neuroinflamatória pela síntese de proteína glial fibrilar ácida
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Avaliar a resposta neuroinflamatória pela síntese de proteína glial fibrilar ácida medida no soro nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos três grupos de pacientes.
Amostras de sangue são coletadas no início da cirurgia, no final da ventilação monopulmonar e 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Doenças pulmonares
- Inflamação
- Pneumonia
- Complicações pós-operatórias
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Remifentanil
- Lidocaína
- Piperidina
Outros números de identificação do estudo
- IGMFGG-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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