Lidokaiinin antamisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin keuhkojen resektioleikkauksen aikana
Laskimonsisäisen tai paravertebraalisen lidokaiinin annon vaikutus jatkuvassa perfuusiossa keuhkojen resektioleikkauksen leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat edelleen yksi pääasiallisista sairastuvuuden, kuolleisuuden ja sairaalahoidon lisääntymisen syistä potilailla, joille tehdään anestesiaa vaativia kirurgisia toimenpiteitä. Sen ilmaantuvuus keuhkojen resektioleikkauksissa on suurempi kuin muissa ei-sydänleikkauksissa hengitystoimintoihin liittyvien rakenteiden vaurioiden vuoksi.
Lisäksi keuhkojen resektioleikkauksen aikana esiintyy liioiteltua keuhkojen tulehdusreaktiota, joka liittyy yhden keuhkon ventilaation käyttöön ja/tai leikatun keuhkon romahtamisen aiheuttamaan keuhkovaurioon sekä itse kirurgiseen manipulaatioon.
Äskettäin 180 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (NCT 02168751) tutkijaryhmämme havaitsi, että keuhkojen tulehdusvasteen heikkeneminen halogenoitujen anestesia-aineiden käytön vuoksi liittyi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähenemiseen keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen. . Lisäksi kasvainnekroositekijä-alfan, interleukiini(IL)-6:n ja IL-6/IL10-suhteen kohonneiden tasojen esiintyminen bronkoalveolaarisissa huuhteluissa olivat riippumattomia ennustajia postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittymiselle.
Lidokaiini on paikallispuudutusaine, joka estää hermojen johtumista estämällä natriumkanavia. Lisäksi se on tunnettu immunomoduloivien ominaisuuksiensa kokeellisista ja kliinisistä tutkimuksista.
Eri leikkauksissa tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että lidokaiinin jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon leikkauksen aikana liittyy plasman sytokiinien seurannalla arvioitu alhaisempi tulehdusvaste sekä pienempi leikkauksen jälkeinen kipu, lyhyempi leikkauksen jälkeinen halvaussulku ja varhainen sairaalan kotiuttaminen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka olisi arvioinut suonensisäisen lidokaiinin roolia keuhkojen tulehdusvasteessa ja sitä seuranneessa keuhkovauriossa, joka väistämättä tapahtuu keuhkojen resektioleikkauksen aikana yhden keuhkon ventilaatiojakson aikana.
Tällä hetkellä jotkut asiantuntijat ehdottavat rintakehän epiduraalisen ja paravertebraalisen analgesian korvaamista lidokaiinin ja vähäisten kipulääkkeiden suonensisäisellä infuusiolla nopeutettuja ohjelmia varten, mikä perustuu niiden analgeettiseen ja anti-inflammatoriseen kykyyn ja välttääkseen rintakehän epiduraalisen ja paravertebraalisen analgesian. epiduraalinen tai paravertebraalinen katetri.
Hypoteesi: Suonensisäisen tai paravertebraalisen lidokaiinin antaminen keuhkojen resektioleikkauksen aikana heikentää liioiteltua tulehdusreaktiota, jota tässä kirurgisessa toimenpiteessä väistämättä esiintyy. Pro-inflammatoristen välittäjien vähäisempi ilmentyminen liittyy pienempään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään, jotka liittyvät perioperatiiviseen tulehdusprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joille tehdään keuhkojen resektioleikkaus Gregorio Maranónin sairaalan rintakehäkirurgiapalvelussa.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta ja lainvoimainen
- Suunniteltu leikkaus.
- Näille potilaille tehtiin rutiininomaisesti toiminnallisia hengitystestejä, joissa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa > 50 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti > 50 %.
- Hän ei ole ollut kroonisessa hoidossa oraalisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla kolme kuukautta ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Verituotteiden siirto viimeisen 10 päivän aikana.
- Mekaanisen ilmanvaihdon suorittamisen mahdottomuus keuhkojen suojaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini IV
Ryhmä 1: suonensisäinen lidokaiini ja paravertebraalinen suolaliuos (SF).
Tälle ryhmälle annetaan intraoperatiivisen anestesiahoidon aikana jatkuva suonensisäinen lidokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti ja 0,9 % SF perfuusio leikkauksensisäisen paravertebraalikatetrin läpi nopeudella 0,1 ml/kg/h .
|
Suonensisäinen tai paravertebraalinen lidokaiini
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini PV
Ryhmä 2: suonensisäinen SF ja paravertebraalinen lidokaiini.
Anestesian ylläpidon aikana jatkuva suonensisäinen 0,9 % SF:n infuusio ja 2 % lidokaiinin infuusio annetaan intraoperatiivisen paravertebraalikatetrin kautta nopeudella 0,1 ml/kg/h.
|
Suonensisäinen tai paravertebraalinen lidokaiini
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei lidokaiinia
Ryhmä 3: suonensisäinen remifentaniili ja paravertebraalinen SF.
Anestesian ylläpidon aikana remifentaniilin jatkuva suonensisäinen infuusio nopeudella 0,1 mg/kg/min leikkauksen loppuun asti ja 0,9 % SF:n infuusio intraoperatiivisen paravertebraalikatetrin läpi nopeudella 0,1 ml/kg/h.
|
suonensisäinen remifentaniili
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
vertailla Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokituksen eri asteikoissa olevien potilaiden osuutta rintakehäkirurgiaa varten kolmessa potilasryhmässä.
Potilaita seurataan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaasunvaihto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa kaasunvaihtoa (PaO2 / FiO2) 24 tunnin kuluttua interventiosta kolmen tutkimusryhmän välillä.
|
24 tuntia
|
|
Erot kolmen ryhmän välillä tulehduksellisissa biomarkkereissa (IL 1, IL 2, IL 6, IL 8, IL 10, TNF alfa, MCP-1) mitataan seerumissa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia interventiota
|
Arvioida suonensisäisen lidokaiinin vaikutusta tulehdusvasteeseen keuhkojen resektioleikkauksessa mittaamalla tulehdukselliset biomarkkerit (interleukiini(IL) 1, IL 2, IL 6, IL8, IL 10, tuumorinekroositekijä alfa ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini) seerumissa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa verrattuna kahteen muuhun potilasryhmään.
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Bronkoalveolaarinen huuhtelu tehdään juuri ennen yhden keuhkoventiloinnin alkua ja yhden keuhkoventiloinnin lopussa
|
jopa 24 tuntia interventiota
|
|
Opioidien analgeettinen tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailla opioidien analgeettisia tarpeita välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen) kolmen tutkimusryhmän välillä.
Kun potilaat viedään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön, liitetään potilasohjattu analgesiapumppu, joka sisältää suonensisäistä morfiinia 0,1 % (bolus 1 mg).
Potilaan itsensä antama morfiinin kokonaisannos ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Erikoishoitoyksiköt jäävät
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa keskimääräistä oleskelua (tunteina) erityishoitoyksiköissä tutkimuksen kolmen ryhmän kesken
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertailla keskimääräistä sairaalassaoloaikaa (mitta päivinä) kolmen tutkimuksen ryhmän kesken
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleenotto erityishoitoyksiköille
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa uusien vastaanottojen määrää erityishoitoyksiköihin kolmen tutkimusryhmän kesken 30 päivän aikana interventiosta.
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivisen toimintahäiriön mittaus pienellä mielentilatutkimuksella
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Analysoida postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuus kolmessa ryhmässä vertaamalla minimaattista mielentilatutkimusta, joka tehtiin vastaanoton yhteydessä ja 3 päivää intervention jälkeen.
|
enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuro-inflammatorinen vaste mittaa proteiinin S-100 beeta synteesillä seerumissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida hermo-inflammatorinen vaste synteesillä proteiini S-100 beeta mitattuna seerumissa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kolmessa potilasryhmässä.
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuro-inflammatorisen vasteen mittaaminen neuronispesifisen enolaasin synteesillä seerumissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida hermo-inflammatorinen vaste synteesillä neuronispesifistä enolaasia, joka mitattiin seerumissa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kolmessa potilasryhmässä.
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuro-inflammatorinen vaste mittaa gliafibrillaarisen happaman proteiinin synteesillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida hermo-inflammatorista vastetta gliafibrillaarisen happaman proteiinin synteesillä mitattuna seerumissa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kolmessa potilasryhmässä.
Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa, yhden keuhkon ventilaation lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco de la Gala, MD PhD, Hospital Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Keuhkosairaudet
- Tulehdus
- Keuhkokuume
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Remifentaniili
- Lidokaiini
- Piperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGMFGG-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .