慢性糖尿病性足潰瘍の治癒率に対する Natrox® Oxygen Wound Therapy の効果
2021年11月18日 更新者：Inotec AMD Limited
慢性糖尿病性足潰瘍の治癒率に対するNatrox®酸素創傷療法の効果を調べる無作為化多施設共同試験
糖尿病性足潰瘍の治癒率に対するナトロックス局所酸素創傷療法の効果を調査するための多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍の患者は、米国中の複数の創傷ケアセンターおよび病院研究センターで試験に登録されます。
プロトコールに従って資格を得た後、患者は無作為に割り付けられ、標準的な創傷ケアを受けるか、標準的な創傷ケアと局所酸素創傷療法を受けるようになります。
患者は12週間監視されます。
グループ間の主要な比較対象は、12 週間での完全な創傷治癒ですが、痛み、創傷サイズの縮小、感染状態などの他のパラメーターが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- New Hope Podiatry Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- MedCare Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center Inc
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、44169
- Barry University Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Royal Research Corp
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Westchester、Florida、アメリカ、33155
- Pharma Research Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Wahab Consulting and Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Bone and Joint
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Pennsylvania
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Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Antria
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- ACMH Snyder Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- SerenaGroup Research Institute
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Texas
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El Campo、Texas、アメリカ、77437
- El Campo Memorial Hospital
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Health LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Pinnacle Foot and Ankle Center
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Mercury Clinical Research
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Coto Laurel、プエルトリコ、00780
- Clinical Research Management Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。 登録人口の少なくとも 50% が 65 歳以上でなければなりません。
以下のいずれかの傷がある被験者:
A. 糖尿病性足潰瘍が 4 週間以上 (医療記録に記載) 存在するが、アクティブな SOC で治療されている場合は 12 か月未満の期間。
B. 軽度の切断創部位
- -被験者は、4週間の標準治療後、目に見える傷の改善がないという臨床記録を持っています。 客観的には、最初の治療訪問から過去 4 週間で 40% 未満の治癒。
- -研究潰瘍は、最初の治療来院時に最小0.5 cm2、最大25 cm2です
- ISDA ツールでの被験者の創傷スコアはグレード 1 または 2 です。
- -被験者はプロトコル要件に従うことができ、喜んで従う
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- -背部経皮酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定によって示される、患部への十分な循環; -最初のスクリーニング訪問から3か月以内に0.7〜1.3のABI、または6を超えるTBI。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
除外基準
- -被験者の平均余命は1年未満であることがわかっています
- -被験者または介護者がNatrox®デバイスを管理できない（毎日充電してバッテリーを交換する）
- 被験者に完全に壊死した潰瘍がある場合、または臨床医が創傷表面への酸素の伝達を防ぐゲルまたはクリームで創傷表面を覆うことが臨床的に必要であると感じた場合。
- -被験者は、深刻な心血管、腎臓、肝臓または肺の病気、ループス、緩和ケア、または鎌状赤血球貧血などの主要な制御されていない医学的障害を持っています。
- -現在進行中の悪性疾患の治療を受けている被験者、または創傷内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性のある他の同時条件を持っています
- Natrox システムの既知の禁忌
- -Natroxシステムコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
- -この研究を妨げる可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への同時参加。
- 最初のスクリーニング来院（S1）からTV1/無作為化来院までの2週間の標準治療後、指標潰瘍の面積が20％以上縮小した。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- インデックス潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®) またはその他の足場材料 (例: Oasis、Matristem) 最初の治療来院前の過去 30 日以内。
- 治験中または治療来院から 2 週間以内に高圧酸素を必要とする患肢 1。
- 既知のHbA1C >12%
- 無作為化前の 4 週間で目に見える改善の兆候がある潰瘍は、登録前の 4 週間で表面積が 40% 減少したものとして客観的に定義されます。
- スクリーニング前の 2 週間で 20% 以上治癒した潰瘍: 「歴史的」慣らし期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
SOC は、滅菌水または生理食塩水による創傷洗浄、および温かい水道水による研究潰瘍の穏やかな洗浄を含むと定義されました。創傷床の準備のための時間の原則に基づく標準化されたプロトコルを使用した鋭いデブリドマン。最初の週に 2 回、その後は毎週 TCC を使用して負荷を軽減する (すべての例外については、主任研究員の同意が必要でした。代わりに、固定式の足首歩行用ブーツまたは類似の器具を使用することもできましたが、靴のインサートでは十分な負荷を軽減できるとは見なされませんでした)。水分バランスは、ハイドロファイバーまたはアルギン酸ドレッシングを使用して提供されました.
さらに、患者はプロトコルを順守するように指示され、感染の兆候が疑われる場合は診療所に電話するように指示されました.
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アクティブコンパレータ：介入アーム
SOC と同じプロトコルのみですが、Natrox® OG と Natrox® ODS の 2 つの要素で構成される Natrox® 酸素創傷治療システムも提供されました。
OG は、水の電気分解によって 15mL/hr の速度で酸素を生成する多目的電池式デバイスです。
ODS は、創傷床全体に酸素を拡散させながら、創傷浸出液を二次包帯に通過させる無菌の使い捨て装置です。
薄く柔軟な細孔チューブを介してOGに直接接続します。
ODS は 7 日間その場に留まることができますが、浸出液レベルまたは臨床的判断に基づいて、包帯を交換するたびに交換する必要があります。
これはバッテリー駆動のシステムで、バッテリー寿命は 30 時間です。キットには、交換可能な充電式バッテリーが 2 つ含まれています。
バッテリーは毎日交換する必要があるため、各参加者は一方のバッテリーを使用中にもう一方のバッテリーを充電するようにアドバイスされました。
酸素発生器は、患者が歩行できるようにホルスターに装着されます。
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無菌酸素供給システムを介して水の電気分解によって純粋な加湿酸素を創傷床に供給する電池式の装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の研究中に完全な創傷閉鎖を達成した参加者の数、およびベースラインから12週間での参加者の潰瘍サイズの変化率。
時間枠：時間 0 から 12 週間
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写真による傷の評価と測定は、AI 駆動のコンピューター化された面積測定画像システム (Tissue Analytics, Inc.、メリーランド州ボルチモア) を利用して実施されました。
このシステムは、標準化されたモバイル デバイスを使用して、訪問ごとに 2D と 3D の両方の傷の評価を取得しました。さらに、主任研究者はすべてのデジタル画像を確認しました。
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時間 0 から 12 週間
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潰瘍面積の減少率 (cm^2)。
時間枠：時間 0 から 12 週間
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傷の画像測定システムを使用して時間の経過とともに傷の大きさが変化します。
研究開始から最終記録値までの面積変化に基づいて、潰瘍面積のパーセント変化を計算した。
治癒した潰瘍は、面積が 100% 減少したと記録されました。正の値は 12 週間にわたるサイズの縮小を示し、負の値は潰瘍のサイズが増加したことを示します。
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時間 0 から 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の痛みの程度
時間枠：時間 0 から最大 12 週間
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Visual Analogue Scale を使用して、経時的に創傷に関連する痛みは変化しますか? 参照 DFU の痛みの強さは、すべてのスクリーニングおよび治療訪問でドレッシングの変更または他の潰瘍操作の前に評価されます。 被験者は、潰瘍部位の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 のスケールで示すように求められます。左側は「痛みなし」、左側は「可能な限り最悪の痛み」です。数直線の右側。 数字の 0 は「痛みなし」、数字の 5 は「中程度の痛み」、数字の 10 は「最悪の痛み」を表します。 被験者は、現在の状態の認識を表す線上の数字を選択することにより、痛みの強さのレベルを示します。 |
時間 0 から最大 12 週間
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有害事象の数
時間枠：時間 0 から最大 12 週間
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研究創傷に関連して発見された感染症などの有害事象の数
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時間 0 から最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。