Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Natrox® zuurstofwondtherapie op de genezingssnelheid van chronische diabetische voetzweren

18 november 2021 bijgewerkt door: Inotec AMD Limited

Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie, waarin het effect van Natrox®-zuurstofwondtherapie op de genezingssnelheid van chronische diabetische voetzweren wordt onderzocht

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van Natrox topische zuurstoftherapie op de genezingssnelheid van diabetische voetzweren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetische voetulcera zullen in meerdere wondverzorgingscentra en ziekenhuisonderzoekscentra in de Verenigde Staten van Amerika worden opgenomen in het onderzoek. Na kwalificatie per protocol worden patiënten gerandomiseerd om standaard wondzorg of standaard wondzorg plus topische zuurstoftherapie voor hun wonden te krijgen. Patiënten worden gedurende 12 weken gecontroleerd. De primaire comparator tussen de groepen is volledige wondgenezing na 12 weken, maar andere parameters zullen worden beoordeeld, zoals pijn, verkleining van de wondgrootte en infectiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Mercury Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerpen zijn man of vrouw, 18 jaar of ouder. Minstens 50% van de ingeschreven bevolking moet ≥ 65 jaar oud zijn.

  2. Proefpersonen met een van de volgende wonden:

    A. Diabetische voetzweer aanwezig gedurende meer dan 4 weken (gedocumenteerd in het medisch dossier) maar minder dan 12 maanden indien behandeld met actieve SOC.

    B. Plaatsen van kleine amputatiewonden

  3. Proefpersoon heeft klinische documentatie van geen zichtbare wondverbetering na 4 weken standaardzorg. Objectief gezien minder dan 40% genezing in de afgelopen vier weken vanaf het eerste behandelbezoek.
  4. Studiezweer is minimaal 0,5 cm2 en maximaal 25 cm2 bij eerste behandelbezoek
  5. De wondscore van proefpersonen op ISDA-tool is Graad 1 of 2.
  6. De proefpersoon kan en wil de protocolvereisten volgen
  7. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  8. Adequate circulatie naar de aangedane voet zoals aangetoond door een dorsum transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 30 mmHg; een ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3, of een TBI van >6 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
  10. De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft een bekende levensverwachting van < 1 jaar
  2. De patiënt of verzorger kan het Natrox®-apparaat niet beheren (batterijen dagelijks opladen en vervangen)
  3. De patiënt heeft zweren die volledig necrotisch zijn of als de clinicus het klinisch noodzakelijk vindt om het wondoppervlak te bedekken met gel of crèmes die de overdracht van zuurstof naar het wondoppervlak zouden voorkomen.
  4. Proefpersoon heeft ernstige medische aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
  5. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte of proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond.
  6. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  7. Bekende contra-indicaties voor het Natrox-systeem
  8. Bekende allergieën voor een van de componenten van het Natrox-systeem
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  10. Indexzweer is in oppervlakte met 20% of meer afgenomen na 2 weken standaardzorg vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV1/randomisatiebezoek.
  11. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
  13. Indexzweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek.
  14. Aangedane extremiteit die hyperbare zuurstof nodig heeft tijdens het onderzoek of binnen 2 weken na behandelingsbezoek 1.
  15. Bekend HbA1C >12%
  16. Een zweer die zichtbare tekenen van verbetering vertoont in de vier weken voorafgaand aan randomisatie, objectief gedefinieerd als een vermindering van 40% van het oppervlak in de vier weken voorafgaand aan inschrijving.
  17. Een zweer die met meer dan 20% is genezen in de 2 weken voorafgaand aan de screening: "historische" inloopperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard arm
De SOC was gedefinieerd als wondreiniging met steriel water of zoutoplossing en voorzichtige irrigatie van de onderzoekszweer met warm kraanwater; scherp debridement volgens een gestandaardiseerd protocol gebaseerd op TIME-principes voor wondbedpreparatie; twee keer lossen met een TCC in de eerste week en daarna wekelijks (alle uitzonderingen moesten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker; een vaste enkellaars of een vergelijkbaar hulpmiddel was acceptabel als alternatief, maar inlegzolen werden niet geacht voldoende verlichting te bieden); vochtbalans werd verzorgd met een verband van hydrofibre of alginaat. Bovendien werden patiënten geïnstrueerd over het naleven van het protocol en kregen ze instructies om hun kliniek te bellen als ze tekenen van een infectie vermoedden.
Actieve vergelijker: Interventie arm
Alleen hetzelfde protocol als SOC, maar werden ook geleverd met een Natrox® Oxygen Wound Therapy System, bestaande uit twee elementen: de Natrox® OG en de Natrox® ODS. De OG is een multifunctioneel apparaat op batterijen dat zuurstof genereert door middel van waterelektrolyse met een snelheid van 15 ml/uur. De ODS is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wondexsudaat doorlaat naar het secundaire verband en tegelijkertijd de diffusie van zuurstof door het wondbed mogelijk maakt. Het maakt rechtstreeks verbinding met de OG via een dunne flexibele buis met fijne boring. Hoewel de ODS 7 dagen in situ kan blijven, moet deze bij elke verbandwisseling worden vervangen, op basis van exsudaatniveau of klinisch oordeel. Dit is een op batterijen werkend systeem met een batterijduur van 30 uur; de kit bevat twee verwisselbare, oplaadbare batterijen. Elke deelnemer werd geadviseerd om de ene batterij op te laden terwijl de andere in gebruik was, aangezien de batterij dagelijks vervangen moest worden. De zuurstofgenerator wordt in een holster gedragen zodat patiënten ambulant kunnen blijven.
Apparaat: Natrox® Zuurstof Wondtherapie
Een op batterijen werkend apparaat dat zuivere bevochtigde zuurstof aan het wondbed levert door middel van waterelektrolyse via een steriel zuurstoftoedieningssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige wondsluiting bereikt tijdens het twaalf weken durende onderzoek en de procentuele verandering in de grootte van de zweren bij deelnemers 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0
Fotografische wondevaluatie en metingen werden uitgevoerd met behulp van een AI-gestuurd computergestuurd planimetrie-beeldvormingssysteem (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD, VS).15 Dit systeem verkreeg zowel 2D- als 3D-beoordelingen van de wond bij elk bezoek via een gestandaardiseerd mobiel apparaat; daarnaast beoordeelde de hoofdonderzoeker alle digitale beelden.
Twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0
Percentage reductie in zweergebied (cm^2).
Tijdsspanne: Twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0
Wondgrootte verandert in de loop van de tijd met behulp van een meetsysteem voor wondbeeldvorming. Percentage verandering in zweergebied werd berekend op basis van gebiedsverandering vanaf het begin van het onderzoek tot de uiteindelijk geregistreerde waarde. Van elke genezen zweer werd geregistreerd dat deze 100% vermindering van het gebied had bereikt; positieve waarden duiden op een afname in omvang gedurende de periode van 12 weken, terwijl negatieve waarden aangeven dat de zweer in omvang is toegenomen.
Twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn van de wond
Tijdsspanne: Tot twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0

Verandert de pijn in verband met de wond in de loop van de tijd met behulp van een visuele analoge schaal? De pijnintensiteit van de referentie-DFU moet worden beoordeeld vóór verbandwisselingen of andere manipulaties van zweren bij alle screenings- en behandelingsbezoeken.

De proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​numerieke waarde aan te geven die de pijnintensiteit op de plaats van de zweer het beste weergeeft op een schaal van 0 tot 10, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, zoals "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst mogelijke pijn" aan de rechterkant van de getallenlijn. Het cijfer 0 staat voor "geen pijn", het getal 5 staat voor "matige pijn" en het getal 10 staat voor de "ergst mogelijke pijn". De proefpersoon geeft het niveau van pijnintensiteit aan door een getal op de lijn te selecteren dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft.
Tot twaalf (12) weken vanaf Tijdstip 0
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twaalf (12) weken vanaf tijdstip 0
Aantal bijwerkingen, zoals infecties, die zijn gevonden in verband met de onderzoekswond
Tot twaalf (12) weken vanaf tijdstip 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Medewerkers

SerenaGroup, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren