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L'effetto di Natrox® Oxygen Wound Therapy sul tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

18 novembre 2021 aggiornato da: Inotec AMD Limited

Uno studio multicentrico controllato randomizzato, che esamina l'effetto della terapia delle ferite con ossigeno Natrox® sul tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'effetto della terapia topica con ossigeno Natrox sui tassi di guarigione delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ulcere del piede diabetico saranno arruolati nella sperimentazione presso più centri di cura delle ferite e centri di ricerca ospedalieri negli Stati Uniti d'America. Dopo essersi qualificati per protocollo, i pazienti verranno randomizzati per ricevere la cura delle ferite standard o la cura delle ferite standard più l'ossigenoterapia topica per le ferite. I pazienti saranno monitorati per 12 settimane. Il confronto principale tra i gruppi sarà la completa guarigione della ferita a 12 settimane, ma verranno valutati altri parametri, come il dolore, la riduzione delle dimensioni della ferita e lo stato dell'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Mercury Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Almeno il 50% della popolazione arruolata deve avere un'età ≥ 65 anni.

  2. Soggetti con una delle seguenti ferite:

    A. Ulcera del piede diabetico presente da più di 4 settimane (documentata nella cartella clinica) ma da meno di 12 mesi se trattata con SOC attivo.

    B. Sedi di ferite da amputazione minori

  3. Il soggetto ha documentazione clinica di nessun miglioramento visibile della ferita dopo 4 settimane di cura standard. Obiettivamente, meno del 40% di guarigione nelle ultime quattro settimane dalla prima visita di trattamento.
  4. L'ulcera in studio è un minimo di 0,5 cm2 e un massimo di 25 cm2 alla prima visita di trattamento
  5. Il punteggio della ferita dei soggetti sullo strumento ISDA è di grado 1 o 2.
  6. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  7. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  8. Circolazione adeguata al piede interessato come dimostrato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg; un ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3, o TBI >6 entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  10. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota di < 1 anno
  2. Il soggetto o l'assistente non è in grado di gestire il dispositivo Natrox® (caricare e sostituire le batterie ogni giorno)
  3. Il soggetto ha ulcere completamente necrotiche o se il medico ritiene che sia clinicamente necessario ricoprire la superficie della ferita con gel o creme che impedirebbero la trasmissione di ossigeno alla superficie della ferita.
  4. Il soggetto ha gravi disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
  5. Soggetto attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva o soggetti con storia di malignità all'interno della ferita.
  6. Il Soggetto ha altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dell'Investigatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
  7. Controindicazioni note per il sistema Natrox
  8. Allergie note a qualsiasi componente del sistema Natrox
  9. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
  10. L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 2 settimane di cura standard dalla prima visita di screening (S1) alla TV1/visita di randomizzazione.
  11. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  12. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  13. L'ulcera indice è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento.
  14. Estremità interessata che richiede ossigeno iperbarico durante lo studio o entro 2 settimane dalla visita di trattamento 1.
  15. HbA1C nota >12%
  16. Un'ulcera che presenta segni visibili di miglioramento nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione definita oggettivamente come una riduzione del 40% dell'area superficiale nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
  17. Un'ulcera guarita di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti lo screening: periodo di rodaggio "storico".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Il SOC è stato definito per includere la pulizia della ferita con acqua sterile o soluzione salina e una delicata irrigazione dell'ulcera in studio con acqua calda del rubinetto; sbrigliamento tagliente utilizzando un protocollo standardizzato basato sui principi TIME per la preparazione del letto della ferita; scarico con un TCC due volte nella prima settimana e settimanalmente in seguito (tutte le eccezioni dovevano essere concordate dall'investigatore capo; uno stivaletto fisso alla caviglia o un dispositivo simile era accettabile come alternativa, ma gli inserti per scarpe non erano ritenuti in grado di fornire uno scarico sufficiente); l'equilibrio idrico è stato fornito utilizzando una medicazione in idrofibra o alginato. Inoltre, i pazienti sono stati istruiti sull'adesione al protocollo e hanno ricevuto istruzioni di chiamare la loro clinica se sospettavano segni di infezione.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Stesso protocollo solo del SOC, ma sono stati forniti anche di un sistema per la terapia delle ferite con ossigeno Natrox®, costituito da due elementi: il Natrox® OG e il Natrox® ODS. L'OG è un dispositivo multiuso alimentato a batteria che genera ossigeno attraverso l'elettrolisi dell'acqua a una velocità di 15 ml/h. L'ODS è un dispositivo sterile monouso che consente all'essudato della ferita di passare attraverso la medicazione secondaria consentendo la diffusione dell'ossigeno attraverso il letto della ferita. Si collega direttamente all'OG tramite un sottile tubo flessibile a foro fine. Sebbene l'ODS possa rimanere in situ per 7 giorni, dovrebbe essere cambiato a ogni cambio di medicazione, in base al livello di essudato o al giudizio clinico. Questo è un sistema a batteria con una durata della batteria di 30 ore; il kit comprende due batterie ricaricabili intercambiabili. A ciascun partecipante è stato consigliato di caricare una batteria mentre l'altra era in uso, poiché la batteria doveva essere cambiata quotidianamente. Il generatore di ossigeno è indossato in una fondina in modo che i pazienti possano rimanere deambulanti.
Dispositivo: Terapia delle ferite con ossigeno Natrox®
Un dispositivo a batteria che fornisce ossigeno umidificato puro al letto della ferita attraverso l'elettrolisi dell'acqua tramite un sistema di erogazione di ossigeno sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la chiusura completa della ferita durante lo studio di dodici settimane e la variazione percentuale della dimensione dell'ulcera del partecipante a 12 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Dodici (12) settimane dal Tempo 0
La valutazione e le misurazioni fotografiche della ferita sono state condotte utilizzando un sistema di imaging planimetrico computerizzato guidato dall'intelligenza artificiale (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Questo sistema ha ottenuto valutazioni 2D e 3D della ferita ad ogni visita attraverso un dispositivo mobile standardizzato; inoltre, l'investigatore capo ha esaminato tutte le immagini digitali.
Dodici (12) settimane dal Tempo 0
Riduzione percentuale nell'area dell'ulcera (cm^2).
Lasso di tempo: Dodici (12) settimane dal Tempo 0
Le dimensioni della ferita cambiano nel tempo utilizzando un sistema di misurazione dell'imaging della ferita. La variazione percentuale dell'area dell'ulcera è stata calcolata sulla base della variazione dell'area dall'inizio dello studio al valore finale registrato. Qualsiasi ulcera guarita è stata registrata come aver raggiunto il 100% di riduzione dell'area; i valori positivi indicano una riduzione delle dimensioni nel periodo di 12 settimane, mentre i valori negativi indicano che l'ulcera è aumentata di dimensioni.
Dodici (12) settimane dal Tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore della ferita
Lasso di tempo: Fino a dodici (12) settimane dal Tempo 0

Il dolore associato alla ferita cambia nel tempo utilizzando una scala analogica visiva L'intensità del dolore della DFU di riferimento deve essere valutata prima di qualsiasi cambio di medicazione o altra manipolazione dell'ulcera durante tutte le visite di screening e trattamento.

Al soggetto verrà chiesto di indicare un valore numerico che rappresenti al meglio l'intensità del dolore nel sito dell'ulcera su una scala da 0 a 10 ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come "nessun dolore" sul lato sinistro e "peggior dolore possibile" sul lato sinistro lato destro della linea dei numeri. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore", il numero 5 rappresenta "dolore moderato" e il numero 10 rappresenta il "peggior dolore possibile". Il soggetto indica il livello di intensità del dolore selezionando un numero sulla linea che rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.
Fino a dodici (12) settimane dal Tempo 0
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a dodici (12) settimane dal tempo 0
Numero di eventi avversi, come le infezioni, associati alla ferita dello studio
Fino a dodici (12) settimane dal tempo 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Collaboratori

SerenaGroup, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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