Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii tlenowej Natrox® na tempo gojenia się przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Inotec AMD Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ terapii tlenowej Natrox® na tempo gojenia się przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu miejscowej terapii tlenowej Natrox na tempo gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy zostaną włączeni do badania w wielu ośrodkach leczenia ran i szpitalnych ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych Ameryki. Po zakwalifikowaniu zgodnie z protokołem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową pielęgnację ran lub standardową pielęgnację ran oraz miejscową terapię tlenową ran. Pacjenci będą monitorowani przez 12 tygodni. Podstawowym wskaźnikiem porównawczym między grupami będzie całkowite wygojenie rany po 12 tygodniach, ale zostaną ocenione inne parametry, takie jak ból, zmniejszenie rozmiaru rany i stan infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Mercury Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Badani to mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi. Co najmniej 50% zarejestrowanej populacji musi być w wieku ≥ 65 lat.

  2. Osoby z jedną z następujących ran:

    A. Owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie (udokumentowane w dokumentacji medycznej), ale krócej niż 12 miesięcy, jeśli jest leczone aktywną SOC.

    B. Drobne rany po amputacji

  3. Podmiot posiada dokumentację kliniczną braku widocznej poprawy stanu rany po 4 tygodniach standardowej opieki. Obiektywnie mniej niż 40% wyleczeń w ciągu ostatnich czterech tygodni od pierwszej wizyty zabiegowej.
  4. Badany owrzodzenie to minimalnie 0,5 cm2 i maksymalnie 25 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej
  5. Ocena rany pacjentów w narzędziu ISDA to stopień 1 lub 2.
  6. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  7. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  8. Właściwe krążenie dotkniętej chorobą stopy, wykazane przez przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg; ABI między 0,7 a ≤ 1,3 lub TBI >6 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
  10. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  1. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok
  2. Pacjent lub opiekun nie jest w stanie zarządzać urządzeniem Natrox® (codziennie ładować i wymieniać baterie)
  3. Pacjent ma owrzodzenia, które są całkowicie martwicze lub jeśli klinicysta uzna za konieczne klinicznie pokrycie powierzchni rany żelem lub kremem, który uniemożliwiłby przenoszenie tlenu na powierzchnię rany.
  4. Podmiot ma poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowata.
  5. Osobnik obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej lub osobniki z historią złośliwości w obrębie rany.
  6. Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika
  7. Znane przeciwwskazania do systemu Natrox
  8. Znane alergie na którykolwiek ze składników systemu Natrox
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym bierze udział badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
  10. Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 2 tygodniach standardowej opieki od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV1/randomizacji.
  11. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Pacjenci z ponad dwutygodniowym wywiadem leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub którzy, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
  13. Wrzód indeksu był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.
  14. Chora kończyna wymagająca tlenu hiperbarycznego podczas badania lub w ciągu 2 tygodni od wizyty leczniczej 1.
  15. Znana HbA1C >12%
  16. Wrzód, który wykazuje widoczne oznaki poprawy w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, zdefiniowany obiektywnie jako 40% zmniejszenie powierzchni w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
  17. Wrzód, który zagoił się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: „historyczny” okres docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
SOC zdefiniowano jako obejmujące oczyszczenie rany sterylną wodą lub roztworem soli fizjologicznej oraz delikatne przepłukanie badanego owrzodzenia ciepłą wodą z kranu; ostre opracowanie rany przy użyciu standardowego protokołu opartego na zasadach TIME do przygotowania łożyska rany; odciążenie za pomocą TCC dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie co tydzień (wszystkie wyjątki musiały zostać uzgodnione przez głównego badacza; stały but do chodzenia po stawie skokowym lub podobne urządzenie było dopuszczalne jako alternatywa, ale wkładki do butów nie zostały uznane za zapewniające wystarczające odciążenie); równowagę nawilżenia zapewniono za pomocą opatrunku z hydrofibry lub alginianu. Ponadto pacjenci zostali poinstruowani o przestrzeganiu protokołu i otrzymali instrukcje, aby zadzwonić do swojej kliniki, jeśli podejrzewają jakiekolwiek objawy infekcji.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Ten sam protokół co tylko SOC, ale były również wyposażone w system terapii tlenowej Natrox®, składający się z dwóch elementów: Natrox® OG i Natrox® ODS. OG to wielofunkcyjne urządzenie zasilane bateryjnie, które wytwarza tlen poprzez elektrolizę wody z szybkością 15 ml/godz. ODS to sterylne urządzenie jednorazowego użytku, które umożliwia przechodzenie wysięku z rany do opatrunku wtórnego, jednocześnie umożliwiając dyfuzję tlenu w łożysku rany. Łączy się bezpośrednio z OG za pomocą cienkiej, elastycznej rurki o drobnym otworze. Chociaż ODS może pozostać na miejscu przez 7 dni, należy go zmieniać przy każdej zmianie opatrunku, w zależności od poziomu wysięku lub oceny klinicznej. Jest to system zasilany bateryjnie z 30-godzinną żywotnością baterii; zestaw zawiera dwa wymienne, ładowalne akumulatory. Każdemu uczestnikowi zalecono ładowanie jednej baterii, gdy druga była w użyciu, ponieważ bateria wymagała codziennej wymiany. Generator tlenu jest noszony w kaburze, dzięki czemu pacjenci mogą pozostać w ruchu.
Urządzenie: Tlenowa terapia ran Natrox®
Zasilane bateryjnie urządzenie, które dostarcza czysty, nawilżony tlen do łożyska rany poprzez elektrolizę wody przez sterylny system dostarczania tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie rany podczas dwunastotygodniowego badania oraz procentowa zmiana rozmiaru owrzodzenia u uczestnika po 12 tygodniach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dwanaście (12) tygodni od czasu 0
Fotograficzną ocenę rany i pomiary przeprowadzono z wykorzystaniem skomputeryzowanego systemu obrazowania planimetrycznego opartego na sztucznej inteligencji (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 System ten uzyskiwał zarówno ocenę 2D, jak i 3D rany podczas każdej wizyty za pomocą ustandaryzowanego urządzenia mobilnego; ponadto główny badacz dokonał przeglądu wszystkich obrazów cyfrowych.
Dwanaście (12) tygodni od czasu 0
Procentowa redukcja obszaru owrzodzenia (cm^2).
Ramy czasowe: Dwanaście (12) tygodni od czasu 0
Zmiana wielkości rany w czasie przy użyciu systemu pomiaru obrazowania rany. Procentową zmianę powierzchni owrzodzenia obliczono na podstawie zmiany powierzchni od początku badania do końcowej zarejestrowanej wartości. Odnotowano, że każdy wyleczony wrzód osiągnął 100% redukcję powierzchni; wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie rozmiaru w okresie 12 tygodni, podczas gdy wartości ujemne wskazują, że rozmiar owrzodzenia zwiększył się.
Dwanaście (12) tygodni od czasu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu rany
Ramy czasowe: Do dwunastu (12) tygodni od czasu 0

Czy ból związany z raną zmienia się w czasie przy użyciu wizualnej skali analogowej? Intensywność bólu referencyjnego DFU należy oceniać przed jakąkolwiek zmianą opatrunku lub innymi zabiegami związanymi z owrzodzeniem podczas wszystkich wizyt przesiewowych i terapeutycznych.

Pacjent zostanie poproszony o wskazanie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w miejscu owrzodzenia w skali od 0 do 10 zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu, jako „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy możliwy ból” po stronie lewej. po prawej stronie osi liczbowej. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, liczba 5 oznacza „umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Badany wskazuje poziom natężenia bólu, wybierając liczbę na linii, która reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Do dwunastu (12) tygodni od czasu 0
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dwunastu (12) tygodni od czasu 0
Liczba zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcje, które zostały znalezione w związku z badaną raną
Do dwunastu (12) tygodni od czasu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Współpracownicy

SerenaGroup, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj