Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кислородной терапии ран Natrox® на скорость заживления хронических диабетических язв стопы

18 ноября 2021 г. обновлено: Inotec AMD Limited

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, изучающее влияние кислородной терапии ран Natrox® на скорость заживления хронических диабетических язв стопы

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния местной кислородной терапии Natrox на скорость заживления диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетическими язвами стопы будут включены в исследование в нескольких центрах по уходу за ранами и больничных исследовательских центрах в Соединенных Штатах Америки. После квалификации в соответствии с протоколом пациенты будут рандомизированы для получения стандартного ухода за раной или стандартного ухода за раной плюс местная кислородная терапия ран для их ран. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель. Основным показателем сравнения между группами будет полное заживление раны через 12 недель, но будут оцениваться и другие параметры, такие как боль, уменьшение размера раны и инфекционный статус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Coto Laurel, Пуэрто-Рико, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Mercury Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъектами являются мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. По крайней мере, 50% зачисленного населения должны быть в возрасте ≥ 65 лет.

  2. Субъекты с одной из следующих ран:

    A. Диабетическая язва стопы присутствует в течение более 4 недель (задокументировано в медицинской карте), но менее 12 месяцев при лечении активным SOC.

    B. Малые ампутационные раны

  3. Субъект имеет клинические документы об отсутствии видимого улучшения состояния раны после 4 недель стандартного лечения. Объективно менее 40% заживления за последние четыре недели после первого лечебного визита.
  4. Изучаемая язва составляет не менее 0,5 см2 и не более 25 см2 при первом лечебном визите.
  5. Раны субъектов оцениваются по инструменту ISDA 1 или 2 степени.
  6. Субъект может и желает следовать требованиям протокола
  7. Субъект подписал информированное согласие
  8. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, о чем свидетельствует чрескожное измерение кислорода на тыльной поверхности (TCOM) или измерение перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт.ст.; ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3 или ЧМТ> 6 в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
  10. Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения

  1. Субъект имеет известную ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
  2. Субъект или лицо, осуществляющее уход, не может управлять устройством Natrox® (ежедневно заряжать и менять батареи)
  3. Субъект имеет полностью некротические язвы или если клиницист считает необходимым покрыть раневую поверхность гелем или кремами, которые предотвратят проникновение кислорода к раневой поверхности.
  4. У субъекта серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания, волчанка, паллиативная помощь или серповидноклеточная анемия.
  5. Субъект, который в настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания, или субъекты со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе.
  6. У Субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  7. Известные противопоказания для системы Natrox
  8. Известные аллергии на любой из компонентов системы Natrox
  9. Одновременное участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
  10. Указательная язва уменьшилась на 20% или более после 2 недель стандартного лечения от первого визита для скрининга (S1) до визита TV1/рандомизации.
  11. Субъект беременна или кормит грудью.
  12. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
  13. Указательная язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) в течение последних 30 дней, предшествующих первому лечебному визиту.
  14. Пораженная конечность, требующая гипербарической оксигенации во время исследования или в течение 2 недель после лечебного визита 1.
  15. Известный HbA1C> 12%
  16. Язва, имеющая видимые признаки улучшения за четыре недели до рандомизации, определяемая объективно как уменьшение площади поверхности на 40% за четыре недели до включения в исследование.
  17. Язва, которая зажила более чем на 20% за 2 недели до скрининга: «исторический» вводной период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
SOC включал промывание раны стерильной водой или физиологическим раствором и осторожное промывание исследуемой язвы теплой водопроводной водой; резкая санация с использованием стандартизированного протокола, основанного на принципах TIME для подготовки раневого ложа; разгрузка с помощью TCC два раза в первую неделю и еженедельно после этого (все исключения должны были быть согласованы с ведущим исследователем; в качестве альтернативы были приемлемы фиксированные ботинки для ходьбы или подобное устройство, но считалось, что вставки в обувь не обеспечивают достаточную разгрузку); водный баланс обеспечивали гидроволоконной или альгинатной повязкой. Кроме того, пациентов проинструктировали о соблюдении протокола и дали указание позвонить в свою клинику, если они подозревают какие-либо признаки инфекции.
Активный компаратор: Рука вмешательства
Тот же протокол, что и только для SOC, но они также были снабжены системой кислородной терапии ран Natrox®, состоящей из двух элементов: Natrox® OG и Natrox® ODS. OG — это многофункциональное устройство с батарейным питанием, которое вырабатывает кислород посредством электролиза воды со скоростью 15 мл/ч. ODS представляет собой стерильное одноразовое устройство, которое позволяет раневому экссудату проходить через вторичную повязку, обеспечивая при этом диффузию кислорода через раневое ложе. Он соединяется непосредственно с OG через тонкую гибкую трубку с мелким отверстием. Хотя ОРВ может оставаться на месте в течение 7 дней, его следует менять при каждой смене повязки в зависимости от уровня экссудата или клинической оценки. Это система с батарейным питанием, время автономной работы которого составляет 30 часов; в комплект входят две сменные аккумуляторные батареи. Каждому участнику было рекомендовано заряжать одну батарею, пока другая использовалась, поскольку батарею требовалось менять ежедневно. Генератор кислорода носят в кобуре, чтобы пациенты могли оставаться амбулаторными.
Устройство: Кислородная терапия ран Natrox®
Устройство с батарейным питанием, которое доставляет чистый увлажненный кислород к раневому ложу посредством электролиза воды через стерильную систему доставки кислорода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших полного закрытия раны в течение двенадцати недель исследования, и процентное изменение размера язвы участников через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Двенадцать (12) недель от времени 0
Фотографическая оценка ран и измерения проводились с использованием компьютеризированной системы визуализации планиметрии, управляемой искусственным интеллектом (Tissue Analytics, Inc., Балтимор, Мэриленд, США).15 Эта система получала как 2D-, так и 3D-оценки раны при каждом посещении через стандартное мобильное устройство; кроме того, ведущий исследователь просмотрел все цифровые изображения.
Двенадцать (12) недель от времени 0
Процентное уменьшение площади язвы (см^2).
Временное ограничение: Двенадцать (12) недель от времени 0
Изменение размера раны с течением времени с использованием системы измерения изображений раны. Процентное изменение площади язвы рассчитывали на основе изменения площади от начала исследования до конечного зарегистрированного значения. Любая зажившая язва регистрировалась как достигшая 100% уменьшения площади; положительные значения указывают на уменьшение размера в течение 12-недельного периода, тогда как отрицательные значения указывают на увеличение размера язвы.
Двенадцать (12) недель от времени 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли раны
Временное ограничение: До двенадцати (12) недель с момента 0

Изменяется ли боль, связанная с раной, с течением времени с использованием визуальной аналоговой шкалы. Интенсивность боли эталонного DFU следует оценивать перед сменой повязок или другими манипуляциями с язвой во время всех визитов для скрининга и лечения.

Субъекта попросят указать числовое значение, которое лучше всего отражает интенсивность боли в месте язвы по шкале от 0 до 10, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце, например, «нет боли» на левой стороне и «самая сильная возможная боль» на левой стороне. правая часть числового ряда. Число 0 означает «нет боли», число 5 — «умеренную боль», а число 10 — «сильнейшую возможную боль». Субъект указывает уровень интенсивности боли, выбирая число на линии, которая представляет его восприятие своего текущего состояния.
До двенадцати (12) недель с момента 0
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До двенадцати (12) недель с момента 0
Количество нежелательных явлений, таких как инфекции, которые были обнаружены в связи с исследуемой раной.
До двенадцати (12) недель с момента 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotec AMD Limited

Соавторы

SerenaGroup, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться