El efecto de la terapia de heridas con oxígeno Natrox® en la tasa de cicatrización de las úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión

1. Los sujetos son hombres o mujeres, mayores de 18 años. Al menos el 50% de la población inscrita debe tener ≥ 65 años de edad.

2. Sujetos con una de las siguientes heridas:

   A. Úlcera de pie diabético presente durante más de 4 semanas (documentado en la historia clínica) pero menos de 12 meses de duración si se trata con SOC activo.

   B. Sitios de heridas de amputación menor

3. El sujeto tiene documentación clínica de ninguna mejoría visible de la herida en las 4 semanas posteriores a la atención estándar. Objetivamente, menos del 40 % de curación en las últimas cuatro semanas desde la primera visita de tratamiento.
4. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 0,5 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la primera visita de tratamiento
5. La puntuación de la herida de los sujetos en la herramienta ISDA es de grado 1 o 2.
6. El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
8. Circulación adecuada en el pie afectado demostrada por una medición transcutánea de oxígeno (TCOM) en el dorso o una medición de la presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg; un ABI entre 0,7 y ≤ 1,3, o TBI de >6 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
10. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

1. El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de < 1 año
2. El sujeto o el cuidador no pueden manejar el dispositivo Natrox® (cargar y cambiar las baterías diariamente)
3. El sujeto tiene úlceras que están completamente necróticas o si el médico considera que es clínicamente necesario cubrir la superficie de la herida con gel o cremas que evitarían la transmisión de oxígeno a la superficie de la herida.
4. El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia de células falciformes.
5. Sujeto que actualmente está siendo tratado por una enfermedad maligna activa o sujetos con antecedentes de malignidad dentro de la herida.
6. El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
7. Contraindicaciones conocidas del sistema Natrox
8. Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del sistema Natrox.
9. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio.
10. La úlcera índice se ha reducido en área en un 20 % o más después de 2 semanas de atención estándar desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV1/aleatorización.
11. El sujeto está embarazada o amamantando.
12. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos en una dosis diaria de >10 mg), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
13. La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
14. Extremidad afectada que requiere oxígeno hiperbárico durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de tratamiento 1.
15. HbA1C conocida >12 %
16. Una úlcera que tiene signos visibles de mejoría en las cuatro semanas anteriores a la aleatorización definida objetivamente como una reducción del 40 % en el área de superficie en las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
17. Una úlcera que se ha curado en más del 20% en las 2 semanas previas a la selección: período de preinclusión "histórico".