Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrox®-happihaavahoidon vaikutus kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Inotec AMD Limited

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe, jossa tutkitaan Natrox®-happihoidon vaikutusta kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan paikallisen Natrox-happihoidon vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisista jalkahaavoista kärsivät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen useissa haavanhoitokeskuksissa ja sairaalatutkimuskeskuksissa ympäri Amerikan yhdysvaltoja. Protokollan mukaisen kelpoisuuden jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista haavahoitoa tai tavallista haavahoitoa sekä paikallista happihoitoa haavoilleen. Potilaita seurataan 12 viikon ajan. Ensisijainen vertailu ryhmien välillä on haavan täydellinen paraneminen viikon 12 kohdalla, mutta muita parametreja, kuten kipua, haavan koon pienenemistä ja infektion tilaa, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Mercury Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavat ovat miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita. Vähintään 50 % osallistuneesta väestöstä on oltava ≥ 65-vuotiaita.

  2. Kohteet, joilla on jokin seuraavista haavoista:

    A. Diabeettinen jalkahaava, joka on ollut yli 4 viikkoa (dokumentoitu sairauskertomuksessa), mutta alle 12 kuukautta, jos sitä hoidetaan aktiivisella SOC:lla.

    B. Pienet amputaatiohaavat

  3. Koehenkilöllä on kliinisiä todisteita siitä, että haava ei ole parantunut näkyvästi neljän viikon normaalihoidon jälkeen. Objektiivisesti arvioituna alle 40 % parantunut viimeisten neljän viikon aikana ensimmäisestä hoitokäynnistä.
  4. Tutkimushaava on vähintään 0,5 cm2 ja enintään 25 cm2 ensimmäisellä hoitokäynnillä
  5. Tutkittavien haavapisteet ISDA-työkalulla ovat 1 tai 2.
  6. Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
  7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  8. Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, joka on osoitettu dorsum transkutaanisen happimittauksen (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg; ABI 0,7 ja ≤ 1,3 välillä tai TBI > 6 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
  10. Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilön tunnettu elinajanodote on < 1 vuosi
  2. Kohde tai hoitaja ei pysty hallitsemaan Natrox®-laitetta (lataa ja vaihda akut päivittäin)
  3. Tutkittavalla on haavaumia, jotka ovat täysin nekroottisia tai jos kliinikko katsoo, että on kliinisesti tarpeellista peittää haavan pinta geelillä tai voideilla, jotka estäisivät hapen siirtymisen haavan pinnalle.
  4. Potilaalla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
  5. Kohde, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia.
  6. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  7. Tunnetut vasta-aiheet Natrox-järjestelmälle
  8. Tunnettu allergia jollekin Natrox-järjestelmän komponentille
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
  10. Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 2 viikon normaalihoidon jälkeen ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV1-/satunnaiskäyntiin.
  11. Kohde on raskaana tai imettää.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana. seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  13. Indeksihaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) ensimmäistä hoitokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  14. Vaurioitunut raaja, joka vaatii ylipainehappea kokeen aikana tai 2 viikon sisällä hoitokäynnistä 1.
  15. Tunnettu HbA1C >12 %
  16. Haava, jossa on näkyviä paranemisen merkkejä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, joka määritellään objektiivisesti 40 %:n pinta-alan pienenemiseksi neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
  17. Haava, joka on parantunut yli 20 % seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana: "historiallinen" sisäänajojakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
SOC määritettiin sisältävän haavan puhdistuksen steriilillä vedellä tai suolaliuoksella ja tutkimushaavan hellävaraisen huuhtelun lämpimällä vesijohtovedellä; terävä puhdistus käyttämällä standardisoitua protokollaa, joka perustuu TIME-periaatteisiin haavapohjan valmistelussa; purkaminen TCC:llä kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen viikoittain (päätutkijan piti sopia kaikista poikkeuksista; kiinteä nilkkasaappaat tai vastaava laite hyväksyttiin vaihtoehtona, mutta kenkien sisäosien ei katsottu tarjoavan riittävää purkamista); kosteustasapaino saatiin käyttämällä hydrokuitu- tai alginaattisidosta. Lisäksi potilaita neuvottiin noudattamaan protokollaa ja annettiin ohjeet soittaa klinikalle, jos he epäilevät infektion merkkejä.
Active Comparator: Interventio käsi
Sama protokolla kuin vain SOC, mutta mukana toimitettiin myös Natrox® Oxygen Wound Therapy System, joka koostuu kahdesta osasta: Natrox® OG ja Natrox® ODS. OG on monikäyttöinen akkukäyttöinen laite, joka tuottaa happea veden elektrolyysin kautta nopeudella 15 ml/h. ODS on steriili, kertakäyttöinen laite, joka päästää haavaeritteen kulkeutumaan toissijaiseen sidokseen ja mahdollistaa hapen diffuusion haavapohjan läpi. Se liitetään suoraan OG:hen ohuen joustavan hienoreikäisen putken kautta. Vaikka ODS voi pysyä paikallaan 7 päivää, se tulee vaihtaa jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä eritteen määrän tai kliinisen arvion perusteella. Tämä on akkukäyttöinen järjestelmä, jonka akun käyttöikä on 30 tuntia; Sarja sisältää kaksi vaihdettavaa, ladattavaa akkua. Jokaista osallistujaa kehotettiin lataamaan toinen akku toisen ollessa käytössä, koska akku piti vaihtaa päivittäin. Happigeneraattoria pidetään kotelossa, jotta potilaat voivat pysyä liikkeellä.
Laite: Natrox® happihaavahoito
Paristokäyttöinen laite, joka toimittaa puhdasta kostutettua happea haavapohjaan vesielektrolyysin kautta steriilin hapensyöttöjärjestelmän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikon tutkimuksen aikana, ja osallistujan haavan koon prosentuaalinen muutos 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) viikkoa kellonajasta 0
Valokuvahaavan arviointi ja mittaukset suoritettiin käyttämällä tekoälypohjaista tietokoneistettua planimetriakuvausjärjestelmää (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Tämä järjestelmä sai sekä 2D- että 3D-arvioinnit haavasta jokaisella käynnillä standardoidun mobiililaitteen avulla; lisäksi johtava tutkija tarkasti kaikki digitaaliset kuvat.
Kaksitoista (12) viikkoa kellonajasta 0
Prosenttivähennys haavan alueella (cm^2).
Aikaikkuna: Kaksitoista (12) viikkoa kellonajasta 0
Haavan koko muuttuu ajan myötä käyttämällä haavakuvausmittausjärjestelmää. Haavan alueen muutos prosentteina laskettiin alueen muutoksen perusteella tutkimuksen alusta lopulliseen tallennettuun arvoon. Kaikki parantuneet haavaumat kirjattiin saavuttaneen 100 %:n pienenemisen alueella; positiiviset arvot osoittavat koon pienenemistä 12 viikon aikana, kun taas negatiiviset arvot osoittavat, että haava on suurentunut.
Kaksitoista (12) viikkoa kellonajasta 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kivun taso
Aikaikkuna: Enintään kaksitoista (12) viikkoa ajasta 0

Muuttuuko haavaan liittyvä kipu ajan myötä Visual Analogue Scale -asteikolla? Vertailu-DFU:n kivun voimakkuus on arvioitava ennen sidoksen vaihtoa tai muita haavamanipulaatioita kaikilla seulonta- ja hoitokäynneillä.

Koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa kivun voimakkuutta haavakohdassa asteikolla 0-10 ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, kuten "ei kipua" vasemmalla puolella ja "pahin mahdollinen kipu" numerorivin oikea puoli. Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", numero 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja numero 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". Kohde ilmaisee kivun voimakkuuden tason valitsemalla riviltä numeron, joka edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Enintään kaksitoista (12) viikkoa ajasta 0
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista (12) viikkoa ajankohdasta 0
Tutkimushaavaan liittyvien haittatapahtumien, kuten infektioiden, lukumäärä
Jopa kaksitoista (12) viikkoa ajankohdasta 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotec AMD Limited

Yhteistyökumppanit

SerenaGroup, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa