Natrox® 산소 상처 요법이 만성 당뇨병성 족부궤양의 치유율에 미치는 영향

포함 기준

1. 대상은 남성 또는 여성, 18세 이상입니다. 등록 인구의 50% 이상이 65세 이상이어야 합니다.

2. 다음 상처 중 하나가 있는 피험자:

   A. 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상(의료 기록에 문서화됨) 존재하지만 활동성 SOC로 치료 중인 경우 지속 기간이 12개월 미만입니다.

   B. 경미한 절단 상처 부위

3. 피험자는 표준 치료 4주 후 눈에 띄는 상처 개선이 없다는 임상 기록을 가지고 있습니다. 객관적으로 첫 치료 방문으로부터 지난 4주 동안 40% 미만 치유.
4. 연구 궤양은 최초 치료 방문 시 최소 0.5 cm2 및 최대 25 cm2입니다.
5. ISDA 도구에서 피험자의 상처 점수는 1등급 또는 2등급입니다.
6. 주제는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
8. 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30 mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정으로 입증된 바와 같이 환부에 대한 적절한 순환; 0.7과 ≤ 1.3 사이의 ABI, 또는 첫 번째 스크리닝 방문의 3개월 이내에 >6의 TBI.
9. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.

제외 기준

1. 피험자의 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려져 있습니다.
2. 피험자 또는 간병인이 Natrox® 장치를 관리할 수 없습니다(매일 배터리 충전 및 교체).
3. 피험자는 완전히 괴사성인 궤양이 있거나 임상의가 느끼는 경우 상처 표면으로 산소가 전달되는 것을 방지하는 젤이나 크림으로 상처 표면을 덮는 것이 임상적으로 필요합니다.
4. 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 낫적혈구빈혈과 같은 통제되지 않는 주요 의학적 장애를 가지고 있습니다.
5. 활성 악성 질환에 대해 현재 치료 중인 피험자 또는 상처 내 악성 병력이 있는 피험자.
6. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
7. Natrox 시스템에 대한 알려진 금기 사항
8. Natrox 시스템 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
9. 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여.
10. 지표 궤양은 1차 스크리닝 방문(S1)부터 TV1/무작위 방문까지 표준 치료 2주 후에 면적이 20% 이상 감소했습니다.
11. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
12. 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
13. 지표 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 첫 치료 방문 전 마지막 30일 이내.
14. 시험 중 또는 치료 방문 2주 이내에 고압산소를 필요로 하는 환부 1.
15. 알려진 HbA1C >12%
16. 등록 전 4주 동안 표면적의 40% 감소로 객관적으로 정의된 무작위 배정 전 4주 동안 눈에 보이는 개선 징후가 있는 궤양.
17. 스크리닝 전 2주 동안 20% 이상 치유된 궤양: "역사적" 도입 기간.