A Natrox® oxigénes sebterápia hatása a krónikus diabéteszes lábfekélyek gyógyulási sebességére

Befogadási kritériumok

1. Az alanyok férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek. A beiratkozott populáció legalább 50%-ának 65 évesnél idősebbnek kell lennie.

2. Alanyok, akiknél az alábbi sebek egyike van:

   A. A diabéteszes lábfekély több mint 4 hétig (az orvosi nyilvántartásban dokumentálva), de kevesebb mint 12 hónapig fennáll, ha aktív SOC-val kezelik.

   B. Kisebb amputációs sebek

3. Az alany klinikai dokumentációja szerint nem látható a seb javulása a 4 hetes standard ellátás után. Objektíven kevesebb, mint 40%-os gyógyulás az elmúlt négy hétben az első kezelési látogatástól számítva.
4. A vizsgálati fekély minimum 0,5 cm2 és maximum 25 cm2 az első kezelési látogatáskor
5. Az alanyok sebpontszáma az ISDA eszközön 1. vagy 2. fokozat.
6. Az alany képes és hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
7. Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
8. Megfelelő keringés az érintett lábon, amint azt a dorsum transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy a bőr perfúziós nyomása (SPP) ≥ 30 Hgmm-es mérés bizonyítja; 0,7 és ≤ 1,3 közötti ABI, vagy 6 feletti TBI az első szűrési látogatást követő 3 hónapon belül.
9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
10. A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.

Kizárási kritériumok

1. Az alany ismert várható élettartama < 1 év
2. Az alany vagy a gondozó nem tudja kezelni a Natrox® készüléket (naponta töltse fel és cserélje ki az elemeket)
3. Az alanynak teljesen elhalásos fekélyei vannak, vagy ha a klinikus klinikailag szükségesnek tartja a sebfelületet géllel vagy krémekkel bevonni, amelyek megakadályozzák az oxigén átjutását a sebfelületre.
4. Az alanynak súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenességei vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység.
5. Jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelt alany, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben.
6. Az alanynak vannak olyan egyidejű feltételei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát
7. A Natrox rendszer ismert ellenjavallatai
8. Ismert allergia a Natrox rendszer bármely összetevőjére
9. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
10. Az indexfekély területe legalább 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálattól (S1) a TV1/randomizációs vizitig 2 hetes standard ellátás után.
11. Az alany terhes vagy szoptat.
12. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében több mint két hete immunszuppresszáns kezelésben részesültek (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok >10 mg-os napi adagját), citotoxikus kemoterápiát vagy helyi szteroidokat alkalmaztak a fekély felszínén az első szűrési látogatást megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a vizsgálat során. szűrési időszak alatt, vagy akiknek várhatóan ilyen gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálat során.
13. Az indexfekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal kezelték (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az első kezelési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
14. Érintett végtag, amely túlnyomásos oxigént igényel a vizsgálat során vagy a kezelési látogatást követő 2 héten belül 1.
15. Ismert HbA1C >12%
16. Olyan fekély, amelynél a javulás látható jelei vannak a randomizációt megelőző négy hétben, és amelyet objektíven a felvételt megelőző négy hétben a felület 40%-os csökkenéseként határoztak meg.
17. A szűrést megelőző 2 hétben több mint 20%-kal gyógyuló fekély: "történelmi" bejáratási időszak.