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L'effet de la thérapie des plaies à l'oxygène Natrox® sur le taux de guérison des ulcères chroniques du pied diabétique

18 novembre 2021 mis à jour par: Inotec AMD Limited

Un essai multicentrique contrôlé randomisé examinant l'effet de l'oxygénothérapie Natrox® sur le taux de guérison des ulcères chroniques du pied diabétique

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'effet de l'oxygénothérapie topique Natrox sur les taux de guérison des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique seront inscrits à l'essai dans plusieurs centres de soins des plaies et centres de recherche hospitaliers à travers les États-Unis d'Amérique. Après s'être qualifiés selon le protocole, les patients seront randomisés pour recevoir des soins de plaies standard ou des soins de plaies standard plus une thérapie topique à l'oxygène pour leurs plaies. Les patients seront suivis pendant 12 semaines. Le principal comparateur entre les groupes sera la cicatrisation complète à 12 semaines, mais d'autres paramètres seront évalués, tels que la douleur, la réduction de la taille de la plaie et le statut infectieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, États-Unis, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, États-Unis, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, États-Unis, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Mercury Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Les sujets sont des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus. Au moins 50 % de la population inscrite doit être âgée de ≥ 65 ans.

  2. Sujets avec l'une des blessures suivantes :

    A. Ulcère du pied diabétique présent depuis plus de 4 semaines (documenté dans le dossier médical) mais depuis moins de 12 mois s'il est traité avec un SOC actif.

    B. Sites de plaie d'amputation mineure

  3. Le sujet a une documentation clinique d'aucune amélioration visible de la plaie après 4 semaines de soins standard. Objectivement, moins de 40 % de guérison au cours des quatre dernières semaines à compter de la première visite de traitement.
  4. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 0,5 cm2 et au maximum 25 cm2 lors de la première visite de traitement
  5. Le score de plaie des sujets sur l'outil ISDA est de grade 1 ou 2.
  6. Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
  7. Le sujet a signé un consentement éclairé
  8. Circulation adéquate vers le pied affecté, démontrée par une mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg ; un ABI entre 0,7 et ≤ 1,3, ou un TBI > 6 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
  10. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a une espérance de vie connue de < 1 an
  2. Le sujet ou le soignant est incapable de gérer l'appareil Natrox® (chargez et changez les piles quotidiennement)
  3. Le sujet a des ulcères complètement nécrotiques ou si le clinicien estime qu'il est cliniquement nécessaire de couvrir la surface de la plaie avec du gel ou des crèmes qui empêcheraient la transmission de l'oxygène à la surface de la plaie.
  4. Le sujet a des troubles médicaux majeurs non contrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, un lupus, des soins palliatifs ou une anémie falciforme.
  5. Sujet actuellement traité pour une maladie maligne active ou sujets ayant des antécédents de malignité dans la plaie.
  6. Le sujet a d'autres conditions concurrentes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité du sujet
  7. Contre-indications connues du système Natrox
  8. Allergies connues à l'un des composants du système Natrox
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
  10. L'ulcère index a réduit sa superficie de 20 % ou plus après 2 semaines de traitement standard, de la première visite de dépistage (S1) à la visite TV1/randomisation.
  11. Le sujet est enceinte ou allaite.
  12. Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
  13. L'ulcère index a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) dans les 30 derniers jours précédant la première visite de traitement.
  14. Membre affecté nécessitant de l'oxygène hyperbare pendant l'essai ou dans les 2 semaines suivant la visite de traitement 1.
  15. HbA1C connue > 12 %
  16. Un ulcère qui présente des signes visibles d'amélioration au cours des quatre semaines précédant la randomisation défini objectivement comme une réduction de 40 % de la surface au cours des quatre semaines précédant l'inscription.
  17. Un ulcère qui a cicatrisé de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant le dépistage : période de rodage « historique ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras standard de soins
Le SOC a été défini pour inclure le nettoyage de la plaie avec de l'eau stérile ou une solution saline, et une irrigation douce de l'ulcère à l'étude avec de l'eau chaude du robinet ; un débridement tranchant utilisant un protocole standardisé basé sur les principes TIME pour la préparation du lit de la plaie ; déchargement avec un TCC deux fois la première semaine et une fois par semaine par la suite (toutes les exceptions devaient être approuvées par l'enquêteur principal ; une botte de marche fixe ou un dispositif similaire était acceptable comme alternative, mais les inserts de chaussures n'étaient pas jugés fournir un déchargement suffisant) ; l'équilibre hydrique a été assuré à l'aide d'un pansement hydrofibre ou alginate. De plus, les patients ont été informés du respect du protocole et ont reçu des instructions pour appeler leur clinique s'ils soupçonnaient des signes d'infection.
Comparateur actif: Bras d'intervention
Même protocole que SOC uniquement, mais ont également été fournis avec un système de traitement des plaies à l'oxygène Natrox®, composé de deux éléments : le Natrox® OG et le Natrox® ODS. L'OG est un appareil multi-usage alimenté par batterie qui génère de l'oxygène par électrolyse de l'eau à un débit de 15 ml/h. L'ODS est un dispositif stérile à usage unique qui permet à l'exsudat de la plaie de passer à travers le pansement secondaire tout en permettant la diffusion de l'oxygène à travers le lit de la plaie. Il se connecte directement à l'OG via un tube mince et flexible à alésage fin. Bien que l'ODS puisse rester in situ pendant 7 jours, il doit être changé à chaque changement de pansement, en fonction du niveau d'exsudat ou du jugement clinique. Il s'agit d'un système fonctionnant sur batterie avec une autonomie de 30 heures ; le kit comprend deux piles rechargeables interchangeables. Il a été conseillé à chaque participant de charger une batterie pendant que l'autre était en cours d'utilisation, car la batterie devait être changée quotidiennement. Le générateur d'oxygène est porté dans un étui afin que les patients puissent rester ambulatoires.
Dispositif: Thérapie des plaies à l'oxygène Natrox®
Un appareil fonctionnant sur batterie qui délivre de l'oxygène pur humidifié au lit de la plaie par électrolyse de l'eau via un système de distribution d'oxygène stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une fermeture complète de la plaie au cours de l'étude de douze semaines et variation en pourcentage de la taille de l'ulcère des participants à 12 semaines de la ligne de base.
Délai: Douze (12) semaines à compter de l'heure 0
L'évaluation et les mesures photographiques des plaies ont été effectuées à l'aide d'un système d'imagerie de planimétrie informatisé piloté par l'IA (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Ce système a obtenu des évaluations 2D et 3D de la plaie à chaque visite via un appareil mobile standardisé ; en outre, l'enquêteur principal a examiné toutes les images numériques.
Douze (12) semaines à compter de l'heure 0
Réduction en pourcentage de la surface de l'ulcère (cm^2).
Délai: Douze (12) semaines à compter de l'heure 0
La taille de la plaie change avec le temps à l'aide d'un système de mesure d'imagerie de la plaie. Le pourcentage de changement dans la surface de l'ulcère a été calculé sur la base du changement de surface depuis le début de l'étude jusqu'à la valeur finale enregistrée. Tout ulcère cicatrisé a été enregistré comme ayant atteint une réduction de surface de 100 % ; les valeurs positives indiquent une réduction de la taille au cours de la période de 12 semaines tandis que les valeurs négatives indiquent que l'ulcère a augmenté de taille.
Douze (12) semaines à compter de l'heure 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur de la plaie
Délai: Jusqu'à douze (12) semaines à partir de l'heure 0

La douleur associée à la plaie change-t-elle avec le temps à l'aide d'une échelle visuelle analogique ?

Le sujet sera invité à indiquer une valeur numérique qui représente le mieux l'intensité de la douleur au site de l'ulcère sur une échelle de 0 à 10 ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité, comme "pas de douleur" sur le côté gauche et "pire douleur possible" sur le côté droit de la droite numérique. Le chiffre 0 représente "aucune douleur", le chiffre 5 représente "une douleur modérée" et le chiffre 10 représente la "pire douleur possible". Le sujet indique le niveau d'intensité de la douleur en sélectionnant un nombre sur la ligne qui représente sa perception de son état actuel.
Jusqu'à douze (12) semaines à partir de l'heure 0
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à douze (12) semaines à partir du moment 0
Nombre d'événements indésirables, tels que des infections, associés à la plaie à l'étude
Jusqu'à douze (12) semaines à partir du moment 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotec AMD Limited

Collaborateurs

SerenaGroup, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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