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O efeito da terapia de feridas com oxigênio Natrox® na taxa de cicatrização de úlceras diabéticas crônicas no pé

18 de novembro de 2021 atualizado por: Inotec AMD Limited

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado, examinando o efeito da terapia de feridas com oxigênio Natrox® na taxa de cicatrização de úlceras crônicas do pé diabético

Um ensaio controlado randomizado multicêntrico para investigar o efeito da terapia tópica de oxigênio com Natrox nas taxas de cicatrização de úlceras do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com úlceras de pé diabético serão incluídos no estudo em vários centros de tratamento de feridas e centros de pesquisa hospitalar nos Estados Unidos da América. Após a qualificação por protocolo, os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão de feridas ou tratamento padrão de feridas mais terapia tópica de oxigênio para feridas para suas feridas. Os pacientes serão monitorados por 12 semanas. O comparador primário entre os grupos será a cicatrização completa da ferida em 12 semanas, mas outros parâmetros serão avaliados, como dor, redução do tamanho da ferida e estado de infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Mercury Clinical Research
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os indivíduos são do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais. Pelo menos 50% da população inscrita deve ter ≥ 65 anos de idade.

  2. Indivíduos com um dos seguintes ferimentos:

    A. Úlcera de pé diabético presente por mais de 4 semanas (documentada no prontuário), mas com menos de 12 meses de duração se estiver sendo tratado com SOC ativo.

    B. Locais de amputação menor

  3. O sujeito tem documentação clínica de nenhuma melhora visível da ferida após 4 semanas de tratamento padrão. Objetivamente, menos de 40% de cura nas últimas quatro semanas desde a primeira visita de tratamento.
  4. A úlcera do estudo tem um mínimo de 0,5 cm2 e um máximo de 25 cm2 na primeira consulta de tratamento
  5. A pontuação dos ferimentos dos indivíduos na ferramenta ISDA é de Grau 1 ou 2.
  6. O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
  7. Sujeito assinou consentimento informado
  8. Circulação adequada para o pé afetado, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio no dorso (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg; um ABI entre 0,7 e ≤ 1,3, ou TBI de > 6 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
  10. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.

Critério de exclusão

  1. O sujeito tem uma expectativa de vida conhecida de < 1 ano
  2. Sujeito ou cuidador é incapaz de gerenciar o dispositivo Natrox® (carregue e troque as baterias diariamente)
  3. O indivíduo tem úlceras completamente necróticas ou se o médico achar que é clinicamente necessário cobrir a superfície da ferida com gel ou cremes que impeçam a transmissão de oxigênio para a superfície da ferida.
  4. O sujeito tem distúrbios médicos graves não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
  5. Indivíduo atualmente sendo tratado para uma doença maligna ativa ou indivíduos com histórico de malignidade na ferida.
  6. O Sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
  7. Contra-indicações conhecidas para o sistema Natrox
  8. Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do sistema Natrox
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo.
  10. A úlcera de índice reduziu a área em 20% ou mais após 2 semanas de tratamento padrão desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita de TV1/randomização.
  11. O sujeito está grávida ou amamentando.
  12. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante a período de triagem, ou que se espera que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
  13. A úlcera Index foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira visita de tratamento.
  14. Extremidade afetada que requer oxigênio hiperbárico durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a visita de tratamento 1.
  15. HbA1C conhecido >12%
  16. Uma úlcera que apresenta sinais visíveis de melhora nas quatro semanas anteriores à randomização definida objetivamente como uma redução de 40% na área de superfície nas quatro semanas anteriores à inclusão.
  17. Uma úlcera que cicatrizou em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à triagem: período inicial "histórico".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
SOC foi definido para incluir a limpeza da ferida com água estéril ou solução salina e irrigação suave da úlcera do estudo com água quente da torneira; desbridamento preciso usando um protocolo padronizado baseado nos princípios TIME para preparação do leito da ferida; descarga com um TCC duas vezes na primeira semana e semanalmente a partir daí (todas as exceções tiveram que ser acordadas pelo investigador principal; uma bota fixa de tornozelo ou dispositivo similar era aceitável como alternativa, mas palmilhas não foram consideradas para fornecer descarga suficiente); o equilíbrio de umidade foi fornecido usando um curativo de hidrofibra ou alginato. Além disso, os pacientes foram instruídos sobre a adesão ao protocolo e receberam instruções para ligar para sua clínica se suspeitassem de qualquer sinal de infecção.
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Apenas o mesmo protocolo do SOC, mas também fornecido com um sistema de terapia de feridas com oxigênio Natrox®, composto por dois elementos: o Natrox® OG e o Natrox® ODS. O OG é um dispositivo alimentado por bateria multiuso que gera oxigênio através da eletrólise da água a uma taxa de 15 mL/h. O ODS é um dispositivo estéril de uso único que permite que o exsudato da ferida passe para o curativo secundário, permitindo a difusão de oxigênio pelo leito da ferida. Ele se conecta diretamente ao OG por meio de um tubo fino e flexível. Embora o ODS possa permanecer in situ por 7 dias, ele deve ser trocado a cada troca de curativo, com base no nível de exsudato ou no julgamento clínico. Este é um sistema operado por bateria com duração de 30 horas; o kit inclui duas baterias recarregáveis ​​e intercambiáveis. Cada participante foi orientado a carregar uma bateria enquanto a outra estava em uso, pois a bateria precisava ser trocada diariamente. O gerador de oxigênio é usado em um coldre para que os pacientes possam permanecer ambulatoriais.
Dispositivo: Terapia de Feridas com Oxigênio Natrox®
Um dispositivo operado por bateria que fornece oxigênio umidificado puro ao leito da ferida por eletrólise da água por meio de um sistema de fornecimento de oxigênio estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram o fechamento completo da ferida durante o estudo de 12 semanas e a variação percentual no tamanho da úlcera do participante em 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: Doze (12) semanas a partir do Tempo 0
A avaliação e as medições fotográficas da ferida foram realizadas utilizando um sistema de imagem de planimetria computadorizada acionado por IA (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD, EUA).15 Este sistema obteve avaliações 2D e 3D da ferida em cada visita por meio de um dispositivo móvel padronizado; além disso, o investigador principal revisou todas as imagens digitais.
Doze (12) semanas a partir do Tempo 0
Redução Percentual na Área da Úlcera (cm^2).
Prazo: Doze (12) semanas a partir do Tempo 0
O tamanho da ferida muda ao longo do tempo usando um sistema de medição de imagens de feridas. A alteração percentual na área da úlcera foi calculada com base na alteração da área desde o início do estudo até o valor final registrado. Qualquer úlcera cicatrizada foi registrada como tendo atingido 100% de redução na área; valores positivos indicam uma redução no tamanho ao longo do período de 12 semanas, enquanto valores negativos indicam que a úlcera aumentou de tamanho.
Doze (12) semanas a partir do Tempo 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Dor da Ferida
Prazo: Até doze (12) semanas a partir do Tempo 0

A dor associada à ferida muda ao longo do tempo usando uma Escala Visual Analógica A intensidade da dor do DFU de referência deve ser avaliada antes de qualquer troca de curativo ou outras manipulações da úlcera em todas as visitas de triagem e tratamento.

O sujeito será solicitado a indicar um valor numérico que melhor represente a intensidade da dor no local da úlcera em uma escala de 0 a 10 ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, como "sem dor" no lado esquerdo e "pior dor possível" no lado esquerdo lado direito da linha numérica. O número 0 representa "sem dor", o número 5 representa "dor moderada" e o número 10 representa a "pior dor possível". O sujeito indica o nível de intensidade da dor selecionando um número na linha que representa sua percepção de seu estado atual.
Até doze (12) semanas a partir do Tempo 0
Número de eventos adversos
Prazo: Até doze (12) semanas a partir do tempo 0
Número de eventos adversos, como infecções, encontrados associados à ferida do estudo
Até doze (12) semanas a partir do tempo 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inotec AMD Limited

Colaboradores

SerenaGroup, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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