Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Natrox® oksygen sårterapi på tilhelingshastigheten av kroniske diabetiske fotsår

18. november 2021 oppdatert av: Inotec AMD Limited

En randomisert kontrollert multisenterforsøk, som undersøker effekten av Natrox® oksygen sårterapi på tilhelingshastigheten av kroniske diabetiske fotsår

En multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Natrox topisk oksygen-sårterapi på tilhelingshastigheten av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetiske fotsår vil bli registrert i forsøket ved flere sårbehandlingssentre og sykehusforskningssentre over hele USA. Etter kvalifisering per protokoll, vil pasienter bli randomisert til å motta standard sårbehandling eller standard sårbehandling pluss topisk oksygenbehandling for sårene sine. Pasientene vil bli overvåket i 12 uker. Den primære komparatoren mellom gruppene vil være fullstendig sårtilheling ved 12 uker, men andre parametere vil bli vurdert, som smerte, reduksjon av sårstørrelse og infeksjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Forente stater, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Forente stater, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Mercury Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonene er menn eller kvinner, 18 år eller eldre. Minst 50 % av den registrerte befolkningen må være ≥ 65 år.

  2. Personer med ett av følgende sår:

    A. Diabetisk fotsår tilstede i mer enn 4 uker (dokumentert i journalen), men mindre enn 12 måneders varighet dersom det behandles med aktiv SOC.

    B. Mindre amputasjonssår

  3. Pasienten har klinisk dokumentasjon på ingen synlig sårforbedring etter 4 uker med standardbehandling. Objektivt sett, mindre enn 40 % helbredelse de siste fire ukene fra første behandlingsbesøk.
  4. Studiesår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøk
  5. Forsøkspersonens sårskår på ISDA-verktøyet er grad 1 eller 2.
  6. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  7. Subjektet har signert informert samtykke
  8. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som demonstrert ved en dorsum transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3, eller TBI på >6 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  10. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen har en kjent forventet levealder på < 1 år
  2. Person eller omsorgsperson er ikke i stand til å administrere Natrox®-enheten (lad og skift batterier daglig)
  3. Pasienten har sår som er fullstendig nekrotisk eller hvis klinikeren føler det er klinisk nødvendig å dekke såroverflaten med gel eller kremer som vil forhindre overføring av oksygen til såroverflaten.
  4. Personen har store ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
  5. Person som for tiden behandles for en aktiv ondartet sykdom eller personer med tidligere malignitet i såret.
  6. Subjektet har andre samtidige forhold som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet
  7. Kjente kontraindikasjoner for Natrox-systemet
  8. Kjente allergier mot noen av Natrox-systemets komponenter
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
  10. Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 2 ukers standardbehandling fra første screeningbesøk (S1) til TV1/randomiseringsbesøk.
  11. Personen er gravid eller ammer.
  12. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
  13. Indekssår har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen de siste 30 dagene før det første behandlingsbesøket.
  14. Affisert ekstremitet som krever hyperbar oksygen under forsøket eller innen 2 uker etter behandlingsbesøk 1.
  15. Kjent HbA1C >12 %
  16. Et sår som har synlige tegn på bedring i de fire ukene før randomisering definert objektivt som en 40 % reduksjon i overflateareal i de fire ukene før registrering.
  17. Et sår som har leget med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før screening: "historisk" innkjøringsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
SOC ble definert til å inkludere sårrensing med sterilt vann eller saltvannsløsning, og skånsom skylling av studiesåret med varmt vann fra springen; skarp debridering ved bruk av en standardisert protokoll basert på TIME-prinsipper for klargjøring av sårseng; avlasting med en TCC to ganger i løpet av den første uken og ukentlig deretter (alle unntak måtte godkjennes av hovedetterforskeren; en fast ankelstøvel eller lignende enhet var akseptabelt som et alternativ, men skoinnlegg ble ikke ansett for å gi tilstrekkelig avlastning); fuktighetsbalansen ble gitt ved hjelp av en hydrofiber- eller alginat-bandasje. I tillegg ble pasientene instruert om overholdelse av protokollen og gitt instruksjoner om å ringe klinikken dersom de mistenkte tegn på en infeksjon.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Samme protokoll som bare SOC, men ble også utstyrt med et Natrox® Oxygen Wound Therapy System, bestående av to elementer: Natrox® OG og Natrox® ODS. OG er en flerbruks batteridrevet enhet som genererer oksygen gjennom vannelektrolyse med en hastighet på 15 ml/time. ODS er en steril engangsenhet som lar såreksudat passere gjennom til den sekundære bandasjen samtidig som den tillater diffusjon av oksygen over sårbunnen. Den kobles direkte til OG via et tynt, fleksibelt, finboret rør. Mens ODS kan forbli in situ i 7 dager, bør det skiftes ved hvert bandasjeskift, basert på ekssudatnivå eller klinisk vurdering. Dette er et batteridrevet system med 30 timers batterilevetid; settet inkluderer to utskiftbare, oppladbare batterier. Hver deltaker ble bedt om å lade det ene batteriet mens det andre var i bruk, da batteriet måtte byttes daglig. Oksygengeneratoren bæres i et hylster slik at pasientene kan forbli ambulerende.
Enhet: Natrox® oksygen sårterapi
En batteridrevet enhet som leverer rent fuktet oksygen til sårbunnen gjennom vannelektrolyse via et sterilt oksygentilførselssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig sårlukking i løpet av tolvukersstudien og prosentvis endring i deltakersårstørrelse ved 12 uker fra baseline.
Tidsramme: Tolv (12) uker fra tidspunkt 0
Fotografisk sårvurdering og målinger ble utført ved bruk av et AI-drevet datastyrt planimetrisk bildesystem (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Dette systemet oppnådde både 2D- og 3D-vurderinger av såret ved hvert besøk gjennom en standardisert mobilenhet; i tillegg gjennomgikk hovedetterforskeren alle digitale bilder.
Tolv (12) uker fra tidspunkt 0
Prosentvis reduksjon i sårområdet (cm^2).
Tidsramme: Tolv (12) uker fra tidspunkt 0
Sårstørrelse endres over tid ved hjelp av et sårbildemålesystem. Prosentvis endring i sårareal ble beregnet på grunnlag av areandring fra studiestart til endelig registrert verdi. Ethvert helbredet sår ble registrert som å ha oppnådd 100 % reduksjon i areal; positive verdier indikerer en reduksjon i størrelse over 12-ukers perioden mens negative verdier indikerer at såret økte i størrelse.
Tolv (12) uker fra tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte i såret
Tidsramme: Opptil tolv (12) uker fra tidspunkt 0

Forandrer smerte knyttet til såret seg over tid ved bruk av en visuell analog skala. Smerteintensiteten til referanse-DFU skal vurderes før eventuelle bandasjeskift eller andre sårmanipulasjoner ved alle screenings- og behandlingsbesøk.

Forsøkspersonen vil bli bedt om å angi en numerisk verdi som best representerer smerteintensiteten ved sårstedet på en skala fra 0 til 10 forankret av ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" på venstre side og "verst mulig smerte" på høyre side av tallinjen. Tallet 0 representerer "ingen smerte", tallet 5 representerer "moderat smerte" og tallet 10 representerer "verst mulig smerte". Emnet indikerer nivået av smerteintensitet ved å velge et tall på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
Opptil tolv (12) uker fra tidspunkt 0
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil tolv (12) uker fra tidspunkt 0
Antall uønskede hendelser, som infeksjoner, som er funnet assosiert med studiesåret
Opptil tolv (12) uker fra tidspunkt 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Samarbeidspartnere

SerenaGroup, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere