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Die Wirkung der Natrox® Sauerstoff-Wundtherapie auf die Heilungsrate von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

18. November 2021 aktualisiert von: Inotec AMD Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Sauerstoff-Wundtherapie mit Natrox® auf die Heilungsrate von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der topischen Sauerstoff-Wundtherapie mit Natrox auf die Heilungsraten von diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden in mehreren Wundversorgungszentren und Krankenhausforschungszentren in den Vereinigten Staaten von Amerika in die Studie aufgenommen. Nach der Qualifizierung gemäß Protokoll werden die Patienten randomisiert, um eine Standard-Wundversorgung oder eine Standard-Wundversorgung plus topische Sauerstoff-Wundtherapie für ihre Wunden zu erhalten. Die Patienten werden 12 Wochen lang überwacht. Der primäre Vergleichsparameter zwischen den Gruppen ist die vollständige Wundheilung nach 12 Wochen, es werden jedoch auch andere Parameter wie Schmerzen, Verringerung der Wundgröße und Infektionsstatus bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Mercury Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen ≥ 65 Jahre alt sein.

  2. Probanden mit einer der folgenden Wunden:

    A. Diabetisches Fußgeschwür, das länger als 4 Wochen besteht (dokumentiert in der Krankenakte), aber weniger als 12 Monate andauert, wenn es mit aktiver SOC behandelt wird.

    B. Wundstellen bei kleineren Amputationen

  3. Der Proband hat eine klinische Dokumentation über keine sichtbare Wundverbesserung nach 4 Wochen Standardbehandlung. Objektiv weniger als 40 % Heilung in den letzten vier Wochen ab dem ersten Behandlungsbesuch.
  4. Das Studiengeschwür ist beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,5 cm2 und höchstens 25 cm2 groß
  5. Der Wundwert der Probanden auf dem ISDA-Tool ist Grad 1 oder 2.
  6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
  7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  8. Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg; ein ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3 oder ein TBI von > 6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
  10. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Lebenserwartung von < 1 Jahr
  2. Das Subjekt oder die Pflegekraft ist nicht in der Lage, das Natrox®-Gerät zu handhaben (Laden und wechseln Sie die Batterien täglich)
  3. Das Subjekt hat Geschwüre, die vollständig nekrotisch sind, oder wenn der Arzt es für klinisch notwendig hält, die Wundoberfläche mit Gel oder Cremes zu bedecken, die die Übertragung von Sauerstoff auf die Wundoberfläche verhindern würden.
  4. Das Subjekt hat schwere unkontrollierte medizinische Störungen wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativmedizin oder Sichelzellenanämie.
  5. Subjekt, das derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird, oder Subjekte mit bösartigen Tumoren in der Wunde in der Vorgeschichte.
  6. Das Subjekt hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden können
  7. Bekannte Kontraindikationen für das Natrox-System
  8. Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten des Natrox-Systems
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie stören würde.
  10. Index-Ulkus hat sich nach 2 Wochen Standardbehandlung vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV1/Randomisierungs-Besuch um 20 % oder mehr verkleinert.
  11. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  12. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
  13. Indexgeschwür wurde zuvor mit Tissue Engineering-Materialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  14. Betroffene Extremität, die während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbesuch 1 hyperbaren Sauerstoff benötigt.
  15. Bekannter HbA1C >12 %
  16. Ein Geschwür, das in den vier Wochen vor der Randomisierung sichtbare Anzeichen einer Besserung aufweist, definiert objektiv als 40 %ige Verringerung der Oberfläche in den vier Wochen vor der Aufnahme.
  17. Ein Geschwür, das in den 2 Wochen vor dem Screening um mehr als 20 % abgeheilt ist: „historische“ Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard-Arm
Der SOC wurde so definiert, dass er die Wundreinigung mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung und die sanfte Spülung des Studiengeschwürs mit warmem Leitungswasser umfasste; scharfes Debridement unter Verwendung eines standardisierten Protokolls basierend auf den TIME-Prinzipien für die Wundbettvorbereitung; Entlastung mit einem TCC zweimal in der ersten Woche und danach wöchentlich (alle Ausnahmen mussten vom leitenden Ermittler genehmigt werden; ein fester Knöchelschuh oder ein ähnliches Gerät war als Alternative akzeptabel, aber Schuheinlagen wurden nicht als ausreichende Entlastung angesehen); Der Feuchtigkeitsausgleich wurde mit einem Hydrofaser- oder Alginatverband gewährleistet. Darüber hinaus wurden die Patienten über die Einhaltung des Protokolls informiert und erhielten Anweisungen, ihre Klinik anzurufen, wenn sie Anzeichen einer Infektion vermuteten.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Gleiches Protokoll wie nur SOC, aber zusätzlich wurde ein Natrox® Sauerstoff-Wundtherapiesystem bereitgestellt, das aus zwei Elementen besteht: dem Natrox® OG und dem Natrox® ODS. Der OG ist ein batteriebetriebenes Mehrzweckgerät, das Sauerstoff durch Wasserelektrolyse mit einer Rate von 15 ml/h erzeugt. Das ODS ist ein steriles Gerät zum einmaligen Gebrauch, das den Durchtritt von Wundexsudat zum Sekundärverband ermöglicht und gleichzeitig die Diffusion von Sauerstoff über das Wundbett ermöglicht. Es verbindet sich direkt mit dem OG über einen dünnen, flexiblen Schlauch mit feiner Bohrung. Obwohl das ODS 7 Tage in situ bleiben kann, sollte es bei jedem Verbandswechsel gewechselt werden, je nach Exsudatmenge oder klinischer Beurteilung. Dies ist ein batteriebetriebenes System mit einer Batterielebensdauer von 30 Stunden; Das Kit enthält zwei austauschbare, wiederaufladbare Batterien. Jedem Teilnehmer wurde geraten, einen Akku aufzuladen, während der andere in Gebrauch war, da der Akku täglich gewechselt werden musste. Der Sauerstoffgenerator wird in einem Holster getragen, damit der Patient gehfähig bleiben kann.
Gerät: Natrox® Sauerstoff-Wundtherapie
Ein batteriebetriebenes Gerät, das durch Wasserelektrolyse über ein steriles Sauerstoffzufuhrsystem reinen befeuchteten Sauerstoff an das Wundbett abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der zwölfwöchigen Studie einen vollständigen Wundverschluss erreichten, und die prozentuale Veränderung der Ulkusgröße der Teilnehmer 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0
Die fotografische Wundbewertung und Messungen wurden unter Verwendung eines KI-gesteuerten computergestützten Planimetrie-Bildgebungssystems (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD, USA) durchgeführt.15 Dieses System erhielt bei jedem Besuch über ein standardisiertes mobiles Gerät sowohl 2D- als auch 3D-Bewertungen der Wunde; Darüber hinaus überprüfte der leitende Ermittler alle digitalen Bilder.
Zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0
Prozentuale Reduktion der Ulkusfläche (cm^2).
Zeitfenster: Zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0
Veränderung der Wundgröße im Laufe der Zeit unter Verwendung eines Wundbildgebungsmesssystems. Die prozentuale Veränderung der Geschwürfläche wurde auf der Grundlage der Flächenänderung vom Beginn der Studie bis zum endgültig aufgezeichneten Wert berechnet. Jedes geheilte Geschwür wurde mit einer 100%igen Flächenreduktion aufgezeichnet; positive Werte zeigen eine Verringerung der Größe über den 12-Wochen-Zeitraum an, während negative Werte anzeigen, dass das Geschwür an Größe zugenommen hat.
Zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad der Wunde
Zeitfenster: Bis zu zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0

Ändert sich der mit der Wunde verbundene Schmerz im Laufe der Zeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala? Die Schmerzintensität der Referenz-DFU ist vor Verbandswechseln oder anderen Ulkusmanipulationen bei allen Screening- und Behandlungsbesuchen zu beurteilen.

Der Proband wird gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist, einen numerischen Wert anzugeben, der die Schmerzintensität am Ort des Geschwürs am besten darstellt, als „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „schlimmstmöglicher Schmerz“ auf der linken Seite rechte Seite des Zahlenstrahls. Die Zahl 0 steht für „keine Schmerzen“, die Zahl 5 für „mäßige Schmerzen“ und die Zahl 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“. Die Testperson gibt den Grad der Schmerzintensität an, indem sie eine Zahl auf der Linie auswählt, die ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt.
Bis zu zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, wie Infektionen, die im Zusammenhang mit der Studienwunde gefunden wurden
Bis zu zwölf (12) Wochen ab Zeitpunkt 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Mitarbeiter

SerenaGroup, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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