内科病棟で侵襲性カンジダ症が疑われ、現在ミカファンギンでタイムリーに治療されている患者における2つの診断検査の比較 (EPICA1)
2021年4月8日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
内科病棟に入院し、現在エキノカンジン（ミカファンギン）でタイムリーに治療されている侵襲性カンジダ症が疑われる重症患者における2つの診断検査（1,3-β-D-グルカンと血液培養）を比較する多施設研究
EPICA-1 は多施設、非盲検、介入研究で、イタリア全土の約 30 の内科部門が関与し、侵襲性カンジダ症の疑いのある少なくとも 100 人の入院患者を世界的に登録します。
これらの患者は、可能な限りタイムリーにエキノカンジン（ミカファンギン）で治療され、陽性の1,3-β-D-グルカン検査によって診断が確認された場合、国際ガイドラインに従って抗真菌治療を継続します。これにより、情報収集が可能になります患者の転帰について。
同時に、患者は血液培養によっても評価されるため、2 つの診断検査の比較が可能になります (研究の主要エンドポイント)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva Delle Fonti、イタリア
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
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Baggiovara、イタリア
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Bussolengo、イタリア
- Ospedale di Bussolengo
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Castelnovo Ne' Monti、イタリア
- Ospedale "S. Anna"
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Ceva、イタリア
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
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Chieri、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Como、イタリア
- Ospedale "S. Anna"
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Domodossola、イタリア
- Ospedale "S. Biagio"
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Genova、イタリア
- Ente Ospedaliero Galliera
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Legnago、イタリア
- Ospedale "Mater Salutis"
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Mirandola、イタリア
- Ospedale "S.M. Bianca"
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Mondovì、イタリア
- Ospedale di Mondovì,
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Napoli、イタリア
- Ospedale "Antonio Cardarelli
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Pozzuoli、イタリア
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
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San Bonifacio、イタリア
- Ospedale "G. Fracastoro"
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Sassuolo、イタリア
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
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Savigliano、イタリア
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
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Sestri Levante、イタリア
- Ospedale Civile di Sestri Levante
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Verona、イタリア
- Policlinico Borgo Roma
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Villafranca Di Verona、イタリア
- Ospedale "Magalini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- -研究への参加と健康データの使用にインフォームドコンセントを与える患者
- -2つ以上のSIRS基準（高体温、または低体温、頻脈、頻呼吸、白血球増加症または白血球減少症）を持つ患者
- -過去4週間に抗生物質療法と中心静脈カテーテルで治療された患者
- これらの条件の少なくとも1つを有する患者（コルチゾン療法/免疫抑制剤、完全静脈栄養、尿道カテーテル、過去3週間の抗がん化学療法および大手術、急性膵炎、糖尿病、肝疾患、透析）
除外基準:
- -ALT、AST、ビリルビンが正常上限の3倍を超える患者
- 他の介入臨床研究に登録された患者
- -登録時にエキノカンジンまたはアゾリックまたはポリエンで治療された患者
- 妊娠中または授乳中
- 好中球減少患者
- HIV陽性患者
- 中枢神経系イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侵襲性カンジダ症の疑いのある患者
侵襲性カンジダ症の疑いで内科に入院した患者は、可能な限りタイムリーにエキノカンジン（ミカファンギン）で治療され、陽性の1,3-β-D-グルカンによって診断が確認された場合、国際ガイドラインに従って抗真菌治療を継続します。テスト。
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侵襲性カンジダ症の疑いで内科に入院した患者は、診断を確認するために1,3-β-D-グルカン検査および血液培養によって評価されます
他の名前：
侵襲性カンジダ症の疑いで内科に入院した患者は、可能な限りタイムリーにエキノカンジン（ミカファンギン）で治療され、陽性の1,3-β-D-グルカンによって診断が確認された場合、国際ガイドラインに従って抗真菌治療を継続します。テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ感染症の 2 つの診断テストの同等性を評価するには: 1,3-β-D-グルカンとエモコルチュラ
時間枠：14日間
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同じ患者の血液サンプルに対する 2 つの診断テストの結果を比較します。
特に、エモコルチャーのカンジダ陽性と 1,3-β-D-グルカン試験の陽性との間に一致があるかどうかが評価されます (1,3-β-D-グルカン濃度 > 200 pg/ml)。同じ患者の血液サンプル。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰に対する先制的ミカファンギン治療の効果を評価すること。
時間枠：14日間
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死亡率（死亡した患者の数）とICUへの移動（ICUに移動する患者の数）の削減が評価されます
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14日間
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ミカファンギン治療中の患者における1,3-β-D-グルカンの傾向を説明する
時間枠：14日間
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ミカファンギン治療中の患者の1,3-β-D-グルカン濃度を測定します
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。