Comparação de dois testes diagnósticos em pacientes com suspeita de candidíase invasiva em enfermarias de medicina interna e que são atualmente tratados com micafungina (EPICA1)
8 de abril de 2021 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Estudo Multicêntrico para Comparar Dois Testes Diagnósticos (1,3-β-D-glucano vs Hemocultura) em Pacientes Críticos com Suspeita de Candidíase Invasiva Hospitalizados em Enfermarias de Medicina Interna e que Atualmente São Tratados oportunamente com Equinocandina (Micafungina)
O EPICA-1 é um estudo intervencional multicêntrico, aberto, que envolverá cerca de 30 Unidades de Medicina Interna em toda a Itália, registrando globalmente pelo menos 100 pacientes hospitalizados com suspeita de candidíase invasiva.
Esses pacientes serão tratados com equinocandina (micafungina) o mais oportunamente possível e continuarão o tratamento antifúngico de acordo com as diretrizes internacionais quando o diagnóstico for confirmado pelo teste positivo de 1,3-β-D-glucano: isso permitirá a coleta de informações sobre o resultado dos pacientes.
Ao mesmo tempo, os pacientes também serão avaliados por meio de hemocultura, para que seja possível a comparação entre os dois testes diagnósticos (end-point primário do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itália
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, Itália
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, Itália
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, Itália
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, Itália
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, Itália
- Ospedale Maggiore
-
Como, Itália
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, Itália
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, Itália
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Itália
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, Itália
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, Itália
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, Itália
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, Itália
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, Itália
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, Itália
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, Itália
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, Itália
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, Itália
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, Itália
- Ospedale "Magalini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos
- Pacientes dando seu consentimento informado para participar do estudo e para o uso de seus dados de saúde
- Pacientes com dois ou mais critérios de SIRS (hipertermia ou hipotermia, taquicardia, taquipnéia, leucocitose ou leucopenia)
- Pacientes tratados com antibioticoterapia nas últimas 4 semanas e com cateter venoso central
- Pacientes com pelo menos uma dessas condições (terapia com cortisona/agentes imunossupressores, nutrição parenteral total, sonda vesical, quimioterapia antineoplásica e cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas, pancreatite aguda, diabetes mellitus, doenças hepáticas, diálise)
Critério de exclusão:
- Pacientes com ALT, AST, bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes inscritos em outros estudos clínicos intervencionistas
- Pacientes tratados com equinocandina ou azólico ou polieno no momento da inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes neutropênicos
- pacientes HIV positivos
- Eventos do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com suspeita de candidíase invasiva
Os doentes internados em Medicina Interna com suspeita de candidíase invasiva serão tratados com equinocandina (micafungina) o mais atempadamente possível, e continuarão o tratamento antifúngico de acordo com as diretrizes internacionais quando o diagnóstico for confirmado por 1,3-β-D-glucano positivo teste.
|
Os doentes internados em Medicina Interna com suspeita de candidíase invasiva serão avaliados pelo teste de 1,3-β-D-glucano e por meio de hemocultura para confirmação do diagnóstico
Outros nomes:
Os doentes internados em Medicina Interna com suspeita de candidíase invasiva serão tratados com equinocandina (micafungina) o mais atempadamente possível, e continuarão o tratamento antifúngico de acordo com as diretrizes internacionais quando o diagnóstico for confirmado por 1,3-β-D-glucano positivo teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a equivalência entre dois testes diagnósticos para infecções por Candida: 1,3-β-D-glucano vs. emocoltura
Prazo: 14 dias
|
Serão comparados os resultados dos dois testes diagnósticos para a mesma amostra de sangue do paciente.
Em particular será avaliado se existe concordância entre a positividade de Candida de uma emocoltura e a positividade do teste de 1,3-β-D-glucano (concentrações de 1,3-β-D-glucano > 200 pg/ml) para o amostra de sangue do mesmo paciente.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de um tratamento preventivo com micafungina no resultado dos pacientes.
Prazo: 14 dias
|
Serão avaliadas as reduções de mortalidade (número de pacientes mortos) e transferência de UTI (número de pacientes transferidos para a UTI)
|
14 dias
|
|
Descrever a tendência de 1,3-β-D-glucana em pacientes durante o tratamento com micafungina
Prazo: 14 dias
|
Serão medidas as concentrações de 1,3-β-D-glucano em pacientes durante o tratamento com micafungina
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.02.2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .