Kahden diagnostisen testin vertailu potilailla, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia sisätautiosastoilla ja joita hoidetaan tällä hetkellä ajoissa mikafungiinilla (EPICA1)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta diagnostista testiä (1,3-β-D-glukaani vs. veriviljely) kriittisesti sairailla potilailla, joilla epäillään invasiivista kandidoosia, jotka on viety sairaalahoitoon sisätautiosastoilla ja joita hoidetaan tällä hetkellä ajoissa ekinokandiinilla (mikafungiinilla)
EPICA-1 on monikeskus, avoin interventiotutkimus, johon osallistuu noin 30 sisätautien yksikköä eri puolilla Italiaa ja johon otetaan maailmanlaajuisesti vähintään 100 sairaalassa olevaa potilasta, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia.
Nämä potilaat hoidetaan ekinokandiinilla (micafungin) mahdollisimman ajoissa, ja he jatkavat sienilääkitystä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun diagnoosi on vahvistettu positiivisella 1,3-β-D-glukaanitestillä: tämä mahdollistaa tiedon keräämisen potilaiden tuloksista.
Samalla potilaat arvioidaan myös veriviljelyn avulla, jotta näiden kahden diagnostisen testin vertailu on mahdollista (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italia
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, Italia
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, Italia
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, Italia
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, Italia
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Como, Italia
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, Italia
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italia
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, Italia
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, Italia
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, Italia
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, Italia
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, Italia
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, Italia
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, Italia
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, Italia
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, Italia
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, Italia
- Ospedale "Magalini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja terveystietojensa käyttöön
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi SIRS-kriteeri (hypertermia tai hypotermia, takykardia, takypnea, leukosytoosi tai leukopenia)
- Potilaat, joita on hoidettu antibioottihoidolla viimeisen 4 viikon aikana ja keskuslaskimokatetrilla
- Potilaat, joilla on vähintään yksi näistä tiloista (kortisonihoito/immunosuppressiiviset aineet, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, virtsakatetri, syövän vastainen kemoterapia ja suuri leikkaus viimeisen 3 viikon aikana, akuutti haimatulehdus, diabetes mellitus, maksasairaudet, dialyysi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ALAT, ASAT, bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin otetut potilaat
- Potilaat, joita hoidettiin ekinokandiinilla, atsolilla tai polyeenilla ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaus tai imetys
- Neutropeniset potilaat
- HIV-positiivisia potilaita
- Keskushermoston tapahtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia
Invasiivista kandidiaasia epäillyt sisätautien sairaalahoidossa olevat potilaat hoidetaan ekinokandiinilla (mikafungiinilla) mahdollisimman ajoissa, ja he jatkavat sienilääkitystä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun diagnoosi on vahvistettu positiivisella 1,3-β-D-glukaanilla. testata.
|
Invasiivista kandidiaasia epäillyt sisätautien sairaalahoidossa olevat potilaat arvioidaan 1,3-β-D-glukaanitestillä ja veriviljelyllä diagnoosin vahvistamiseksi.
Muut nimet:
Invasiivista kandidiaasia epäillyt sisätautien sairaalahoidossa olevat potilaat hoidetaan ekinokandiinilla (mikafungiinilla) mahdollisimman ajoissa, ja he jatkavat sienilääkitystä kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kun diagnoosi on vahvistettu positiivisella 1,3-β-D-glukaanilla. testata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden Candida-infektioiden diagnostisen testin vastaavuuden arvioimiseksi: 1,3-β-D-glukaani vs. emocoltura
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verrataan kahden diagnostisen testin tuloksia saman potilaan verinäytteestä.
Arvioidaan erityisesti, jos emocoltuurin Candida-positiivisuuden ja 1,3-β-D-glukaanitestin (1,3-β-D-glukaanipitoisuudet > 200 pg/ml) positiivisuuden välillä saman potilaan verinäyte.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ennaltaehkäisevän mikafungiinihoidon vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaan kuolleisuuden (kuolleiden potilaiden lukumäärä) ja tehohoitoon siirtyvien (potilaiden määrä tehohoitoon) vähenemistä
|
14 päivää
|
|
Kuvaamaan 1,3-β-D-glukaanin kehitystä potilailla mikafungiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
1,3-β-D-glukaanin pitoisuudet mitataan potilailla mikafungiinihoidon aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.02.2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .