Confronto di due test diagnostici in pazienti con sospetta candidosi invasiva nei reparti di medicina interna e che sono attualmente trattati tempestivamente con Micafungin (EPICA1)
8 aprile 2021 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Studio multicentrico per confrontare due test diagnostici (1,3-β-D-glucano vs emocoltura) in pazienti critici con sospetta CAndidiasi invasiva ricoverati nei reparti di medicina interna e attualmente trattati tempestivamente con echinocandina (micafungin)
EPICA-1 è uno studio interventistico multicentrico, in aperto, che coinvolgerà circa 30 Unità di Medicina Interna in tutta Italia, arruolando a livello globale almeno 100 pazienti ospedalizzati con sospetto di candidosi invasiva.
Questi pazienti saranno trattati con un'echinocandina (micafungin) il più tempestivamente possibile, e continueranno il trattamento antimicotico secondo le linee guida internazionali quando la diagnosi sarà confermata dal test 1,3-β-D-glucano positivo: questo consentirà la raccolta di informazioni sull'esito dei pazienti.
Allo stesso tempo, i pazienti saranno valutati anche mediante emocoltura, in modo che sia possibile il confronto tra i due test diagnostici (end-point primario dello studio).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acquaviva Delle Fonti, Italia
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
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Baggiovara, Italia
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Bussolengo, Italia
- Ospedale di Bussolengo
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Castelnovo Ne' Monti, Italia
- Ospedale "S. Anna"
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Ceva, Italia
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
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Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore
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Como, Italia
- Ospedale "S. Anna"
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Domodossola, Italia
- Ospedale "S. Biagio"
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Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
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Legnago, Italia
- Ospedale "Mater Salutis"
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Mirandola, Italia
- Ospedale "S.M. Bianca"
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Mondovì, Italia
- Ospedale di Mondovì,
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Napoli, Italia
- Ospedale "Antonio Cardarelli
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Pozzuoli, Italia
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
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San Bonifacio, Italia
- Ospedale "G. Fracastoro"
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Sassuolo, Italia
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
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Savigliano, Italia
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
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Sestri Levante, Italia
- Ospedale Civile di Sestri Levante
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Verona, Italia
- Policlinico Borgo Roma
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Villafranca Di Verona, Italia
- Ospedale "Magalini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Pazienti che danno il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio e all'utilizzo dei propri dati sanitari
- Pazienti con due o più criteri SIRS (ipertermia o ipotermia, tachicardia, tachipnea, leucocitosi o leucopenia)
- Pazienti trattati con terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane e con catetere venoso centrale
- Pazienti con almeno una di queste condizioni (terapia con cortisone/agenti immunosoppressori, nutrizione parenterale totale, catetere urinario, chemioterapia antitumorale e chirurgia maggiore nelle ultime 3 settimane, pancreatite acuta, diabete mellito, malattie del fegato, dialisi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ALT, AST, bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
- Pazienti arruolati in altri studi clinici interventistici
- Pazienti trattati con echinocandina o azolico o poliene al momento dell'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti neutropenici
- Pazienti sieropositivi
- Eventi del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con sospetto di candidosi invasiva
I pazienti ricoverati in Medicina Interna con sospetto di candidosi invasiva saranno trattati il più tempestivamente possibile con un'echinocandina (micafungin) e continueranno il trattamento antimicotico secondo le linee guida internazionali quando la diagnosi sarà confermata da 1,3-β-D-glucano positivo test.
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I pazienti ricoverati in Medicina Interna con sospetto di candidosi invasiva saranno valutati mediante test 1,3-β-D-glucano e mediante emocoltura per confermare la diagnosi
Altri nomi:
I pazienti ricoverati in Medicina Interna con sospetto di candidosi invasiva saranno trattati il più tempestivamente possibile con un'echinocandina (micafungin) e continueranno il trattamento antimicotico secondo le linee guida internazionali quando la diagnosi sarà confermata da 1,3-β-D-glucano positivo test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'equivalenza tra due test diagnostici per infezioni da Candida: 1,3-β-D-glucano vs. emocoltura
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno confrontati i risultati dei due test diagnostici per il prelievo di sangue dello stesso paziente.
In particolare si valuterà se vi è concordanza tra la positività alla Candida di un'emocoltura e la positività del test 1,3-β-D-glucano (concentrazioni di 1,3-β-D-glucano > 200 pg/ml) per il campione di sangue dello stesso paziente.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di un trattamento preventivo con micafungin sull'esito dei pazienti.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno valutate le riduzioni della mortalità (numero di pazienti deceduti) e dei trasferimenti in terapia intensiva (numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva)
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14 giorni
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Descrivere l'andamento dell'1,3-β-D-glucano nei pazienti durante il trattamento con micafungin
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno misurate le concentrazioni di 1,3-β-D-glucano nei pazienti durante il trattamento con micafungin
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.02.2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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