Сравнение двух диагностических тестов у пациентов с подозрением на инвазивный кандидоз, находящихся в отделениях внутренних болезней и получающих своевременное лечение микафунгином (EPICA1)
8 апреля 2021 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy
Многоцентровое исследование по сравнению двух диагностических тестов (1,3-β-D-глюкан и посев крови) у пациентов в критическом состоянии с подозрением на инвазивный кандидоз, госпитализированных в отделения внутренних болезней и получающих своевременное лечение эхинокандином (микафунгином)
EPICA-1 — это многоцентровое открытое интервенционное исследование, в котором примут участие около 30 отделений внутренних болезней по всей Италии, в которых примут участие не менее 100 госпитализированных пациентов с подозрением на инвазивный кандидоз.
Этих пациентов будут лечить эхинокандином (микафунгином) как можно раньше, и они продолжат противогрибковое лечение в соответствии с международными рекомендациями, когда диагноз будет подтвержден положительным тестом на 1,3-β-D-глюкан: это позволит собрать информацию на исход пациентов.
В то же время пациентов также будут оценивать с помощью посева крови, чтобы можно было сравнить два диагностических теста (первичная конечная точка исследования).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Италия
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, Италия
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, Италия
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, Италия
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, Италия
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, Италия
- Ospedale Maggiore
-
Como, Италия
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, Италия
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, Италия
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Италия
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, Италия
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, Италия
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, Италия
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, Италия
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, Италия
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, Италия
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, Италия
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, Италия
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, Италия
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, Италия
- Ospedale "Magalini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Пациенты, дающие информированное согласие на участие в исследовании и на использование данных о состоянии их здоровья
- Пациенты с двумя или более критериями SIRS (гипертермия или гипотермия, тахикардия, тахипноэ, лейкоцитоз или лейкопения)
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних 4 недель и с центральным венозным катетером
- Пациенты с хотя бы одним из этих состояний (кортизоновая терапия/иммунодепрессанты, полное парентеральное питание, мочевой катетер, противоопухолевая химиотерапия и обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 недель, острый панкреатит, сахарный диабет, заболевания печени, диализ)
Критерий исключения:
- Пациенты с АЛТ, АСТ, билирубином более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты, включенные в другие интервенционные клинические исследования
- Пациенты, получавшие эхинокандин, азол или полиен на момент включения
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с нейтропенией
- ВИЧ-положительные пациенты
- События центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с подозрением на инвазивный кандидоз
Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней с подозрением на инвазивный кандидоз, будут получать лечение эхинокандином (микафунгином) как можно раньше, и они будут продолжать противогрибковое лечение в соответствии с международными рекомендациями, когда диагноз будет подтвержден положительным результатом на 1,3-β-D-глюкан. тест.
|
Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней с подозрением на инвазивный кандидоз, будут обследованы с помощью теста на 1,3-β-D-глюкан и с помощью посева крови для подтверждения диагноза.
Другие имена:
Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней с подозрением на инвазивный кандидоз, будут получать лечение эхинокандином (микафунгином) как можно раньше, и они будут продолжать противогрибковое лечение в соответствии с международными рекомендациями, когда диагноз будет подтвержден положительным результатом на 1,3-β-D-глюкан. тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эквивалентность между двумя диагностическими тестами на инфекции Candida: 1,3-β-D-глюкан и emocoltura.
Временное ограничение: 14 дней
|
Будут сравниваться результаты двух диагностических тестов для одного и того же образца крови пациента.
В частности, будет оцениваться соответствие между положительной реакцией на Candida в emocolture и положительной реакцией теста на 1,3-β-D-глюкан (концентрация 1,3-β-D-глюкана > 200 пг/мл) для образец крови того же пациента.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние упреждающего лечения микафунгином на исход лечения пациентов.
Временное ограничение: 14 дней
|
Будет оцениваться снижение смертности (количество умерших пациентов) и перевода в отделение интенсивной терапии (количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии).
|
14 дней
|
|
Описать динамику 1,3-β-D-глюкана у пациентов во время лечения микафунгином.
Временное ограничение: 14 дней
|
Будут измеряться концентрации 1,3-β-D-глюкана у пациентов во время лечения микафунгином.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FADOI.02.2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .