Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to diagnostiske tester hos pasienter med mistanke om invasiv candidiasis i indremedisinske avdelinger og som for tiden behandles med Micafungin (EPICA1)

8. april 2021 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy

Multisenterstudie for å sammenligne to diagnostiske tester (1,3-β-D-glukan vs blodkultur) hos kritisk syke pasienter med mistenkt invasiv candidiasis innlagt på sykehus i indremedisinske avdelinger og som for øyeblikket behandles i tide med Echinocandin (Micafungin)

EPICA-1 er en multisenter, åpen intervensjonsstudie som vil involvere rundt 30 indremedisinske enheter over hele Italia, og registrerer globalt minst 100 sykehuspasienter med mistanke om invasiv candidiasis. Disse pasientene vil bli behandlet med et echinocandin (micafungin) så betimelig som mulig, og de vil fortsette den soppdrepende behandlingen i henhold til internasjonale retningslinjer når diagnosen er bekreftet med positiv 1,3-β-D-glukan-test: dette vil tillate innsamling av informasjon på pasientresultatet. Samtidig vil pasientene også bli evaluert ved hjelp av blodkultur, slik at sammenligning mellom de to diagnostiske testene vil være mulig (primært endepunkt for studien).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Italia
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Italia
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Italia
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Italia
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Italia
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italia
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Italia
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Italia
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Italia
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Italia
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Italia
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Italia
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Italia
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Italia
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale "Magalini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien og til bruk av deres helsedata
  • Pasienter med to eller flere SIRS-kriterier (hypertermi eller hypotermi, takykardi, takypné, leukocytose eller leukopeni)
  • Pasienter behandlet med antibiotika de siste 4 ukene og med sentralt venekateter
  • Pasienter med minst én av disse tilstandene (kortisonbehandling/immunsuppressive midler, total parenteral ernæring, urinkateter, kjemoterapi mot kreft og større operasjoner de siste 3 ukene, akutt pankreatitt, diabetes mellitus, leversykdommer, dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ALAT, ASAT, bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter registrert i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Pasienter behandlet med echinocandin eller azolsyre eller polyen på tidspunktet for registreringen
  • Graviditet eller amming
  • Nøytropene pasienter
  • HIV-positive pasienter
  • Hendelser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med mistanke om invasiv candidiasis
Pasienter innlagt i indremedisin med mistanke om invasiv candidiasis vil bli behandlet med et echinocandin (micafungin) så betimelig som mulig, og de vil fortsette den soppdrepende behandlingen i henhold til internasjonale retningslinjer når diagnosen er bekreftet med positiv 1,3-β-D-glukan test.
Diagnostisk test: 1,3-β-D-glukan kvantifisering
Pasienter innlagt i indremedisin med mistanke om invasiv candidiasis vil bli evaluert med 1,3-β-D-glukan test og ved hjelp av blodkultur for å bekrefte diagnosen
Andre navn:
  • FUNGITELL
Legemiddel: Micafungin
Pasienter innlagt i indremedisin med mistanke om invasiv candidiasis vil bli behandlet med et echinocandin (micafungin) så betimelig som mulig, og de vil fortsette den soppdrepende behandlingen i henhold til internasjonale retningslinjer når diagnosen er bekreftet med positiv 1,3-β-D-glukan test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere ekvivalensen mellom to diagnostiske tester for Candida-infeksjoner: 1,3-β-D-glukan vs. emocoltura
Tidsramme: 14 dager
Vil bli sammenlignet resultatene av de to diagnostiske testene for samme pasients blodprøve. Spesielt vil det bli evaluert hvis det er samsvar mellom Candida-positiviteten til en emokoltur og positiviteten til 1,3-β-D-glukan-testen (1,3-β-D-glukankonsentrasjoner > 200 pg/ml) for samme pasients blodprøve.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av en forebyggende micafunginbehandling på utfallet av pasienter.
Tidsramme: 14 dager
Vil bli evaluert reduksjoner i dødelighet (antall døde pasienter) og ICU-overføring (antall pasienter flytter til ICU)
14 dager
For å beskrive trenden med 1,3-β-D-glukan hos pasienter under micafunginbehandling
Tidsramme: 14 dager
Vil bli målt 1,3-β-D-glukankonsentrasjonene hos pasienter under micafunginbehandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FADOI.02.2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv candidiasis

Kliniske studier på 1,3-β-D-glukan kvantifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere